 |
在當今快節奏的世界中，確保實驗室數據的完整性和品質至關重要。
幸運的是，有現有的標準描述了有用的流程。
我們的綜合指南提供了重要的見解和技巧，以根據經過驗證的原則在熱分析工作流程中維護資料準確性、安全性和合規性。
這些技巧可以應用於任何注重結果品質的行業。
為什麼數據完整性很重要
數據完整性不僅僅是一項監管要求;這是科學可靠性的一個基本方面。不準確或處理不當的數據可能會導致錯誤的結論、浪費資源和潛在的法律挑戰。通過遵守既定準則，您可以保護您的數據並增強結果的可信度。
 |
圖：任何分析實驗室的合規性層次 |
數據完整性對業務的影響
ALCOA+ 原則
了解數據完整性的關鍵原則至關重要：
由於 | 創建記錄時，還必須記錄收集或生成數據的個人或計算機系統的身份以及記錄的日期和時間。 |
清晰 | 在記錄的保留期內，數據必須可讀且可理解。 |
同期 | 必須在活動發生時進行記錄。這與手寫記錄有關。 |
源語言 | 記錄應該是原始的，而不是副本或轉錄。這主要影響書面記錄。 |
準確 | 記錄應該反映所發生的事情的現實，並且應該沒有錯誤。原始資訊應未經編輯。數據正確、真實、完整、有效且可靠。 |
完成 | 所有記錄的數據都需要審計跟蹤，以顯示沒有內容被刪除或丟失。 |
一致 | 數據應按時間順序記錄，例如，每條記錄都按預期順序標記日期和時間。 |
持久 | 數據必須以安全的方式存儲。 |
可用 | 在記錄的生命週期內，所有記錄都可以訪問或檢索，以便進行審查、審計或檢查。 |
數據管理最佳實踐
有效的數據管理對於在數據的整個生命週期內保持數據完整性至關重要：
- 數據輸入協定： 建立數據輸入的標準作程式 （SOP），以最大限度地減少人為錯誤。
- 自動化系統： 利用具有內建檢查和平衡功能的電子數據採集 （EDC） 系統來提高數據準確性並減少手動輸入錯誤。
- 版本控制： 實施數據版本控制系統以跟蹤更改並確保始終可以訪問最新資訊。
- 數據備份： 定期備份數據，防止因硬體故障或網路攻擊而丟失。考慮使用雲端儲存解決方案來增強安全性。
 |
圖：數據的活動階段和非活動階段。從時間上講，非活動期比活動期長得多。因此，數據遷移是非活動階段數據長期可訪問性的一個重要和關鍵方面。 |
合規準則
了解監管框架至關重要：
- 21 CFR 第 11 部分： FDA 的這項法規涉及以等同於紙質記錄的方式使用電子記錄和電子簽名。熟悉這些要求以確保合規性。
- 數據審計跟蹤： 實施自動生成審計跟蹤的系統。這些日誌應捕獲與數據相關的所有作，包括訪問數據的人員、進行了哪些更改以及更改發生的時間。
- 培訓和教育： 定期對員工進行數據完整性原則和合規性要求方面的培訓。知識淵博的員工是您抵禦數據完整性洩露的第一道防線。
質量保證
質量保證在維護合規性和防止數據處理不當方面起著關鍵作用：
- 定期審計： 安排對數據管理流程的定期審計，以確定弱點和需要改進的領域。審計有助於確保合規性並培養問責文化。
- 糾正和預防措施 （CAPA）： 建立 CAPA 流程以及時解決數據完整性問題。該系統應記錄問題、根本原因分析以及為防止再次發生而採取的步驟。
- 品質控制檢查： 實施常規品質控制檢查，以確保在數據管理的每個階段都維護數據完整性。
