Formulazione del farmaco

Ottimizzazione della formulazione dei farmaci per una maggiore solubilità, stabilità e biodisponibilità

Una buona formulazione è un fattore chiave per il successo dei farmaci.

Durante la fase di formulazione del farmaco, un principio attivo farmaceutico (API) viene combinato con uno o più eccipienti in una forma di dosaggio definita (liquido, compresse, capsule, ecc.).

Le tecnologie analitiche avanzate garantiscono la produzione di farmaci efficienti e sicuri.

Forniscono dati di riferimento di alta qualità agli scienziati della formulazione su come si comportano i principi attivi farmaceutici in condizioni predefinite di pH, temperatura e stress da taglio e su quanto siano compatibili con gli eccipienti scelti.

La selezione degli strumenti analitici e degli strumenti corretti per caratterizzare gli API, gli eccipienti e i prodotti farmaceutici finali è fondamentale per il successo della formulazione.

Gli strumenti METTLER TOLEDO sono la soluzione perfetta per molti metodi analitici e di caratterizzazione e strumenti di ispezione prodotti utilizzati nella formulazione dei farmaci.

Come scegliere una formulazione

Prima della formulazione, gli scienziati eseguono studi pre-formulazione per caratterizzare le proprietà chimiche e fisiche degli API.

Le conoscenze acquisite vengono poi confrontate in diverse condizioni di formulazione e utilizzate per scegliere un eccipiente compatibile con l'API.

Gli scienziati testano anche la funzionalità e le proprietà degli eccipienti e valutano il comportamento di una formulazione in condizioni di stress - come pH e temperaturaestremi, cicli multipli di congelamento e scongelamento o stress da taglio - e utilizzano i risultati per mitigare i danni.

Durante gli studi sulla formulazione, gli scienziati si concentrano sulle vie di somministrazione scelte e ottimizzano i prodotti per quanto riguarda la solubilità, la stabilità, la biodisponibilità, la facilità d'uso e la somministrazione, utilizzando metodi quali:

liofilizzazione
essiccazione a spruzzo
compresse
sviluppo della capsula
rivestimento enterico di compresse e capsule, o emulsione

Questo viene fatto per modificare la stabilità, la biodisponibilità e i profili di rilascio delle sostanze farmaceutiche.

In definitiva, gli scienziati non possono applicare un approccio unico per tutti quando si tratta della formulazione di API.

Il tipo di formulazione e le prestazioni previste, nonché le caratteristiche dell'API, influenzano la soluzione finale.

Le misure standard nella preformulazione, nello screening della formulazione e nel controllo qualità della formulazione includono:

Misure di pH e conducibilità
Determinazione del contenuto d'acqua Karl Fisher
Analisi termica (punto di fusione, calorimetria differenziale a scansione (DSC), analisi termogravimetrica (TGA), analizzatore dinamico meccanico (DMA), ecc.) dell'API
Concetti di eccipienti e formulazione
Caratterizzazione spettroscopica (spettroscopia dell'infrarosso trasformato di Fourier (FTIR),spettroscopia Raman, spettrofotometria UV-Vis),
Monitoraggio della densità apparente e di spillatura delle polveri, delle dimensioni delle particelle e della morfologia durante l'analisi di solubilità e dissoluzione , pesatura di formulazioni tracciabili e ad alta precisione.

Una volta che una formulazione è perfezionata e pronta per la produzione, il software di gestione delle formulazioni industriali fornisce il controllo completo sulla gestione delle formule e sull'erogazione dei materiali su larga scala.

Ogni azione in produzione viene registrata automaticamente, garantendo la completa trasparenza del processo e la creazione automatica di report sulle prove dei lotti.

I controlli di qualità vengono eseguiti direttamente presso le stazioni di pesatura e sono documentati elettronicamente per garantire una tracciabilità completa e la piena conformità alla norma 21 CFR Parte 11 è facilmente raggiungibile.

Le soluzioni METTLER TOLEDO sono ideali per le applicazioni di formulazione dei farmaci.

In combinazione con il software di laboratorio METTLER TOLEDO o con il software di formulazione industriale, garantiscono tracciabilità, scale-up facilitato e conformità alla norma FDA 21 CFR Parte 11.

Soluzioni per la formulazione di farmaci

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