 |
Pregled informativne knjige
- Preberite, zakaj bi morali farmacevtski in biofarmacevtski laboratoriji vse bolj digitalizirati svoje laboratorije
- Razumeti ključne poslovne koristi, ki jih takšna digitalizacija prinaša – ne le laboratoriju, temveč celotni vrednostni verigi podjetja
- Razumeti, kako digitalizacija podpira učinkovito upravljanje tveganj in znanja
- Pripravite se na naraščajoča regulativna pričakovanja v zvezi z avtomatizacijo in digitalizacijo
Farmacevtska in biofarmacevtska podjetja imajo ogromne koristi od povečane digitalizacije svojih laboratorijev.
Po eni strani obstajajo znatne koristi v smislu časa, natančnosti, boljše analize trendov in hitrejše izdaje izdelka iz laboratorijev za kakovost, na drugi strani pa se digitalizacija vse bolj pričakuje od različnih regulatorjev.
Kot primer dva posebna predloga v posodobljeni Prilogi 11 o GMP EU poudarjata, da:
- Pričakuje se napredek pri celovitosti podatkov, v idealnem primeru z uporabo tehničnih rešitev in avtomatizacije.
- Pričakovanje splošne digitalne preobrazbe v laboratorijih.
To belo knjigo so soavtorji Peter Baker, Bob McDowall in Gunnar Danielson
Peter Baker
Peter Baker je 11 let delal kot ameriški preiskovalec drog FDA in je bil leta 2013 preiskovalec leta FDA. Ima veliko izkušenj z odkrivanjem resnih kršitev celovitosti podatkov in se posebej zanima za upravljanje velikih podatkov in skladnost s Prilogo 11/21 CFR, del 11. Peter zdaj dela kot neodvisni svetovalec, ki podjetjem pomaga izboljšati kakovost zdravil z dobrim upravljanjem podatkov.
Bob McDowall
Bob je analitični kemik z več kot 50-letnimi izkušnjami v farmacevtski industriji in industriji znanosti o življenju. Zlasti ima več kot 35 let izkušenj z avtomatizacijo laboratorijev ter svetovanjem in validacijskimi nasveti o laboratorijskih računalniških sistemih in informatiki, zlasti LIMS in CDS. Bob je pred kratkim napisal tudi številne knjige, med drugim: "Validacija kromatografskih podatkovnih sistemov, 2. izdaja", "Celovitost podatkov in upravljanje podatkov: praktična implementacija za regulirane laboratorije 2019" in napisal stolpca "Vprašanja kakovosti" in "Fokus na kakovost" v revijah LCGC International in Spectroscopy.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson vodi ekipe za poslovni razvoj in svetovanje za programske rešitve podjetja METTLER TOLEDO, pri čemer se osredotoča na digitalizacijo laboratorijev in sistemsko integracijo. Na podlagi svojih 25 let v računalniških sistemih in poslovanju ima Gunnar bogate izkušnje z avtomatizacijo laboratorijskega poteka dela in celovitostjo podatkov. Je tudi vodja skupine za integriteto podatkov podjetja METTLER TOLEDO in prispeva k industrijskim standardom in regulativnim pogovorom.
