 |
In de snelle wereld van vandaag is het van het grootste belang om de integriteit en kwaliteit van uw laboratoriumgegevens te waarborgen.
Gelukkig zijn er bestaande standaarden die nuttige processen beschrijven.
Onze uitgebreide gids biedt essentiële inzichten en tips voor het handhaven van gegevensnauwkeurigheid, beveiliging en compliance in uw workflow voor thermische analyse op basis van bewezen principes.
Deze tips kunnen worden toegepast in elke branche waar de kwaliteit van het resultaat belangrijk is.
Waarom gegevensintegriteit belangrijk is
Gegevensintegriteit is niet alleen een wettelijke vereiste; Het is een fundamenteel aspect van wetenschappelijke betrouwbaarheid. Onnauwkeurige of verkeerd behandelde gegevens kunnen leiden tot verkeerde conclusies, verspilde middelen en mogelijke juridische uitdagingen. Door u te houden aan vastgestelde richtlijnen kunt u uw gegevens beschermen en de geloofwaardigheid van uw resultaten versterken.
 |
Figuur: Conformiteitslagen voor elk analytisch laboratorium |
De impact van data-integriteit op het bedrijfsleven
ALCOA+ Principes
Inzicht in de belangrijkste principes van gegevensintegriteit is essentieel:
Toerekenbaar | Bij het aanmaken van een dossier moet ook de identiteit van de persoon of het computersysteem dat de gegevens heeft verzameld of gegenereerd, worden geregistreerd, samen met de datum en het tijdstip van de registratie. |
Leesbaar | Gegevens moeten leesbaar en begrijpelijk zijn tijdens de bewaartermijn van het dossier. |
Gelijktijdig | Een activiteit moet worden geregistreerd op het moment dat deze plaatsvindt. Dit is relevant voor handgeschreven gegevens. |
Origineel | Records moeten origineel zijn in plaats van kopieën of transcripties. Dit heeft vooral gevolgen voor schriftelijke gegevens. |
Nauwkeurig | Records moeten de realiteit weerspiegelen van wat er is gebeurd en moeten vrij zijn van fouten. Originele informatie moet onbewerkt zijn. Gegevens zijn correct, nauwkeurig, volledig, geldig en betrouwbaar. |
Compleet | Voor alle geregistreerde gegevens is een audittrail nodig om aan te tonen dat er niets is verwijderd of verloren is gegaan. |
Consequent | Gegevens moeten chronologisch worden geregistreerd, d.w.z. elke record heeft een datum en tijd van een datum in de verwachte volgorde. |
Duurzaam | Gegevens moeten op een veilige manier worden opgeslagen. |
Beschikbaar | Alle records zijn toegankelijk of kunnen worden opgehaald voor beoordeling, audit of inspectie gedurende de levensduur van het record. |
Best practices voor gegevensbeheer
Effectief gegevensbeheer is essentieel voor het behoud van de gegevensintegriteit gedurende de hele levenscyclus:
- Protocollen voor gegevensinvoer: Stel standaard operationele procedures (SOP's) op voor gegevensinvoer om menselijke fouten te minimaliseren.
- Geautomatiseerde systemen: Gebruik elektronische systemen voor het vastleggen van gegevens (EDC) met ingebouwde checks and balances om de nauwkeurigheid van de gegevens te verbeteren en handmatige invoerfouten te verminderen.
- Versiebeheer: Implementeer een versiebeheersysteem voor gegevens om wijzigingen bij te houden en ervoor te zorgen dat de meest actuele informatie altijd toegankelijk is.
- Gegevensback-up: Maak regelmatig een back-up van gegevens om verlies als gevolg van hardwarestoringen of cyberaanvallen te voorkomen. Overweeg het gebruik van cloudopslagoplossingen voor verbeterde beveiliging.
 |
Afbeelding: Actieve en inactieve fasen van gegevens. Qua tijd is de inactieve fase veel langer dan de actieve fase. Datamigratie is daarom een belangrijk en cruciaal aspect voor de toegankelijkheid van data op de lange termijn tijdens de inactieve fase. |
Richtlijnen voor compliance
Inzicht in het regelgevingskader is essentieel:
- 21 CFR Part 11: Deze verordening van de FDA heeft betrekking op het gebruik van elektronische dossiers en elektronische handtekeningen op een manier die gelijkwaardig is aan papieren dossiers. Leer de vereisten kennen om naleving te waarborgen.
- Data Audit Trails: Implementeer systemen die automatisch audit trails genereren. Deze logboeken moeten alle acties vastleggen die verband houden met gegevens, inclusief wie er toegang toe heeft, welke wijzigingen zijn aangebracht en wanneer ze hebben plaatsgevonden.
- Training en opleiding: Train het personeel regelmatig in de principes van gegevensintegriteit en nalevingsvereisten. Gekwalificeerd personeel speelt een sleutelrol in het waarborgen van de integriteit van gegevens in het laboratorium.
Kwaliteitsbeheer
Kwaliteitsbeheer speelt een cruciale rol bij het handhaven van compliance en het voorkomen van verkeerde verwerking van gegevens:
- Regelmatige audits: Plan regelmatige audits van gegevensbeheerprocessen om zwakke punten en verbeterpunten te identificeren. Audits kunnen helpen om compliance te waarborgen en een cultuur van verantwoording te ondersteunen.
- Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA): Zet een CAPA-proces op om problemen met de gegevensintegriteit snel aan te pakken. Dit systeem moet het probleem, de analyse van de hoofdoorzaak en de stappen die zijn genomen om herhaling te voorkomen, documenteren.
- Kwaliteitscontroles: Implementeer routinematige kwaliteitscontroles om ervoor te zorgen dat de gegevensintegriteit in elke fase van het gegevensbeheer wordt gehandhaafd.
