Webinář na vyžádání – důležitost digitalizace farmaceutických a biofarmaceutických laboratoří
Proč digitalizovat svou laboratoř? Získejte více informací o výhodách pro firmy a o zvyšování regulačních očekávání
Program události
- Why pharma and biopharma laboratories should increasingly digitalize their laboratories
- The key business benefits that such digitalization brings – not only to the laboratory but to the entire company's value chain
- The increasing regulatory expectations in relation to automation and digitalization, such as, those within the forthcoming EU GMP Annex 11
- The value of knowledge management, with ICH Q10 as guidance
Farmaceutické a biofarmaceutické společnosti mohou výrazně těžit z výhod intenzivnější digitalizace svých laboratoří.
Na jedné straně se jedná například o značné výhody v oblasti přesnosti, kvalitnější analýzy trendů a rychlejšího uvolňování výrobků z laboratoří Q&A a na druhé straně je digitalizace stále více očekávána různými regulačními orgány.
Například dva konkrétní návrhy v aktualizované příloze 11 směrnice EU pro správnou výrobní praxi uvádějí, že:
- stoupají očekávání na pokrok v oblasti integrity dat, v ideálním případě s využitím technických řešení a automatizace, a
- očekává se celková digitální transformace v laboratořích.
Gunnar Danielson ze společnosti METTLER TOLEDO se na tato témata podívá se dvěma hlavními odborníky – Peterem Bakerem a Bobem McDowallem.
Řečníci
Peter Baker
Peter Baker pracoval 11 let jako vyšetřovatel amerického úřadu FDA pro kontrolu léčiv a v roce 2013 získal v rámci úřadu FDA ocenění Vyšetřovatel roku. Má rozsáhlé zkušenosti s odhalováním závažných případů narušení integrity dat a zajímá se zejména o správu velkých objemů dat a dodržování předpisů stanovených v příloze 11/21 CFR, část 11. Peter nyní pracuje jako nezávislý konzultant, který firmám pomáhá zvyšovat kvalitu léčiv prostřednictvím správné správy dat.
Bob McDowall
Bob je chemický analytik s více než 50 lety zkušeností z oblasti farmaceutického průmyslu a přírodních věd. Konkrétně má více než 35 let zkušeností s automatizací laboratoří a poskytováním poradenství a validačního poradenství v oblasti laboratorních počítačových a informačních systémů, zejména systémů LIMS a CDS.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson vede tým společnosti METTLER TOLEDO pro vývoj softwarových řešení, přičemž jeho hlavním zaměřením jsou digitalizace laboratoří a systémová integrace. Díky 25 letům působení v počítačových systémech a podnikání má Gunnar rozsáhlé zkušenosti s automatizací laboratorních pracovních postupů a integritou dat. Pravidelně také přispívá k rozvoji průmyslových norem a debatám ohledně regulačních předpisů.
