Non rendersi conto di un'escursione nel sistema di purezza dell'acqua può causare problemi a valle costosi e dispendiosi in termini di tempo. Ecco perché esiste lo standard USP <645> che rappresenta l'ancora di salvezza per la qualità dell'acqua nella produzione di farmaci. Questo gold standard alza l'asticella, garantendo che ogni lotto di farmaci che passa attraverso la produzione soddisfi i più elevati standard di qualità.
Ma raggiungere la conformità USP <645> non è semplicemente una questione di seguire una lista di controllo. Si tratta di avere un partner affidabile al proprio fianco. Accedi al monitoraggio della conducibilità in tempo reale. Consideralo come la tua arma segreta, che offre un impulso costante sulla salute della tua acqua. Eventuali contaminanti che tentano di infiltrarsi nel tuo sistema? Il monitoraggio in tempo reale li cattura prima che causino il caos.
Lo standard della Farmacopea degli Stati Uniti (USP) <645> funge da punto di riferimento riconosciuto a livello mondiale per garantire la purezza dell'acqua utilizzata nella produzione farmaceutica. Questo documento vitale ha un duplice scopo:
Le meticolose normative della USP <645> stabiliscono metodi di prova completi che devono essere soddisfatti per determinare le impurità inorganiche/ioniche di PW, WFI e condensato di vapore puro. USP <645> è un metodo di prova in tre fasi per il test di conducibilità dell'acqua in linea o fuori linea. Aderendo a questi rigorosi standard, l'integrità e l'efficacia dei farmaci salvavita sono salvaguardate.
Oltre a definire i parametri di qualità, l'USP <645> impone anche rigorose procedure di test per le aziende farmaceutiche. Il processo di test prevede, tra le altre misure, una misurazione della conducibilità in tre fasi per garantire che tutti i campioni d'acqua soddisfino gli standard stabiliti.
Fase 1: Questa fase è destinata alla misurazione in linea e prevede la misurazione della temperatura in linea e della conducibilità non compensata in temperatura dell'acqua nel punto di segnalazione della misurazione di prova per garantire che la conducibilità sia inferiore ai limiti specificati nella monografia.
Le fasi 2 e 3 sono per i test off-line.
Fase 2: Questa fase richiede il prelievo di un campione e l'agitazione per equilibrarlo alla CO2 atmosferica. Se la conducibilità è inferiore a 2,1 μS/cm a 25°C ± 1°C, passa. In caso contrario, passa alla fase 3.
Fase 3: Saturare il campione della fase 2 con cloruro di potassio (KCl). Misurare il pH con l'approssimazione di 0,1 unità di pH. Cerca il limite di conducibilità per quel pH nella Tabella 2 in USP <645> o nella tabella seguente. Se la conducibilità misurata (dalla fase 2) è inferiore al limite di conducibilità, passa. Se la conducibilità misurata è maggiore di questo valore o il pH è al di fuori dell'intervallo 5,0 – 7,0, l'acqua non soddisfa i requisiti della USP <645> per la conducibilità.
Seguendo il metodo di test in tre fasi, le aziende farmaceutiche possono garantire la qualità della loro acqua e, in ultima analisi, la sicurezza e l'efficacia dei loro farmaci.
Il test di conducibilità in tre fasi delineato nella USP <645> è una salvaguardia fondamentale per la purezza dell'acqua. È importante ricordare, tuttavia, che la Fase 1 è destinata ai test online. Non sono necessari ulteriori test se un campione d'acqua supera i limiti di conducibilità della Fase 1, da qui il vantaggio della misura di conducibilità in linea.
A differenza della misura di conducibilità in linea, i test off-line richiedono l'implementazione delle fasi 2 e 3 per garantire che la misura della conducibilità rientri nei limiti accettabili. Ecco dove il monitoraggio della conducibilità in tempo reale (on-line) offre vantaggi significativi rispetto all'affidarsi esclusivamente ai test off-line, in particolare per la fase 2:
In sostanza, il monitoraggio della conducibilità online e in tempo reale riduce il metodo di prova in tre fasi alla sola fase 1, risparmiando tempo e garantendo la qualità dell'acqua. Il monitoraggio in tempo reale consente alle aziende farmaceutiche di raggiungere e mantenere i più elevati standard di qualità dell'acqua fornendo un monitoraggio continuo, un migliore controllo del processo e un rischio ridotto di lotti non conformi.
Nonostante il solido quadro fornito dai test di conducibilità in tre fasi obbligatori nella USP <645>, ottenere una conformità coerente può ancora essere una sfida persistente per le aziende farmaceutiche quando si affidano esclusivamente ai metodi di test tradizionali. Esploriamo alcuni degli ostacoli comuni che i metodi tradizionali presentano:
I tradizionali metodi di analisi USP <645>, sebbene preziosi, possono lasciare le aziende farmaceutiche vulnerabili alle lacune nel monitoraggio della qualità dell'acqua. Fortunatamente, il monitoraggio della conducibilità in tempo reale offre un miglioramento significativo rispetto ai tradizionali metodi di analisi USP <645>, fornendo alle aziende farmaceutiche una gestione della qualità dell'acqua più completa e proattiva.
A differenza dei campioni prelevati che offrono una singola istantanea nel tempo, il monitoraggio in tempo reale fornisce un flusso continuo di dati. Ciò consente il rilevamento precoce anche di piccole fluttuazioni della conducibilità, indicando potenzialmente la presenza di contaminanti prima che abbiano un impatto significativo sulla qualità dell'acqua. Con i dati in tempo reale a portata di mano, puoi identificare e risolvere rapidamente potenziali problemi, evitando che si trasformino in problemi più grandi.
Il monitoraggio in tempo reale elimina i ritardi inerenti ai metodi di test tradizionali. Fornendo avvisi istantanei per letture di conducibilità fuori specifica, il monitoraggio in tempo reale consente di intraprendere azioni correttive immediate. Questo tempo di risposta più rapido riduce al minimo il rischio di diffusione della contaminazione e salvaguarda i successivi lotti di acqua dalla compromissione.
Il monitoraggio della conducibilità in tempo reale va oltre la semplice identificazione delle deviazioni. Il flusso continuo di dati che genera consente un approccio più proattivo alla gestione della qualità dell'acqua. Monitorando costantemente le tendenze della conducibilità, è possibile ottenere preziose informazioni sulle prestazioni del sistema di purificazione. Ciò consente di apportare modifiche e ottimizzare il sistema in base alle esigenze, garantendo una qualità dell'acqua costante durante l'intero processo di produzione.
In breve, il monitoraggio della conducibilità in tempo reale trasforma la gestione della qualità dell'acqua da un'attività reattiva a una proattiva. Fornendo dati continui per il rilevamento precoce, tempi di risposta più rapidi e un migliore controllo dei processi, il monitoraggio in tempo reale consente di raggiungere e mantenere la conformità USP <645> con maggiore sicurezza.
Calibrazione accurata: gestione avanzata della qualità dell'acqua
Mentre i tradizionali metodi di analisi USP <645> forniscono informazioni preziose, una taratura accurata può migliorare significativamente la gestione della qualità dell'acqua. Grazie a una taratura precisa, puoi essere certo che il tuo strumento soddisfi gli standard esatti, offrendo dati affidabili per un processo decisionale informato. Senza un'adeguata calibrazione, anche il sistema di monitoraggio in tempo reale più avanzato potrebbe fornire informazioni fuorvianti, mettendo a rischio gli sforzi di conformità.
Tecniche di misurazione adeguate: seguendo il modello USP <645>
Oltre alla taratura dello strumento, le tecniche di misura adeguate sono fondamentali per ottenere le letture precise della conducibilità necessarie per la conformità USP <645>. Seguire le linee guida delineate nello standard, come il mantenimento di un corretto controllo della temperatura del campione e l'adesione alle procedure di pulizia delle celle, è fondamentale per mantenere l'integrità dei dati. In sostanza, l'osservanza meticolosa di queste best practice garantisce che il sistema di monitoraggio della conducibilità in tempo reale funzioni al massimo, fornendo le misure accurate di cui avete bisogno.
Stare al passo con la conformità USP <645> è una priorità costante per le aziende farmaceutiche. Sebbene i metodi di analisi tradizionali siano importanti, possono causare ritardi e limitare la gestione proattiva della qualità dell'acqua. Il monitoraggio della conducibilità in tempo reale è un punto di svolta, in quanto fornisce gli strumenti per comprendere veramente la purezza dell'acqua in ogni fase della produzione. Offrendo dati continui per il rilevamento precoce dei problemi, tempi di risposta più rapidi per le azioni necessarie e un migliore controllo del processo, il monitoraggio in tempo reale consente di garantire una qualità dell'acqua costante, mantenere la solida conformità USP <645> e garantire un processo di produzione regolare e affidabile.
Questo si traduce in ultima analisi in tranquillità, sapendo che i tuoi prodotti farmaceutici sono realizzati con acqua che soddisfa i più rigorosi standard di purezza.
METTLER TOLEDO è consapevole del ruolo fondamentale svolto dalla purezza dell'acqua nella produzione farmaceutica. Ecco perché offriamo una gamma di analizzatori di conducibilità leader del settore, progettati specificamente per soddisfare i rigorosi requisiti di conformità USP <645>. I nostri strumenti offrono un'accuratezza eccezionale, una perfetta integrazione con i sistemi esistenti e strumenti di visualizzazione dei dati in tempo reale. Ti consentono di prendere decisioni basate sui dati e di garantire la purezza costante della tua acqua farmaceutica.
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In questo white paper, troverete una panoramica completa delle normative USP <645> sulla conducibilità dell'acqua, con i dettagli del metodo di prova in tre fasi, i requisiti di taratura e i vantaggi della misura on-line, oltre agli approfondimenti delle soluzioni METTLER TOLEDO.
Specialista del segmento farmaceutico globale
Areen Kalantari ha conseguito una laurea in ingegneria biologica/chimica e un master in Business Administration (MBA) in International Business. Ha esperienza sia in applicazioni biotecnologiche che in acque farmaceutiche. In precedenza, Areen ha lavorato come Product Manager di pH, ossigeno disciolto e CO2, collaborando con clienti farmaceutici e biotecnologici globali per implementare SOP efficaci e per formare il personale impegnato nei processi di coltura cellulare e fermentazione. Areen è membro votante del comitato per gli standard ASME-BPE (American Society of Mechanical Engineers - Bioprocess Equipment). Contribuisce al sottogruppo Strumentazione di Processo per aiutare a implementare gli standard per le industrie farmaceutiche e dei bioprocessi, con un focus su conducibilità, pH, TOC e varie altre tecnologie di processo. Nel suo ruolo attuale, supporta il mercato globale dei sistemi idrici per uso farmaceutico e gli aspetti normativi USP dei sistemi WFI e PW per quanto riguarda i test richiesti.
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