Soluciones digitales para la integridad de los datos

La integridad de los datos consiste en mantener y asegurar la exactitud y la coherencia de estos durante todo su ciclo de vida. Además, es un aspecto fundamental para el diseño, la implementación y el uso de cualquier sistema que almacene, procese o recupere datos. La integridad de los datos es lo opuesto a su corrupción. El hecho de que los datos sean fiables quiere decir que son completos y exactos, lo cual constituye una base fundamental para que toda la organización confíe en ellos. Asegurar la fiabilidad de los datos es uno de los principales objetivos de las iniciativas de integridad de los datos, que también se usan para mantener la seguridad y calidad de estos, así como la conformidad con las normativas.

La conformidad con las normativas resulta importante, ya que es el intercambio de comunicación lo que demuestra que una organización ha cumplido con los estándares de calidad especificados, como es el caso de las directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) publicadas por los principales organismos reguladores, como la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón. Al usar software de gestión de datos o software de conformidad con las normativas, no solo se cumple con los requisitos de conformidad, sino que se obtienen más ventajas.  También se logra mantener una organización al tanto de las últimas normativas y tendencias, se protege la reputación empresarial y se mejora la eficacia.

Los problemas de integridad por motivos de insuficiencia pueden tener consecuencias muy costosas, como detener la producción o retirar productos. En el peor de los casos, los medicamentos que no hayan seguido los principios de las GMP podrían tener consecuencias nefastas. Por estas razones, merece la pena invertir en soluciones robustas de integridad de datos para toda la cadena de valor.

La trazabilidad de los datos consiste en llevar a cabo un proceso de seguimiento de estos a lo largo de su ciclo de vida. Esto se puede hacer de forma manual o por medios automatizados. 

Mediante registros de trazabilidad completos con datos relevantes como, por ejemplo, el instrumento o dispositivo, la fecha, la hora, el método, la información de las materias primas y el historial de calibración. Todos los datos están disponibles para la creación inmediata de informes o los análisis directos, lo que da como resultado un proceso de auditoría que se desarrolla sin problemas. Las ventajas adicionales de implementar la trazabilidad de los datos son: una calidad y rentabilidad de los datos mejoradas, una mayor eficacia, una toma de decisiones más rápida y la mejora de la seguridad.

La seguridad de los datos se refiere al proceso de protección de los datos frente al acceso no autorizado y la corrupción de los datos a lo largo de su ciclo de vida. La seguridad de los datos incluye su cifrado, el uso de tokens y las prácticas fundamentales de gestión que se usan para proteger los datos en todas las aplicaciones y plataformas.

Lo primero que debe hacer para asegurar la integridad de los datos es comprender los principios básicos de acuerdo con las directrices de GMP y configurar su proceso teniendo en cuenta esos principios.  Un proveedor debe comprender principios como el ALCOA+, la importancia de los datos, sus riesgos y los registros de auditoría, de modo que pueda respaldar debidamente un proceso de conformidad con las normativas.  Un primer paso importante para asegurar la integridad de los datos en todos sus procesos consiste en incorporar en ellos métodos automatizados para registrar los datos, en lugar de métodos manuales propensos a errores.

Mediante registros de trazabilidad completos con datos relevantes como, por ejemplo, el instrumento o dispositivo, la fecha, la hora, el método, la información de las materias primas y el historial de calibración. Todos los datos están disponibles para la creación inmediata de informes o los análisis directos, se almacenan de forma segura en la base de datos y se pueden transferir al sistema ERP, de modo que se simplifica el archivado de datos durante el periodo de retención.

La digitización se refiere a la creación de una representación digital de objetos o atributos físicos. Dicho de otro modo, consiste en transferir algo a bits o bytes. Cuando se escanea un documento, se digitiza. La digitalización consiste en habilitar, adaptar o mejorar los procesos mediante el aprovechamiento de las tecnologías digitales y los datos digitizados mediante el uso de ordenadores, software o Internet.

Muchas de las ventajas que, según las empresas, se obtienen de la implementación de tecnologías de digitalización son: mayor eficacia, mayor agilidad y métodos de trabajo más flexibles, mayor fiabilidad y seguridad, mejor colaboración e información, y ahorros de costes significativos. 

La transformación digital es una transformación empresarial que la digitalización hace posible. Se trata de aprovecharla e integrarla en todos los procesos y áreas comerciales para mejorar el compromiso y el rendimiento, al mismo tiempo que se crea un nuevo valor.

La integridad de los datos facilita la conformidad, aumenta la agilidad y la eficacia y es más importante en las industrias de las ciencias de la vida. Permite a las organizaciones y empresas colaborar e innovar de forma más eficaz, al tiempo que confían en la calidad de sus datos. Los datos fiables, seguros y de calidad son el elemento principal del proceso de transformación digital.