 |
Přehled bílé knihy
- Zjistěte, proč by farmaceutické a biofarmaceutické laboratoře měly stále více digitalizovat své laboratoře
- Pochopte klíčové obchodní výhody, které taková digitalizace přináší – nejen do laboratoře, ale do celého hodnotového řetězce společnosti
- Pochopte, jak digitalizace podporuje efektivní řízení rizik a znalostí
- Připravit se na rostoucí regulační očekávání v souvislosti s automatizací a digitalizací
Farmaceutické a biofarmaceutické společnosti budou mít obrovský prospěch ze zvýšené digitalizace svých laboratoří.
Na jedné straně jsou zde podstatné výhody z hlediska času, přesnosti, lepší analýzy trendů a rychlejšího uvolňování produktů například z laboratoří kontroly kvality, a na druhé straně se od různých regulátorů stále více očekává digitalizace.
Jako příklad lze uvést dva konkrétní návrhy v rámci aktualizované přílohy 11 EU GMP, které zdůrazňují, že:
- Zvyšuje se očekávání pokroku v oblasti integrity dat, ideálně s využitím technických řešení a automatizace.
- Očekávání celkové digitální transformace v laboratořích.
Spoluautory této bílé knihy jsou Peter Baker, Bob McDowall a Gunnar Danielson
Peter Baker
Peter Baker strávil 11 let prací jako vyšetřovatel léčiv FDA a v roce 2013 byl FDA jmenován vyšetřovatelem roku. Má značné zkušenosti s odhalováním závažných narušení integrity dat a má zvláštní zájem o správu velkých dat a dodržování předpisů s přílohou 11/21 CFR část 11. Peter nyní pracuje jako nezávislý konzultant a pomáhá společnostem zlepšovat kvalitu léků prostřednictvím dobrého data managementu.
Bob McDowall
Bob je analytický chemik s více než 50 lety zkušeností ve farmaceutickém a biologickém průmyslu. Má zejména více než 35 let zkušeností s automatizací laboratoří a poskytováním poradenství v oblasti poradenství v oblasti laboratorních počítačových systémů a informatiky, zejména LIMS a CDS. Bob je také autorem řady knih, včetně: "Validation of Chromatography Data Systems, 2nd Edition", "Data Integrity and Data Governance: Practical Implementation for Regulated Laboratories 2019" a napsal sloupky "Otázky kvality" a "Zaměření na kvalitu" v časopisech LCGC International a Spectroscopy.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson vede týmy společnosti METTLER TOLEDO, týmy pro vývoj obchodních řešení a konzultace, přičemž se zaměřuje především na digitalizaci laboratoří a systémovou integraci. Gunnar čerpá ze svých 25 let v oblasti počítačových systémů a obchodu a má rozsáhlé zkušenosti s automatizací laboratorních pracovních postupů a integritou dat. Je také vedoucím skupiny pro integritu dat společnosti METTLER TOLEDO a přispívá k diskusím o průmyslových standardech a předpisech.
