Statistische kwaliteitscontrole, ook wel statistical quality control (SQC) genoemd, is het gebruik van statistische instrumenten en technieken om de productkwaliteit te monitoren en te waarborgen in industrieën zoals de voedingsindustrie, de farmaceutische industrie en verschillende productieomgevingen. Een statistische kwaliteitscontrole kan worden uitgevoerd als onderdeel van het productieproces, als laatste kwaliteitscontrole of tijdens steekproefsgewijze controles door kwaliteitscontroleafdelingen.
Statistische kwaliteitscontroletechnieken zijn van groot belang voor het bewaken van de inherente variaties die in alle productieprocessen aanwezig zijn. Deze variaties kunnen te wijten zijn aan de grondstoffen en aan de uniformiteit van de productcomponenten, afvulmachines, gebruikte technieken en het verpakkingsproces. Elke factor, of een combinatie daarvan, kan invloed hebben op de uiteindelijke totale hoeveelheid van een product. De wetgeving vereist dat fabrikanten ervoor zorgen dat hun producten minimaal de nettohoeveelheid bevatten die op de verpakking staat vermeld. Daarnaast betekent elke overvulling een financieel verlies voor de fabrikant en moet deze worden vermeden.
Afvulcontrole, checkweighing en gewichtsvariatie zijn veel toegepaste statistische kwaliteitscontroletechnieken die het gewicht van de afzonderlijke goederen gebruiken in de statistische analyse.
In het geval van farmaceutische producten (tabletten, pillen, capsules, enz.) mag het gewicht de bovengrens van de tolerantie niet overschrijden, om te voorkomen dat consumenten een te hoge dosis van de werkzame stof innemen, wat ernstige gevolgen kan hebben. Daarbij kan het gewicht ook niet te laag zijn, anders is het medicijn mogelijk niet effectief. De statistische kwaliteitscontroletest voor gewichtsvariatie wordt gebruikt om de uniformiteit van de doseringseenheid te bevestigen en daarom ook om de veiligheid, identiteit en kwaliteit van het product te ondersteunen.
Bij de productie van voedingsmiddelen en dranken zorgt het controleren van het gewicht van verpakkingen voor een snelle bevestiging dat de vulhoeveelheden voldoen aan de wettelijke eisen. Fabrikanten moeten eventuele afwijkingen serieus nemen, aangezien deze te wijten kunnen zijn aan fouten in het productieproces, inclusief onjuiste hoeveelheden en ingrediënten. Die onjuistheden kunnen negatieve gevolgen hebben.
Om de veiligheid van de consument en de compliance van de regelgeving te waarborgen, is statistische kwaliteitscontrole met behulp van gewichtsbepaling van cruciaal belang. Een essentiële voorwaarde hiervoor is het gebruik van een nauwkeurige balans, of balansen met software die zijn aangepast aan de specifieke toepassingen.
De statistische kwaliteitscontroletechniek voor gewichtsvariatie wordt gebruikt om de uniformiteit van de doseringseenheid in farmaceutische doseringsvormen te bepalen. Bekijk de video om te zien hoe u met een balans en een automatische feeder van METTLER TOLEDO aanzienlijk tijd en moeite kunt besparen.
Veel statistische kwaliteitscontroletechnieken volgen dezelfde workflow. Denk hierbij aan het afstemmen van de afvulprocessen van voedingsmiddelen, dranken en cosmetica, en het controleren van de gewichtsvariatie in farmaceutische tabletten (uniformiteit van doseringseenheden). Afhankelijk van de kriticiteit van de toepassing moet de fabrikant de juiste bemonsteringshoeveelheid en frequentie bepalen. Dit zijn de te volgen stappen:
Statistische kwaliteitscontrole bestaat uit drie hoofdpijlers:
Het controleren van de uniformiteit van doseringseenheden is een veelgebruikte statistische kwaliteitscontroletechniek in de farmaceutische industrie. De test "uniformiteit van de doseringseenheid" beoordeelt de consistentie in de hoeveelheid van een actief farmaceutisch ingrediënt tussen de doseringseenheden. De uniformiteit van een doseringseenheid kan worden bepaald door één van de volgende twee methoden: inhoudsuniformiteit (CU) of gewichtsvariatie (WV). De hoeveelheid van een actief farmaceutisch ingrediënt in elke doseringseenheid moet binnen een beperkt bereik liggen van de hoeveelheid die op de verpakking van het product staat vermeld. De test is gedefinieerd in veel farmacopees, waaronder USP hoofdstuk <905> en Ph. Eur. hoofdstuk 2.9.5. De gewichtsvariatietest kan worden toegepast op ongecoate of filmomhulde tabletten, harde en zachte capsules, vaste stoffen in verpakkingen met één stuk, en oplossingen in enkele verpakkingen.
In de voedingsindustrie verschillen de eisen voor het etiketteren van voedingsmiddelen per land. Bij het exporteren van producten naar veel verschillende landen kan het daarom een uitdaging zijn om aan alle verschillende eisen voor de netto-inhoud te voldoen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft bijvoorbeeld specifieke richtlijnen voor de etikettering van levensmiddelen gepubliceerd, waaronder een hoofdstuk over 'Vermelding over de netto-inhoud'.
Het National Institute of Standards and Technology (NIST) heeft Handboek 133 gepubliceerd, dat zich bezighoudt met 'De controle van de netto-inhoud van verpakte goederen' en testprocedures bevat voor verpakkingen die op gewicht zijn gelabeld. De procedures zijn gebaseerd op Handboek 44 (Technische vereisten voor weegapparatuur) en omvatten de selectie van een geschikte balans voor het meten van het nettogewicht en de verificatie van de balans.
De richtlijn 76/211/EEG van de Europese Raad bevat informatie over de statistische controle van partijen met voorverpakte levensmiddelen en dranken. Daarnaast stelt deze richtlijn dat dergelijke goederen moeten voldoen aan de voorschriften van het land van bestemming.
Statistische kwaliteitscontrole is essentieel voor het bewaken, beheersen en optimaliseren van uw productieprocessen en het waarborgen van de productkwaliteit. Als u hulp of advies nodig heeft bij het selecteren van de juiste balans om aan de nauwkeurigheidseisen van uw toepassing te voldoen, of als u gewoon een vraag heeft over statistische kwaliteitscontrole (SQC), aarzel dan niet om contact met ons op te nemen. Ons team van specialisten staat altijd voor u klaar om hulp en advies te bieden.
Arbeidsintensief weegproces
Om de uniformiteit van de dosering van farmaceutische tabletten te evalueren worden willekeurig verschillende monsters geselecteerd uit de te testen batch. Elke tablet moet afzonderlijk worden gewogen en het gewicht moet worden geregistreerd. Het uitvoeren van dit proces is tijdrovend en arbeidsintensief en is gevoelig voor voor menselijke fouten.
Veeleisende berekeningen en documentatie
De weegresultaten moeten worden overgebracht naar een PC voor statistische analyse, wat tijd kost en het risico met zich meebrengt dat er transcriptiefouten optreden. Het is essentieel dat de waarden nauwkeurig worden ingevoerd en dat alle wiskundige formules die voor de analyse worden gebruikt, correct worden toegepast. Het kan noodzakelijk zijn om de analyseresultaten te exporteren naar een andere locatie om de traceerbaarheid te waarborgen. Daarnaast kan het nodig zijn om grafische weergaven van de resultaten op te stellen.
Een XPR analytische balans van METTLER TOLEDO en de XPR-SQC software vormen een krachtige, standalone tool voor statistische kwaliteitscontrole. Alle gewichtswaarden worden opgeslagen in het notitieblok met resultaten en kunnen op elk moment worden bekeken, zodat u gemakkelijk kunt controleren waar u zich in het meetproces bevindt. De XPR-SQC software maakt het mogelijk om verschillende toleranties voor meerdere producten te definiëren. De statistische waarden worden automatisch berekend en het aantal voorvallen binnen elke tolerantieband wordt direct op het scherm weergegeven. Dit overzicht van de analyse stelt u in staat om snel conclusies te trekken en waar nodig te beslissen over een koers van corrigerende maatregelen. Er kunnen verschillende kaarten worden afgedrukt om een handig overzicht van de hele batch te bieden en om traceerbare documentatie te garanderen.
De optionele LV12 automatische feeder werkt in combinatie met de balans om de monsters één voor één rechtstreeks in uw container op het weegplateau te plaatsen. In dit semi-geautomatiseerde proces worden de gewichtswaarden automatisch geregistreerd door de balans, wat het meten van monsterreeksen drastisch vereenvoudigt, vooral wanneer het om veel verschillende series gaat, en kostbare tijd bespaart. De LV12 is geschikt voor gebruik met capsules en tabletten, maar ook met kleine elektronische en mechanische componenten.
Het controleren van het gewicht van voedingsmiddelen en dranken zorgt voor een snelle bevestiging dat de afvulhoeveelheden voldoen aan de wettelijke vereisten. Creëer een krachtige, standalone tool voor statistische kwaliteitscontrole met een XPR bovenweger van METTLER TOLEDO en de XPR-SQC software. Het is eenvoudig om de ingebouwde methoden te configureren om te voldoen aan de vereisten van de verschillende SQC-workflows in uw QC-lab. De XPR-SQC software voert alle statistische berekeningen op de meetreeksen automatisch uit en evalueert de resultaten op basis van uw acceptatiecriteria. De resultaten van de statistische analyse worden verstrekt, zodat u conclusies kunt trekken en waar nodig snel een beslissing kunt nemen over een reeks corrigerende maatregelen.
De IND930SQC van METTLER TOLEDO heeft een geïntegreerde toepassing voor statistische kwaliteitscontrole om u te helpen uw afvulproces in een productieomgeving te bewaken, te verifiëren en te optimaliseren. De IND930SQC is een efficiënte oplossing om kosten te reduceren omdat het dure productverspilling door overvulling elimineert en u helpt te voldoen aan de wettelijke vereisten.
In de productcatalogus kan een groot aantal producten worden gedefinieerd. Voor elk product kan één van de vier verschillende tolerantiesystemen worden geselecteerd. Deze tolerantiesystemen ondersteunen klanten bij het naleven van nationale en internationale wetgeving inzake netto-inhoud en wereldwijde richtlijnen, zoals het British Retail Consortium (BRC), International Featured Standards for Food (IFS) en de International Organization of Legal Metrology (OIML R 87).
De FreeWeigh.NET pc-softwareoplossing voor statistische kwaliteitscontrole stelt u niet alleen in staat om uw productieprocessen te controleren en te verfijnen, maar helpt ook om de kwaliteit te verbeteren en de productiviteit te verhogen.
Maximaliseer de winstgevendheid met statistische kwaliteitscontrole: Neem vandaag nog twee minuten de tijd om uw besparingen te berekenen!
Meer informatie over onze XPR-SQC oplossing voor statistische kwaliteitscontrole vindt u in deze toepassingsnota, waarin wordt uitgelegd hoe de uniformiteit van doseringseenheden efficiënt kan worden geanalyseerd en bewaakt.
Statistische kwaliteitscontrole (SQC) is het gebruik van statistische hulpmiddelen om de productkwaliteit te bewaken en te behouden. Statistische procescontrole (SPC) is het gebruik van statistische hulpmiddelen om de kwaliteit van een proces, meestal een productiebewerking, te beoordelen.
XPR balansen kunnen tot 50 verschillende toepassingsmethoden direct op de balans opslaan. Nadat u uw SOP-methode heeft geconfigureerd, kunt u deze starten via een snelkoppeling op het startscherm van de balans. Met één tik op de snelkoppeling heeft de gebruiker van de balans de vereiste SOP met alle vooraf ingestelde toleranties klaar voor gebruik.
In het geval van farmaceutische doseringsvormen is de gewichtsvariatietest (ook wel uniformiteit van doseringseenheden genoemd) een niet-destructieve test die het individuele gewicht van tabletten vergelijkt met het gemiddelde gewicht van het geselecteerde monster. De tabletten worden willekeurig geselecteerd uit dezelfde productiebatch, afzonderlijk gewogen waarbij de gewichtsvariatie wordt bepaald. USP vereist dat niet meer dan 2 tabletten buiten de gespecificeerde limiet vallen en dat geen enkele tablet meer dan tweemaal over het limiet mag zijn. Over het algemeen is de gewichtsvariatietest geschikt voor tabletten, harde capsules en vaste stoffen in verpakkingen met één eenheid, maar niet voor zachte capsules en bepaalde omhulde tabletten.
De uniformiteit van de inhoud is een destructieve test waarbij een analyse wordt uitgevoerd om de hoeveelheid werkzame stof in elke dosiseenheid te bepalen. De test wordt uitgevoerd op een willekeurige selectie van tabletten uit een batch. De gemiddelde waarde van de monsters wordt vergeleken met de referentiewaarde; De batch wordt goedgekeurd of afgekeurd volgens de gedefinieerde toegestane afwijking. Over het algemeen wordt de inhoudsuniformiteitstest gebruikt voor inhalaties, zetpillen, pleisters en bepaalde omhulde tabletten.
Volgens de centrale limietstelling zal een proces dat door vele kleine invloeden wordt beïnvloed, waarvan geen enkele overheersend is, altijd resultaten opleveren die een normale verdeling vertonen. De normale verdeling vormt daarmee de beste basis voor het beoordelen van het strooigedrag dat kenmerkend is voor vulmethoden. Het gemiddelde en de standaardafwijking bieden een heldere omschrijving van een normale verdeling. Als uit uw tests op vulhoeveelheden blijkt dat de uitkomsten niet normaal verdeeld zijn, kan dit erop wijzen dat één of meerdere factoren het vulproces domineren, wat betekent dat er mogelijk ruimte is voor verbetering.
Het aantal monsters dat nodig is om de test uit te voeren hangt af van het type monster en de geldende regelgeving. Zo schrijft de USP bijvoorbeeld voor dat er minimaal 30 doseringsvormen moeten worden geselecteerd voor een gewichtsvariatietest. Over het algemeen geldt als richtlijn dat het beter is om regelmatig een klein aantal willekeurige monsters te nemen, dan minder vaak een groot aantal. Deze methode is vooral nuttig bij afvulprocessen die minder stabiel zijn.
Sluit een LV12 automatische feeder aan op uw XPR analytische balans of bovenweger . De LV12 doseert uw doseringsformulieren automatisch één voor één in een container op uw balans. Elke gewichtswaarde wordt automatisch vastgelegd en de balans tarreert zichzelf tussendoor. Eenmaal in het systeem, bent u vrij om aan andere taken te werken.
Handmatige processen zijn vatbaar voor menselijke fouten. Er kan een telfout of een transcriptiefout zijn die uw resultaten gemakkelijk kunnen vertekenen. In dergelijke gevallen moet een onderzoek worden uitgevoerd om te bepalen of een afwijkend resultaat te wijten was aan een fout van de operator of een fout in het product. Om dergelijke uitdagingen te voorkomen, zou een overstap naar een aanpak zonder handmatige processen helpen.
