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La surveillance microbienne dans l’eau purifiée, l’eau ultrapure et l’eau pour préparations injectable repose presque exclusivement sur des mesures de laboratoire basées sur des cultures, longues et sujettes aux erreurs.
L’échantillonnage manuel d’une eau pharmaceutique, d’une boucle de distribution ou de plusieurs points d’utilisation pour effectuer des tests de culture bactérienne traditionnels nécessite des jours d’incubation pour obtenir des résultats et peut entraîner un pourcentage élevé de résultats faussement positifs. L’enquête sur de tels événements prend du temps et coûte cher, certaines estimations de l’industrie faisant état d’un coût par événement pouvant atteindre 18 000$ US.
En raison du grand nombre de points d’utilisation dans une installation de production et du temps nécessaire au comptage des colonies sur plaques, un seul point ne peut être signalé que quelques fois par mois. Cela peut rendre très difficile l’assainissement des problèmes microbiens locaux et augmenter le risque de contamination. Les méthodes microbiologiques rapides ont le potentiel d’atténuer ces problèmes et d’accélérer et d’améliorer la surveillance microbienne dans les systèmes d’eau pharmaceutiques.
Comme expliqué dans ce livre blanc, la fluorescence induite par laser (LIF) est utilisée pour détecter et quantifier la présence de micro-organismes dans un système d’eau pharmaceutique. Cette technologie de pointe est capable de détecter des micro-organismes individuels, y compris des bactéries viables mais non cultivables, sans avoir besoin d’incubation ou de croissance.
Le Thornton 7000RMS de METTLER TOLEDO est un analyseur en ligne permettant la mesure continue et en temps réel de la charge microbienne dans les eaux pharmaceutiques . Il utilise la fluorescence induite par laser pour mesurer instantanément la contamination microbienne sans nécessiter de consommables ou de périodes d’incubation.
Cette méthode microbiologique rapide de comptage cellulaire fournit des données en temps réel, ce qui permet de remédier rapidement à la détérioration du contrôle microbiologique. L’utilisation d’analyseurs 7000RMS aux points d’utilisation, aux sous-boucles ou aux boucles de distribution aidera à prendre des décisions éclairées pour améliorer la qualité globale du système d’eau.
Le livre blanc explique comment le 7000RMS permet de réduire les risques et d’améliorer le contrôle des processus, et permet de réaliser des économies significatives grâce à la diminution combinée des tests de laboratoire et des résultats faussement positifs.
Points forts du livre blanc :
- L’exigence d’une surveillance microbienne continue
- Technologie de mesure optique de pointe
- Analyseur pour l’assurance en temps réel des niveaux microbiens conformes aux spécifications
