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Os requisitos de pesagem do Capítulo 41 da USP são obrigatórios em um laboratório de Controle de Qualidade Farmacêutica (QC), onde a pesagem é uma etapa fundamental em quase todos os fluxos de trabalho.
Qualquer erro na etapa de pesagem pode se propagar por todo o processo analítico, causando imprecisões no resultado final.
Para evitar essa situação, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) estabeleceu requisitos rigorosos para balanças usadas na pesagem de analitos em avaliações quantitativas.
Este white paper explica de forma abrangente os requisitos da revisão de 2025 dos Capítulos Gerais 41 e 1251 da USP e oferece orientações sobre como colocar esses requisitos em prática.
O Capítulo Geral obrigatório 41, "Balanços", descreve três requisitos-chave que um balanço precisa cumprir ao pesar analitos para medidas quantitativas:
- A calibração deve incluir incerteza de medição
- A calibração é necessária antes e depois de qualquer operação que afete o desempenho do balanceamento (conforme encontrado e conforme esguado)
- Verificações periódicas de desempenho baseadas em risco em sensibilidade e repetibilidade devem ser realizadas entre as calibrações
O Capítulo 1251 introduz o conceito de fator de segurança para balanços, definido como a razão entre o menor peso líquido e o peso mínimo. Pela primeira vez, esse fator é quantificado, com valores recomendados de 2 para condições laboratoriais estáveis com operadores treinados e 1,5 para processos automatizados, como dosagem gravimétrica.
Disseminar todas as informações do Capítulo Geral 1251 ultrapassaria o escopo deste white paper, portanto, o foco é dado aos temas dedicados à qualificação de desempenho e ao fator concreto de segurança. Esses tópicos são selecionados porque refletem testes rotineiros do equipamento pelo usuário, o que é crucial para garantir que o instrumento funcione continuamente conforme os requisitos e esteja "adequado para seu propósito pretendido."
Perguntas Freqüentes
Quais são os fatos importantes nos Capítulos Gerais 41 e 1251 da USP?
- O Capítulo 41 estabelece que a calibração deve ser realizada periodicamente, incluindo a incerteza da medição, e que ela é exigida antes e depois de qualquer operação que possa afetar o desempenho do balanço (conforme encontrado e conforme escrito). Além disso, verificações periódicas de desempenho baseadas em risco em sensibilidade e repetibilidade devem ser realizadas entre as calibrações para garantir precisão e confiabilidade. Além disso, o saldo deve atender aos critérios de aceitação para repetibilidade (precisão) e uma precisão de 0,10%.
- O white paper "Weighing According to US Pharmacopeia" explica os requisitos com mais detalhes. Procedimentos operacionais padrão para testes de equilíbrio estão disponíveis para download gratuito.
- O Capítulo 1251 introduz o conceito de fator de segurança para balanças, definido como a razão entre o menor peso líquido e o peso mínimo. Recomenda um fator de segurança de 2 para ambientes laboratoriais estáveis com operadores treinados, e 1,5 para processos automatizados, como dosagem gravimétrica.
Como a METTLER TOLEDO pode te apoiar?
A METTLER TOLEDO oferece o Certificado 'Balances' USP 41 para garantir que seu balanço atenda a rigorosos padrões de precisão e repetibilidade com um critério de aceitação de 0,10%. Combinado com nosso Certificado de Calibração de Precisão (ACC), que cumpre o EURAMET cg-18, aborda a incerteza necessária sobre a medição e inclui resultados de calibração conforme encontrado e conforme deixado, você pode satisfazer plenamente os requisitos desses Capítulos
Quem é afetado pelo Capítulo 41 da USP?"
A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) é a única obra de referência para o controle de qualidade de medicamentos nos Estados Unidos. Portanto, também é vinculante para empresas farmacêuticas de outras regiões do mundo que pretendem exportar para o mercado dos EUA. Como tal, possui status legal semelhante ao da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) na Europa e é aplicado pela Food and Drug Administration (FDA).
Estou em conformidade com o Ph. Eur.: também preciso de um certificado USP 41?
Sim. Cada certificado possui declarações dedicadas à conformidade documental, de acordo com a farmacopeia específica. Quando referências são feitas na documentação do cliente, elas podem estar especificamente relacionadas ao Capítulo Geral da Ph. Eur. 2.1.7. ou para o USP General Chapter 41.
