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Die Wiegungsanforderungen nach USP Chapter 41 sind in einem Labor für pharmazeutische Qualitätskontrolle (QC) verpflichtend, wo das Wägen ein grundlegender Schritt in fast jedem Arbeitsablauf ist.
Jeder Fehler im Wiegungsschritt kann sich durch den gesamten analytischen Prozess ausbreiten und zu Ungenauigkeiten im Endergebnis führen.
Um diese Situation zu vermeiden, hat die United States Pharmacopeia (USP) strenge Anforderungen an Balancen festgelegt, die zur Bewertung von Analyten für quantitative Bewertungen verwendet werden.
Dieses Whitepaper erklärt umfassend die Anforderungen der Überarbeitung der USP General Chapter 41 und 1251 2025 und gibt Ratschläge, wie diese Anforderungen in die Praxis umgesetzt werden können.
Das obligatorische Generalkapitel 41, "Balances", beschreibt drei zentrale Anforderungen, die ein Gewicht bei der Abwägung von Analyten für quantitative Messungen erfüllen muss:
- Die Kalibrierung muss die Messunsicherheit einschließen
- Eine Kalibrierung ist vor und nach jeder Operation erforderlich, die die Ausgleichsleistung beeinträchtigt (wie gefunden und wie links beschrieben)
- Zwischen den Kalibrierungen müssen periodische risikobasierte Leistungsprüfungen zu Empfindlichkeit und Wiederholbarkeit durchgeführt werden
Kapitel 1251 führt das Konzept eines Sicherheitsfaktors für Waden ein, definiert als das Verhältnis zwischen dem kleinsten Nettogewicht und dem Mindestgewicht. Erstmals wird dieser Faktor quantifiziert, mit empfohlenen Werten von 2 für stabile Laborbedingungen mit geschulten Bedienern und 1,5 für automatisierte Prozesse wie gravimetrische Dosierung.
Die Verbreitung aller Informationen aus General Chapter 1251 würde über den Rahmen dieses Weißbuchs hinausgehen, daher liegt der Fokus auf den speziellen Themen der Leistungsqualifikation und des konkreten Sicherheitsfaktors. Diese Themen werden ausgewählt, da sie die routinemäßige Kontrolle der Geräte widerspiegeln, was entscheidend ist, um sicherzustellen, dass das Instrument kontinuierlich gemäß den Anforderungen arbeitet und "für seinen vorgesehenen Zweck geeignet ist".
Häufig gestellte Fragen
Was sind die wichtigen Fakten in den USP General Chapter 41 und 1251?
- Kapitel 41 besagt, dass die Kalibrierung periodisch durchgeführt werden muss, einschließlich Messunsicherheit, und dass sie vor und nach jeder Operation erforderlich ist, die die Ausgleichsleistung beeinflussen könnte (wie sie vorkommt und wie links beschrieben wird). Zusätzlich müssen zwischen den Kalibrierungen periodische risikobasierte Leistungsprüfungen zur Empfindlichkeit und Wiederholbarkeit durchgeführt werden, um Genauigkeit und Zuverlässigkeit sicherzustellen. Außerdem muss die Balance die Akzeptanzkriterien für Wiederholbarkeit (Präzision) und eine Genauigkeit von 0,10 % erfüllen.
- Das Whitepaper "Weighing According to US Pharmacopeia" erläutert die Anforderungen ausführlicher. Standardarbeitsverfahren für die Waageprüfung stehen kostenlos zum Download zur Verfügung.
- Kapitel 1251 führt das Konzept eines Sicherheitsfaktors für Wachen ein, das als das Verhältnis zwischen dem kleinsten Nettogewicht und dem Mindestgewicht definiert ist. Er empfiehlt einen Sicherheitsfaktor von 2 für stabile Laborumgebungen mit geschulten Bedienern und 1,5 für automatisierte Prozesse wie gravimetrische Dosierung.
Wie kann METTLER TOLEDO Sie unterstützen?
METTLER TOLEDO bietet das USP 41 'Balances'-Zertifikat an, um sicherzustellen, dass Ihr Saldo strenge Genauigkeits- und Wiederholbarkeitsstandards mit einem Akzeptanzkriterium von 0,10 % erfüllt. In Kombination mit unserem Genauigkeitskalibrierungszertifikat (ACC), das EURAMET cg-18 entspricht, die erforderliche Messunsicherheit berücksichtigt und sowohl As-Found- als auch As-Left-Kalibrierungsergebnisse enthält, können Sie die Anforderungen dieser Kapitel vollständig erfüllen
Wer ist von USP Kapitel 41 betroffen?"
Die United States Pharmacopeia (USP) ist das einzige Referenzwerk für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten. Daher ist es auch für Pharmaunternehmen in anderen Regionen der Welt verbindlich, die beabsichtigen, auf den US-Markt zu exportieren. Daher hat es einen ähnlichen rechtlichen Status wie die Europäische Pharmakopoei (Ph. Eur.) in Europa und wird von der Food and Drug Administration (FDA) durchgesetzt.
Ich bin mit Ph. Eur. konform – brauche ich auch ein USP 41-Zertifikat?
Ja. Jedes Zertifikat enthält spezielle Erklärungen zur Dokumentation der Einhaltung gemäß der jeweiligen Pharmakopoe. Wenn in der Kundendokumentation Verweise gemacht werden, können sie sich speziell auf Ph. Eur. General Kapitel 2.1.7 beziehen. oder zu USP General Chapter 41.
