实验室服务术语解释

确证（Qualification）、校准（Calibration）、核查（Verification）、系统适用性测试（SST）、验证（Validation）服务：
这些术语有何不同以及为什么重要

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21 Jan, 2026

Sasha Kaesermann

有意义的结果是所有实验室均非常看重的。当结果必须可靠时，每台设备都必须完美无缺。然而，确保准确性和精确度不仅仅是常规维护；这是关于了解使您的设备保持最佳性能的关键流程。

设备不准确每年给实验室造成数十亿美元的材料浪费和审核失败。其中一些不准确是由于对重要术语的误解造成的。

对实验室服务术语感到困惑？与我们一起找到清晰的信息！

服务术语不仅仅是行业术语

许多人混淆或忽略了确证、校准、核查、验证和系统适用性测试（SST）等术语。

这些术语似乎可以互换，但每个术语都有不同的作用。错误应用它们可能会导致：

测试结果不准确导致产品缺陷。
质量控制失败损害了客户的信心。
不合规引发法律诉讼、召回或罚款。

您知道准确度和精密度不是同义词吗？

准确度是指测量值与真实值或目标一致的程度，而精度表示测量值的一致性，无论它们与目标的接近程度如何。例如，在测量产品质量时，实现准确度意味着获得准确的质量，而精密度则表示重复测量会产生相似的结果，即使这些结果偏离真实值。

梅特勒-托利多使用明确的定义来确保跨行业、不同地区和应用的一致性。了解这些区别可以帮助您做出明智的决策并保持高标准，无论是安装新设备还是进行常规检查。

每个流程在保持准确、精密、合规和高效的实验室运营方面都发挥着至关重要的作用，并有助于回答以下问题：

确证

仪器是否正确安装并准备好用于预期用途？

校准

仪器的测量是否符合经过认可的参考标准？

核查

仪器是否始终在预定义的允差范围内运行？

系统适用性测试

整个分析系统是否正常运行？

验证

计算机化系统是否按预期工作？是否满足用户期望（要求）和具体规定？

忽视这些步骤中的一个或多个可能会导致不准确和不精确的结果以及运营事故，特别是在可靠结果至关重要的行业。这些服务对于维护实验室重要设备的完整性至关重要，包括：

实验室天平：确保分析和工业应用的准确质量测量
滴定解决方案：支持各行业的准确定量分析
pH 台式测量仪：为研究、质量控制和生产提供可靠的 pH 测量
热分析仪器：评估各种尺度的材料特性和行为
密度计和折光仪：精确测量液体、溶液和复杂配方的密度和折射率
熔点和滴点：评估材料特性，例如熔点和稳定性
紫外/可见光：测量比色皿中物质的光吸收，以确定其浓度、纯度和物理性质
移液仪器：为实验室工作流程和样品制备实现准确的液体处理
水分测定仪：测定固体、液体和粉末中的水分含量以进行质量控制
自动化化学反应器：简化化学合成、反应监测和工艺优化
LabX 软件：自动捕获数据，增强可追溯性，并确保数据符合行业法规

在确保任何实验室设备以获得准确和精确的结果之前，它必须经过充分的确证。

仪器确证证明仪器是否正确安装、按预期运行并符合法规和作标准。这个过程从一开始就为仪器的性能提供了信心。

虽然设备所有者负责确证，但现代仪器的复杂性往往导致实验室依赖制造商的专业知识。梅特勒-托利多提供全面的确证服务，以简化这一过程并消除不确定性。

梅特勒-托利多还建议您在确证后进行初始校准。此作有助于确保仪器在其环境中的准确性，并确认设备在指定的允差范围内运行并准备好实现最佳性能。

仪器确证包括三个关键步骤：

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安装确证（IQ）

确保正确设置

IQ 回答了这个问题： 仪器是否正确安装并可供使用？

此步骤验证仪器是否按预期交付，根据预定义的规格安装，并放置在合适的环境中以便安全有效地使用。

智商通常在以下情况下进行：

安装新仪器或已有未使用的仪器
已有未经过确证的使用中的仪器
将设备搬迁到新地点
停机后将仪器恢复使用状态

梅特勒-托利多服务技术员评估所有组件，确证安装，并确保环境条件支持正常运行。提供了详细的文件，这可能是合规性所必需的。

运行确证（OQ）

确认功能精度

OQ 回答了以下问题： 仪器是否正常运行？

IQ 完成后，OQ 将确证所有硬件和软件功能在受控测试条件下是否正常运行。

在 OQ 期间，梅特勒-托利多服务技术员运行一系列作测试，以确认：

仪器按预期运行。
安全的数据存储和系统控制是可运行的。
性能符合预定义的规范。

此确证步骤可确保设备在主动使用之前正常工作。

性能确证（PQ）

确保一致的结果

PQ 回答了这个问题： 应该执行哪些程序和测试来确保在常规操作中正确和持续的性能？

此步骤确证仪器在实验室常规使用中按预期使用时是否提供可重复的结果。

PQ 是一个持续的过程，用于检查设备在其整个生命周期中的一致和准确性能。这确保：

该仪器提供准确和可重复的测量。
它可以顺利地集成到实验室的工作流程中。
性能符合行业和法规要求。

根据行业法规，您可能需要为部分或全部确证步骤提供更多详细信息。

校准是将设备提供的测量值与已知准确的参考标准的测量值进行比较的过程。对于任何使用测量设备（例如天平、秤、水分测定仪或热分析仪器）的实验室来说，这都是必不可少的步骤。校准对于确保实验室仪器提供准确、精密和一致的测量至关重要。它涉及根据已知的认可的参考标准检查仪器的读数。

此过程有助于识别任何差异并防止可能影响研究、生产或合规性的错误。通过及早发现和纠正这些差异，实验室可以保持其精度并满足监管标准。

了解有关我们校准服务的更多信息

校准过程
如何验证准确性和精确度

校准涉及在其作范围内的多个测量点测试仪器。梅特勒-托利多服务技术员会仔细评估偏差，以确保仪器在可接受的允差范围内运行。这些偏差可能由以下原因引起：

正常磨损
误用或处理不当
环境条件，例如温度和湿度
电气干扰

校准计划是通过风险评估确定的，考虑仪器重要性、使用频率和监管要求等因素。高风险仪器或关键过程中使用的仪器通常需要更频繁的校准以保持测量的完整性。

校准步骤包括：

调整前校准：在维护前执行以记录初始准确度
调整（如果需要）：如果仪器超出允差，则进行调整
调整后校准：在维护后进行，以验证仪器是否符合要求

定期校准对于质量控制至关重要。它确保持续的测量准确度并符合国际标准化组织（ISO）、良好生产规范（GMP）和各种药典标准。通过主动校准仪器，实验室可以避免代价高昂的错误、违规行为和不可靠的数据。

如果偏差超过可接受的允差，则可能需要进行调整以使仪器合规。

校准与调整：关键差异

如前所述，校准通过将仪器的测量结果与已知参考进行比较来检查仪器的准确度和精密度。

如果在校准过程中发现显著偏差，则进行调整以恢复准确度并确保仪器满足可接受的限值。仅当偏差超过既定允差时才执行这些调整，并且必须仔细执行，以：

纠正不准确的测量
防止违规行为
确保长期准确性和可靠性

校准失败后的调整有助于恢复准确、可重复的结果，从而保护数据完整性和法规遵从性。

实验室仪器需要在安装时良好运行，并在整个生命周期内持续提供精确的结果。性能核查持续检查仪器是否符合预定义的要求，并始终如一地生成准确的数据。

为什么定期性能核查很重要

随着时间的推移，频繁使用、环境条件和老化的组件可能会导致仪器偏离其原始规格。检验及早发现这些偏差，有助于防止：

影响研究和生产的不可靠数据
由于测量错误而导致的返工成本高昂
可能导致审计失败或监管处罚的合规风险

通常，性能核查的时间表和方法是在初始性能确证（PQ）期间确定的。这意味着验证频率和测试方法都是从一开始就确定的，从而确保监测仪器性能的长期一致性。实验室人员和梅特勒-托利多服务技术人员执行这些评估。他们遵循严格的行业和监管准则。

性能核查的关键方面

常规测试：按规定的时间间隔进行，以确认符合规范
法规依从性：确保持续遵守行业标准
不执行调整：与校准不同，验证检查准确性和精密度，但不涉及调整
审计就绪文档：测试结果被记录为合规性和仪器可靠性的证明

定期性能核查有助于实验室避免代价高昂的错误，同时确保持续的性能和合规性。通过主动核查仪器性能，实验室可以保持对其数据的信心并防止不必要的停机。

在分析实验室中，准确性不仅与仪器有关，还与整个系统如何协同工作以产生可靠的结果有关。系统适用性测试（SST）在分析化学中很常见，以补充预防性维护和校准。

他们在样品分析之前验证分析系统是否正常工作。这些测试评估关键性能指标，例如分辨率、保留时间、峰形和系统精度，确认系统适合其预期用途。

下载 GSST 数据表

系统适用性测试的工作原理

对于滴定系统，梅特勒-托利多GSST包括：

完整的系统评估：检查所有滴定仪组件的功能，例如滴定管驱动器、滴定管、传感器和/或发生器电极、测量输入和仪器软件，以确保所有系统部件正常工作。
含水量测定：它通过分析合适的参考物质（即经过认证的水标准品）来评估滴定系统的准确性和可靠性，以确保该方法在测试未知样品之前正确执行。
与确证文档集成：通过确认系统在实际使用条件下的性能来加强确证文档记录。
特定于方法的适应性：SST 可用于通用滴定仪、卡尔费休（KF）滴定仪（容量式和库仑法）和 KF 烘箱自动进样器，可针对不同的滴定应用进行定制。

通过集成系统适用性测试，实验室可以验证组件相互作用，满足监管期望，并保持对其分析结果的信心。这一重要步骤可确保仪器和方法始终适合用途，防止代价高昂的错误并增强实验室数据的可靠性。

为什么系统适用性测试很重要

即使仪器安装正确且其组件合格，也必须验证系统对特定方法的持续适用性。仪器状况的变化、环境因素或程序不一致可能会影响结果。SST 弥合了仪器性能和实际应用之间的差距，确保整个系统按预期运行。

梅特勒-托利多专注于计算机化系统验证（CSV），作为我们仪器和实验室控制软件产品的合理补充。我们帮助客户遵守美国 FDA 第 21 章 CFR 第 11 部分、欧盟 GMP 附录 11 等法规。

CSV 是一个详细的过程，主要由三个不同的步骤组成：

安装确证（IQ）：检查整个系统（计算机硬件和软件、仪器（必须处于合格状态）和外围设备是否正确安装。
运行确证（OQ）：验证软件功能和执行仪器工作流程以证明仪器控制。对于仪器工作流程，执行基本工作流程。可选的、更详细的工作流程可满足客户对仪器控制进行广泛验证的要求。
性能确证（PQ）：在最后一步中，验证将在常规操作中使用的工作流，并执行最终的用户验收测试（UAT）。

计算机化系统验证（CSV）：确认预期用途

虽然客户对 CSV 负责，但梅特勒-托利多通过全面的验证手册支持这一过程。这些手册分为：

验证手册 1，深入了解梅特勒-托利多开发的组织、开发程序和质量管理
以及几本验证手册 2，其中包括：
- 基本套件有助于 IQ/OQ 过程验证具有所有连接仪器类型的整个 LabX 系统。
- 基本扩展是一个可选部分，它提供了额外的 OQ 脚本，用于测试帐户策略、角色、用户、签名策略等。
- 特定于仪器的扩展，再次作为一个选项，提供更多 OQ 脚本。

由于 PQ 特定于最终用户业务流程，因此客户负责此部分的定义和执行。

总而言之，验证手册 2 提供了一种结构化的方法来记录验证程序并概述关键验证主题，包括：

验证过程和文档： 定义的验证阶段、执行步骤和合规性记录。
系统认证和合规性： 通过 IQ/OQ 程序确保正确安装、作功能并遵守行业标准。
用户访问和合规性控制： 实施身份验证措施并确保基于角色的安全访问。
数据备份和恢复： 确保实验室生成的电子记录的备份和恢复，作为灾难恢复和业务连续性程序的组成部分。
审计跟踪和变更控制： 跟踪系统修改、管理计算机化系统的变化并维护透明的文档。

LabX软件的系统验证

我们的 LabX 软件系统验证服务可帮助客户满足用户要求和监管期望。它提供结构化的验证文件，以符合 FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11 等法规。

每个过程都确保准确性、可靠性和合规性。这种比较阐明了它们在最佳实验室设备性能方面的作用。

实验室关键服务流程比较

过程	目的	重点	应用示例
确证	确保新安装的设备设置正确并适合其预期用途。	安装确证（IQ）、运行确证（OQ）、性能确证（PQ）。	验证新的分析仪器或搬迁现有设备。
校准	通过与参考标准品的比较来确定测量准确度。	测量可追溯性、测量精度和必要时的调整。	天平、移液器和温度敏感仪器的常规校准。
核查	确认仪器在一段时间内继续满足作性能标准。	定期评估和合规性文件。	定期测试pH计或水分测定仪，确保准确性。
系统适用性测试（SST）	确保整个分析系统（仪器、软件、必要的附件和方法）在使用前正常运行。	整个系统性能检查，遵守监管准则。	对滴定仪进行梅特勒-托利多通用系统适用性测试（GSST）。
验证	确认流程和软件系统在其预期用途中正确且一致地运行。	流程验证、软件合规性和监管文档。	验证 LabX 软件是否符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和欧盟 GMP 附录 11。