Majhne molekule

Vpogled v sintezo, formulacijo in nadzor kakovosti za zagotovitev optimalne moči in varnosti zdravil

Majhne molekule imajo veliko pomembnih funkcij v naravi, medicini in tehnologiji.

Bili so osnova razvoja zdravil v zadnjem stoletju in predstavljajo večino zdravil, ki so danes patentirana na trgu.

Majhne molekule se v raziskavah obširno uporabljajo tudi za boljše razumevanje bioloških procesov in celičnih mehanizmov.

Podjetje METTLER TOLEDO ponuja visokokakovostne instrumente za spremljanje sinteze majhnih molekul in zagotavljanje kakovosti končne aktivne farmacevtske učinkovine (API) pred končno farmacevtsko obliko in končno obdelavo.

Kaj so majhne molekule?

Farmacevtski znanstveniki opredeljujejo majhne molekule kot zdravila z velikostjo manj kot 1 kilodalton, narejena s sintezo organske kemije.

Majhne molekule imajo več prednosti:

Običajno se dajejo peroralno, lahko pa se oblikujejo tudi v številnih drugih dozirnih oblikah (tablete in kapsule, intravenske, subkutane injekcije, transdermalna, inhalacijska zdravila ali supozitorije), kar zagotavlja klinično prilagodljivost.
Lahko preidejo skozi celično membrano in dosežejo znotrajcelične cilje.
Z lahkoto jih je mogoče izdelati s ponovljivim in predvidljivim postopkom kemične sinteze.
So enostavni za pošiljanje, shranjevanje in uporabo.

Majhne molekule imajo različne strukture, raziskovalci pa morajo prilagoditi postopek sinteze za vsak cilj zdravila.

Z dodajanjem ali spreminjanjem specifičnih gradnikov v začetnih molekulah lahko znanstveniki optimizirajo moč in toksičnost zdravila.

Po večini korakov sinteze se izvede postopek čiščenja in vsak postopek čiščenja je prilagojen za določeno vmesno ali končno spojino.

Pred sprostitvijo serije majhnih molekul API morajo biti farmacevtska podjetja popolnoma prepričana, da imajo opravka z izdelkom brezhibne kakovosti.

Poleg osnovnih preskusov, kot so voda in vlaga, test/čistost ali mikrobno testiranje, je treba pred sprostitvijo serije preveriti polimorfne strukture, delce in kiralnost.

Zato je uspešna izdaja serije API odvisna od učinkovitih analitičnih tehnologij.

Pogosto uporabljene analitske tehnike

Termična analiza

Termična analiza se uporablja za raziskovanje kemijskih in fizikalnih lastnosti aktivnih spojin.

Z uporabo termogravimetrične analize (TGA) ali diferencialne vrstične kalorimetrije (DSC) je mogoče opredeliti čistost, stabilnost, polimorfizem in združljivost API .

UV-Vis spektrofotometrija

UV-Vis spektrofotometrija se običajno uporablja za kvantitativno analizo majhnih molekul.

Titracijo

Titracija je že dolgo standardna metoda, ki se uporablja za ocenjevanje ravni aktivnih sestavin v farmacevtskih izdelkih ter vsebnosti in čistosti aditivov za zdravila, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravilnih spojin.

FTIR spektroskopija

Infrardeča spektroskopija s Fourierjevo transformacijo (FTIR) se pogosto uporablja pri razvoju procesov zaradi svojega neposrednega, nedestruktivnega merilnega načela.

Ta neposredna meritev omogoča določanje ključnih reakcijskih parametrov v realnem času, kot so kinetika, mehanizem, končna točka, prehodni vmesni produkti in reakcijska pot.

Procesna analitika

Procesni analitični senzorji se pogosto uporabljajo pri razvoju procesov in proizvodnji API za spremljanje parametrov sinteze v liniji, kar omogoča sprejemanje odločitev o kakovosti izdelka na kraju samem, ne da bi se zanašali na zagotavljanje in nadzor kakovosti brez povezave.

Ramanova spektroskopija

In-situ Raman se rutinsko uporablja pri razvoju procesov iz istih razlogov kot in-situ FTIR za spremljanje reakcij, vendar omogoča tudi in-situ merjenje želene polimorfne oblike spojine.

Želena oblika izdelka je ključnega pomena za poznavanje in ponovljiv nadzor, ne le za povečanje obsega, ampak tudi za zagotovitev pravilne oblike. Druge oblike morda nimajo primerljive učinkovitosti za predvidene namene in so lahko tudi strupene za ljudi.

Kako najti pravo orodje za vašo aplikacijo?

Rešitve podjetja METTLER TOLEDO so odlične za vaš primer sinteze in bodo pomagale zagotoviti kakovost končne aktivne farmacevtske sestavine (API) pred končno farmacevtsko obliko in končno obdelavo.

Rešitve podjetja METTLER TOLEDO za farmacevtsko industrijo

Laboratorijsko tehtanje

Tehtnice za laboratorij

UV Vis spektrofotometrija

Instrumenti, dodatki, storitve in programska oprema za UV Vis spektrofotometrijo

Ravnanje s tekočinami

Raininove pipete, konice, razpršilniki in polavtomatizirani sistemi za znanosti o življenju

AutoChem

Kemična sinteza, razvoj procesa & dimenzioniranje delcev

Procesna analitika

Analitične meritve v realnem času za nadzor proizvodnih procesov

Refraktometer/merilnik brix

Namizni in prenosni digitalni refraktometri

Analitski instrumenti

Več kot le zagotovilo za natančne rezultate merjenja

Industrijske tehtnice in tehtnice za vsakdanjo uporabo

Tehtnice in sistemi za industrijsko tehtanje

Natančne in zanesljive tehtnice za različne vrste osnov tehtnic

Kalibracija, kvalifikacija in vzdrževanje vaših rešitev

Servis METTLER TOLEDO je vaša enotna kontaktna točka za vse vaše potrebe po servisiranju tehtnic, tehtnicah in servisnih napravah za pregled. Od namestitve in začetne kalibracije do preventivnega vzdrževanja in pravočasnih nadgradenj zagotavljamo nemoteno in učinkovito delovanje

Doseganje in ohranjanje skladnosti z doslednimi postopki ter upoštevanje lokalnih in globalnih predpisov in standardov, kot so:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

Zagotovite popoln začetek in stalno, brezskrbno uporabo s takojšnjimi in dolgoročnimi koristmi:

Assurance that the equipment is fit for use

Cost-savings through manufacturer's qualification services

Confidence that the equipment meets process requirements

Identification of needed calibration and maintenance

Vnaprej načrtujte redno vzdrževanje, ki vam zagotavlja popolno zaupanje, da vaša oprema doseže:

Consistent, accurate results

Safe and reliable operation

Optimal performance possible

A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI

Predlogi iskanja

Majhne molekule

Vpogled v sintezo, formulacijo in nadzor kakovosti za zagotovitev optimalne moči in varnosti zdravil

Kaj so majhne molekule?