Produzione a monte dei biofarmaci

Ottieni l'uniformità nella produzione di farmaci biologici attraverso la coltura e la fermentazione cellulare precise

Produzione di farmaci biologici attraverso colture cellulari e fermentazione precise

Durante la produzione di lavorazione a monte (USP), il regime di fermentazione (batch, fed-batch, continuo o di perfusione) e le condizioni di processo determinate e ottimizzate nei bioreattori pilota vengono trasferiti e utilizzati per la produzione di farmaci biologici.

Le cellule vengono coltivate fino a un volume di diverse migliaia di litri e producono diversi chilogrammi del prodotto desiderato.

Per garantire l'ottimalità e l'uniformità del processo e massimizzare i tassi di resa e produttività, sono necessari un monitoraggio e un controllo precisi dei parametri critici di processo (CPP) (temperatura, agitazione, pH, ossigeno disciolto (DO), CO2, torbidità, potenziale di riduzione dell'ossidazione (ORP)) e del peso del contenuto del bioreattore .

L'analisi dei processi, la spettroscopia, le tecnologie di laboratorio e le soluzioni di pesatura industriale di METTLER TOLEDO aiutano gli scienziati a monitorare e controllare il bioprocesso e a massimizzare le informazioni in ogni fase.

Fasi di elaborazione a monte

Fasi di bioprocesso, dalle fiale criogeniche alla coltura principale:

Scongelamento della fiala criogenica.
Agitare le colture in pallone, da 0,5 L a 1 L.
Colture di semi, da 10L a 200L.
Cultura principale, 1000L.

I terreni di coltura cellulare fungono da ambiente in cui le cellule possono espandersi e forniscono nutrienti alle cellule per crescere ed esprimere le biomolecole di interesse.

I terreni di coltura e fermentazione cellulare devono contenere quantità precise di nutrienti ed essere sterili, mentre i CPP, come il pH, l'ossigeno disciolto (DO) e il peso della resa della coltura, sono attentamente monitorati in situ e in tempo reale per consentire risultati riproducibili e affidabili durante il bioprocesso e il processo a valle.

Le cellule sono il materiale di partenza del processo di bioproduzione dei farmaci biologici.

Per costruire una banca di cellule funzionante o avviare un treno di semi, gli scienziati si affidano a soluzioni accurate per la manipolazione dei liquidi per i passaggi necessari prima della crioconservazione o del trasferimento nel treno di semi di espansione.

Il treno di semi di espansione viene utilizzato per aumentare progressivamente la densità cellulare e raggiungere il numero target di cellule necessarie per il bioreattore di produzione.

Ogni fase del processo di espansione e della coltura principale richiede temperatura, agitazione, pH, DO, dCO2, torbidità, monitoraggio ORP,misurazione del peso e controllo precisi per ottimizzare il funzionamento e garantire condizioni di produzione ottimali.

Al termine del processo produttivo, il brodo, il prodotto e le cellule vengono raccolti per essere separati e purificati durante la lavorazione a valle

L'analisi di processo, la spettroscopia, le tecnologie di laboratorio e le soluzioni di pesatura industriale di METTLER TOLEDO sono la soluzione perfetta per garantire il rispetto dei requisiti e degli standard della tecnologia di processo.

Soluzioni METTLER TOLEDO per la produzione upstream

Sensori analitici per bioreattori

Controllo accurato dei processi di fermentazione e coltura cellulare

Reattori automatici e analisi in situ

Sintesi chimica, sviluppo di processi e analizzatori dimensionali di particelle

Strumenti e materiali di consumo per il conteggio cellulare

Contatore cellulare automatico senza colorazione

Bilance industriali

Bilance e sistemi di pesatura accurati e affidabili con diversi tipi di piatto di pesatura

Soluzioni di Liquid Handling

Pipette, puntali, dispenser e sistemi semiautomatici Rainin per le scienze biologiche

Taratura, qualifica e manutenzione delle vostre soluzioni

L'assistenza tecnica METTLER TOLEDO è il vostro punto di riferimento unico per tutte le esigenze di assistenza su bilance, bilance e dispositivi di ispezione. Dall'installazione e calibrazione iniziale alla manutenzione preventiva e agli aggiornamenti tempestivi, garantiamo che le vostre operazioni si svolgano in modo fluido ed efficiente.

Raggiungere e mantenere la conformità attraverso procedure coerenti e aderire a normative e standard locali e globali, come ad esempio:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

Garantisci un avvio perfetto e un utilizzo continuo e senza preoccupazioni con vantaggi immediati e a lungo termine:

Garanzia che l'attrezzatura è idonea all'uso

Riduzione dei costi grazie ai servizi di qualificazione del produttore

Certezza che l'attrezzatura soddisfi i requisiti del processo

Identificazione della taratura e manutenzione necessarie

Pianifica in anticipo la manutenzione periodica in modo da garantirti la massima sicurezza che i tuoi strumenti raggiungano:

Risultati coerenti e precisi

Operazioni sicure e affidabili

Possibilità di prestazioni ottimali

Una maggiore durata degli strumenti, con conseguente aumento del ROI

Assistenza globale per le tue soluzioni

La rete globale di tecnici formati in fabbrica METTLER TOLEDO si dedica a fornire un'assistenza esperta ai vostri dispositivi durante l'intero ciclo di vita.

Dall'installazione e calibrazione iniziale alla manutenzione preventiva e agli aggiornamenti tempestivi, garantiamo che le vostre operazioni si svolgano in modo fluido ed efficiente.

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Strumenti e materiali di consumo per il conteggio cellulare

Bilance industriali

Soluzioni di Liquid Handling

Taratura, qualifica e manutenzione delle vostre soluzioni

Taratura e certificati

Raggiungere e mantenere la conformità attraverso procedure coerenti e aderire a normative e standard locali e globali, come ad esempio:

Qualifica degli strumenti

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Manutenzione preventiva

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Assistenza globale per le tue soluzioni

Linee guida e documentazione utile

Biopharmaceutical Manufacturing Guide

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