 |
De weegvereisten van USP Chapter 41 zijn verplicht binnen farmaceutische kwaliteitscontrolelaboratoria (QC), waar wegen een fundamentele stap vormt in vrijwel elke workflow.
Elke fout tijdens het wegen kan zich door het gehele analyseproces voortplanten en leiden tot onnauwkeurigheden in het eindresultaat. Om dit te voorkomen, heeft de United States Pharmacopeia (USP) strikte eisen vastgesteld voor balansen die worden gebruikt voor het wegen van analyten ten behoeve van kwantitatieve beoordelingen.
Dit whitepaper biedt een uitgebreide toelichting op de vereisten uit de 2025-revisie van USP General Chapters 41 en 1251 en geeft advies over de praktische implementatie van deze voorschriften.
Het verplichte Algemeen Hoofdstuk 41, "Balansen", beschrijft drie cruciale vereisten waaraan een balans dient te voldoen tijdens het wegen van analyten voor kwantitatieve metingen:
- Kalibratie moet de meetonzekerheid omvatten
- kalibratie noodzakelijk voor en na elke handeling die de balans beïnvloedt, zoals bij de as found en as left metingen
- Periodieke risicogebaseerde prestatiecontroles op gevoeligheid en herhaalbaarheid moeten tussen kalibraties worden uitgevoerd
Hoofdstuk 1251 introduceert het concept van een veiligheidsfactor voor weegschalen. Deze factor wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het kleinste nettogewicht en het minimale gewicht. Voor de eerste maal wordt deze factor gekwantificeerd, waarbij waarden van 2 worden aanbevolen voor stabiele laboratoriumomstandigheden met getrainde medewerkers en 1,5 voor geautomatiseerde processen zoals gravimetrische dosering.
Aangezien het verstrekken van alle informatie uit Algemeen Hoofdstuk 1251 de reikwijdte van dit whitepaper zou overschrijden, ligt de focus op de specifieke onderwerpen prestatiekwalificatie en de concrete veiligheidsfactor. Deze onderwerpen zijn geselecteerd omdat zij de routinematige tests van de apparatuur weerspiegelen. Dit is essentieel om te waarborgen dat het instrument continu functioneert volgens de gestelde eisen en daarmee geschikt is voor het beoogde doel.
FAQ
Wat zijn de belangrijke feiten in USP hoofdstuk 41 en 1251?
- Hoofdstuk 41 schrijft voor dat kalibratie periodiek moet plaatsvinden, waarbij de meetonzekerheid wordt vastgesteld. Deze kalibratie is vereist voor en na elke handeling die de prestaties van de balans kan beïnvloeden, zoals bij de as found en as left metingen. Daarnaast dienen er tussen de kalibraties door periodieke risicogebaseerde prestatiecontroles op gevoeligheid en herhaalbaarheid te worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te waarborgen. Bovendien moet de balans voldoen aan de acceptatiecriteria voor herhaalbaarheid en een nauwkeurigheid van 0,10 procent.
- Het whitepaper: "Weighing According to US Pharmacopeia" legt de vereisten in meer detail uit. Standaard werkprocedures voor balanstesten zijn gratis te downloaden.
- Hoofdstuk 1251 introduceert het concept van een veiligheidsfactor voor balansen. Deze factor wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het kleinste nettogewicht en het minimale gewicht. Er wordt een veiligheidsfactor van 2 aanbevolen voor stabiele laboratoriumomgevingen met getrainde medewerkers, en een factor van 1,5 voor geautomatiseerde processen zoals gravimetrische dosering.
Hoe kan METTLER TOLEDO u ondersteunen?
METTLER TOLEDO biedt het USP 41 Balances certificaat aan om te garanderen dat uw balans voldoet aan de strenge normen voor nauwkeurigheid en herhaalbaarheid, met een acceptatiecriterium van 0,10 procent. In combinatie met het nauwkeurigheidskalibratiecertificaat (ACC), dat conform de richtlijn EURAMET cg 18 is opgesteld, wordt de vereiste meetonzekerheid behandeld. Dit certificaat bevat zowel de as found als de as left kalibratieresultaten, waardoor u volledig kunt voldoen aan de voorschriften uit deze hoofdstukken.
Voor wie is USP Hoofdstuk 41 van toepassing?
De United States Pharmacopeia (USP) vormt het enige referentiewerk voor de kwaliteitscontrole van geneesmiddelen in de Verenigde Staten. Om die reden is het ook bindend voor farmaceutische ondernemingen in andere werelddelen die voornemens zijn naar de Amerikaanse markt te exporteren. In die hoedanigheid bezit het een vergelijkbare juridische status als de Europese Farmacopee (Ph. Eur.) in Europa en wordt de naleving ervan gehandhaafd door de Food and Drug Administration (FDA).
Ik ben compliant met Ph. Eur.: heb ik daarnaast een USP 41 certificaat nodig?
Ja. Elk certificaat bevat specifieke verklaringen om de naleving volgens de betreffende farmacopee te documenteren. Wanneer er in de documentatie van de klant verwijzingen worden gemaakt, kunnen deze specifiek betrekking hebben op Ph. Eur. Algemeen Hoofdstuk 2.1.7 of op USP Algemeen Hoofdstuk 41.
