 |
V današnjem hitrem svetu je zagotavljanje celovitosti in kakovosti laboratorijskih podatkov najpomembnejše.
Na srečo obstajajo standardi, ki opisujejo uporabne procese.
Naš izčrpen vodnik ponuja bistvene vpoglede in nasvete za ohranjanje natančnosti, varnosti in skladnosti podatkov v poteku dela termične analize, ki temelji na preizkušenih načelih.
Te nasvete je mogoče uporabiti v kateri koli panogi, kjer je pomembna kakovost rezultatov.
Zakaj je celovitost podatkov pomembna
Celovitost podatkov ni le regulativna zahteva; to je temeljni vidik znanstvene zanesljivosti. Netočni ali napačno obdelani podatki lahko privedejo do napačnih zaključkov, zapravljenih virov in morebitnih pravnih izzivov. Z upoštevanjem uveljavljenih smernic lahko zaščitite svoje podatke in okrepite verodostojnost svojih rezultatov.
 |
Slika: Plasti skladnosti za vsak analitski laboratorij |
Vpliv celovitosti podatkov na poslovanje
Načela ALCOA+
Razumevanje ključnih načel celovitosti podatkov je bistvenega pomena:
Pripisljivo | Pri ustvarjanju zapisa je treba zabeležiti tudi identiteto osebe ali računalniškega sistema, ki je zbral ali ustvaril podatke, skupaj z datumom in časom zapisa. |
Čitljivo | Podatki morajo biti berljivi in razumljivi v času hrambe zapisa. |
Sočasno | Evidenco dejavnosti je treba opraviti v času, ko se izvaja. To velja za ročno napisane zapise. |
Izvirno | Zapisi morajo biti izvirni in ne kopije ali prepisi. To vpliva predvsem na pisne zapise. |
Natančno | Zapisi morajo odražati resničnost tega, kar se je zgodilo, in morajo biti brez napak. Izvirne informacije naj ne bodo urejene. Podatki so pravilni, resnični, popolni, veljavni in zanesljivi. |
Dokončano | Za vse zabeležene podatke je potrebna revizijska sled, da se pokaže, da ni bilo nič izbrisano ali izgubljeno. |
Skladno | Podatke je treba zabeležiti kronološko, npr. vsak zapis je označen z datumom in časom v pričakovanem vrstnem redu. |
Trajno | Podatki morajo biti shranjeni na varen način. |
Razpoložljivo | Vsi zapisi so dostopni ali dostopni za pregled, revizijo ali pregled v življenjski dobi zapisa. |
Najboljše prakse za upravljanje podatkov
Učinkovito upravljanje podatkov je ključnega pomena za ohranjanje celovitosti podatkov v njihovem celotnem življenjskem ciklu:
- Protokoli za vnos podatkov: Vzpostavite standardne operativne postopke (SOP) za vnos podatkov, da zmanjšate človeške napake.
- Avtomatizirani sistemi: Uporabite sisteme za elektronsko zajemanje podatkov (EDC), ki imajo vgrajena preverjanja in ravnovesja za izboljšanje natančnosti podatkov in zmanjšanje napak pri ročnem vnosu.
- Nadzor različic: Uvedite sistem za nadzor različic za podatke za sledenje spremembam in zagotovite, da so najnovejše informacije vedno dostopne.
- Varnostno kopiranje podatkov: Redno varnostno kopirajte podatke, da preprečite izgubo zaradi okvare strojne opreme ali kibernetskih napadov. Razmislite o uporabi rešitev za shranjevanje v oblaku za večjo varnost.
 |
Slika: Aktivne in neaktivne faze podatkov. Časovno je neaktivna faza veliko daljša od aktivne faze. Migracija podatkov je zato pomemben in ključen vidik za dolgoročno dostopnost podatkov v neaktivni fazi. |
Smernice za skladnost s predpisi
Razumevanje regulativnega okvira je bistvenega pomena:
- 21 CFR 11. del: Ta uredba FDA obravnava uporabo elektronskih zapisov in elektronskih podpisov na način, ki je enakovreden papirnim zapisom. Seznanite se z zahtevami za zagotovitev skladnosti.
- Revizijske sledi podatkov: Implementirajte sisteme, ki samodejno ustvarjajo revizijske sledi. Ti dnevniki morajo zajemati vsa dejanja, povezana s podatki, vključno s tem, kdo je dostopal do njih, katere spremembe so bile narejene in kdaj so se zgodile.
- Usposabljanje in izobraževanje: redno usposabljanje osebja o načelih celovitosti podatkov in zahtevah glede skladnosti. Usposobljeni zaposleni so vaša prva obrambna linija pred kršitvami integritete podatkov.
Zagotavljanje kakovosti
Zagotavljanje kakovosti ima ključno vlogo pri ohranjanju skladnosti in preprečevanju napačnega ravnanja s podatki:
- Redne revizije: Načrtujte redne revizije procesov upravljanja podatkov, da ugotovite slabosti in področja za izboljšave. Revizije lahko pomagajo zagotoviti skladnost in spodbujati kulturo odgovornosti.
- Korektivni in preventivni ukrepi (CAPA): Vzpostavite postopek CAPA za takojšnje reševanje vprašanj celovitosti podatkov. Ta sistem mora dokumentirati težavo, analizo temeljnih vzrokov in ukrepe, sprejete za preprečevanje ponovitve.
- Preverjanje nadzora kakovosti: Izvajajte rutinske preglede nadzora kakovosti, da zagotovite celovitost podatkov v vseh fazah upravljanja podatkov.
