Statistični nadzor kakovosti (SQC) je uporaba statističnih orodij in tehnik za spremljanje in vzdrževanje kakovosti izdelkov v industrijah, kot so živilska, farmacevtska industrija in številna proizvodna okolja. Statistični nadzor kakovosti se lahko izvaja kot del proizvodnega procesa, kot končni pregled nadzora kakovosti ali med naključnimi pregledi, ki jih izvajajo oddelki za nadzor kakovosti.
Tehnike statističnega nadzora kakovosti so bistvenega pomena za spremljanje inherentnih sprememb, ki so prisotne v vseh proizvodnih procesih. Te razlike so lahko posledica surovin, enotnosti sestavnih delov izdelka, polnilnih strojev, uporabljenih tehnik in postopka pakiranja. Kateri koli ali kombinacija teh dejavnikov lahko vpliva na skupno končno količino izdelka, zakonodaja pa od proizvajalcev zahteva, da zagotovijo, da njihovi izdelki vsebujejo vsaj neto količino, navedeno na embalaži. Prav tako je vsako preveliko polnjenje finančna izguba za proizvajalca in se mu je treba izogibati.
Nadzor polnjenja, kontrolno tehtanje in nihanje teže so široko uporabljene tehnike statističnega nadzora kakovosti, ki v statistični analizi uporabljajo težo posameznega blaga.
V primeru farmacevtskih izdelkov (tablete, tablete in kapsule itd.) masa ne sme presegati zgornje meje tolerance, da se prepreči prevelik odmerek zdravilne učinkovine, kar bi lahko imelo resne posledice. Prav tako teža ne more biti prenizka, sicer zdravilo morda ne bo učinkovito. Preskus statističnega nadzora kakovosti s spremembami teže se uporablja za potrditev enotnosti dozirne enote in s tem tudi za podporo varnosti, identiteti in kakovosti izdelkov.
Pri proizvodnji hrane in pijače preverjanje teže paketov zagotavlja hitro potrditev, da količine polnila izpolnjujejo zakonske zahteve. Proizvajalci morajo vsa odstopanja jemati resno, saj so lahko posledica napak v proizvodnem procesu, vključno z nepravilnimi količinami sestavin, ki bi lahko imele negativne posledice.
Za zagotovitev varnosti potrošnikov in skladnosti s predpisi je ključnega pomena statistični nadzor kakovosti z določanjem teže. Bistveni predpogoj za to je uporaba natančnih tehtnic in programske opreme, ki so prilagojene specifičnim aplikacijam.
Tehnika statističnega nadzora kakovosti s spremembami teže se uporablja za določanje enakomernosti dozirne enote v farmacevtskih farmacevtskih oblikah. Oglejte si videoposnetek in si oglejte, kako lahko z uporabo tehtnice in samodejnega podajalnika METTLER TOLEDO znatno skrajšate čas in trud.
Številne tehnike statističnega nadzora kakovosti sledijo istemu poteku dela. Na primer, natančno prilagajanje procesov polnjenja hrane, pijače in kozmetike ter preverjanje sprememb teže v farmacevtskih tabletah (enakomernost dozirnih enot). Glede na kritičnost uporabe mora proizvajalec določiti ustrezno količino in pogostost vzorčenja. Tu so koraki, ki jih morate upoštevati:
Statistični nadzor kakovosti je sestavljen iz treh glavnih stebrov:
Preverjanje enakomernosti dozirnih enot je pogosto uporabljena tehnika statističnega nadzora kakovosti v farmacevtski industriji. S preskusom "enotnosti dozirne enote" se oceni konsistentnost količine aktivne farmacevtske sestavine med dozirnimi enotami. Enakomernost dozirne enote se lahko določi z eno od dveh metod, enakomernostjo vsebnosti (CU) ali spremembo mase (WV). Količina zdravilne učinkovine farmacevtske sestavine v vsaki odmerni enoti mora biti v ozkem razponu količine na embalaži izdelka. Test je opredeljen v številnih farmakopejah, vključno s poglavjem USP <905> in poglavjem 2.9.5 Ph. Eur. Preskus spremembe teže se lahko uporablja za neobložene ali filmsko obložene tablete, trde in mehke kapsule, trdne snovi v enojnih vsebnikih in raztopine v enojnih vsebnikih.
V živilski industriji se zahteve za označevanje živilskih proizvodov razlikujejo glede na državo. Pri izvozu izdelkov v številne različne države je zato lahko upoštevanje vseh različnih zahtev glede neto vsebine izziv. Na primer, ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je objavila posebne smernice za označevanje živil, ki vključujejo poglavje o "Izjavah o neto količini vsebine".
Nacionalni inštitut za standarde in tehnologijo (NIST) je objavil priročnik 133, ki obravnava "preverjanje neto vsebine pakiranega blaga" in vključuje preskusne postopke za embalaže, označene po teži. Postopki temeljijo na Priročniku 44 (Tehnične zahteve za tehtnice) in vključujejo izbiro ustrezne tehtnice za merjenje neto teže in preverjanje tehtnice.
Direktiva Evropskega sveta 76/211/EGS zagotavlja informacije o statističnem preverjanju serij predpakiranih živil in pijač ter določbo, da mora takšno blago izpolnjevati predpise namembne države.
Statistični nadzor kakovosti je bistvenega pomena za spremljanje, nadzor in optimizacijo vaših proizvodnih procesov ter zagotavljanje kakovosti izdelkov. Če potrebujete pomoč ali nasvet za izbiro prave tehtnice, ki bo ustrezala zahtevam glede natančnosti vaše aplikacije, ali imate samo vprašanje v zvezi s SQC, ne oklevajte in stopite v stik z nami. Naša ekipa strokovnjakov je vedno na voljo za pomoč in nasvete.
Delovno intenziven postopek tehtanja
Za oceno enakomernosti odmerjanja farmacevtskih tablet se iz serije, ki jo je treba testirati, naključno izbere več vzorcev. Vsako tableto je treba stehtati posamično in zabeležiti maso. Ročna izvedba tega postopka je časovno in delovno intenzivna ter je nagnjena k človeškim napakam.
Zahtevni izračuni in dokumentacija
Rezultate mase je treba prenesti na osebni računalnik za statistično analizo, kar zahteva čas in predstavlja tveganje za napake pri prepisovanju. Paziti je treba, da se vrednosti pravilno vnesejo in da se vse matematične formule, uporabljene za analizo, pravilno izvajajo. Rezultate analize bo nato morda treba prenesti drugam, da se zagotovi sledljivost. Poleg tega bo morda treba sestaviti grafične grafikone rezultatov.
Analitična tehtnica METTLER TOLEDO XPR je skupaj s programsko opremo za tehtnico XPR-SQC zmogljivo samostojno orodje za statistični nadzor kakovosti. Vse vrednosti teže so shranjene v beležnici z rezultati in si jih lahko kadar koli ogledate, tako da lahko enostavno preverite, kje ste v postopku merjenja. Programska oprema za tehtanje XPR-SQC omogoča določanje več toleranc za več izdelkov. Statistične vrednosti se izračunajo samodejno, število ponovitev znotraj vsakega tolerančnega pasu pa se prikaže neposredno na zaslonu. Ta pregled analize vam omogoča, da hitro sprejmete zaključke in se po potrebi odločite za potek korektivnih ukrepov. Natisnete lahko različne grafikone, ki zagotavljajo priročen pregled celotne serije in sledljivo dokumentacijo.
Opcijski samodejni podajalnik LV12 deluje v povezavi s tehtnico in dostavlja vzorce enega za drugim neposredno v posodo na tehtnici. V tem polavtomatiziranem postopku tehtnica samodejno zajame vrednosti uteži, kar drastično poenostavi merjenje vzorčnih serij, zlasti pri številnih različnih serijah, in prihrani dragocen čas. LV12 je primeren za uporabo s kapsulami in tabletami ter majhnimi elektronskimi in mehanskimi komponentami.
Preverjanje teže živil in pijač zagotavlja hitro potrditev, da količine polnila izpolnjujejo zakonske zahteve. Ustvarite zmogljivo, samostojno orodje za statistični nadzor kakovosti z natančno tehtnico METTLER TOLEDO XPR in programsko opremo za tehtnico XPR-SQC. Vgrajene metode je enostavno konfigurirati tako, da ustrezajo zahtevam različnih potekov dela SQC v vašem laboratoriju QC. Programska oprema XPR-SQC samodejno izvede vse statistične izračune na merilnih serijah in ovrednoti rezultate na podlagi vaših meril sprejemljivosti. Na voljo so rezultati statistične analize, ki vam omogočajo, da sklepate in se po potrebi hitro odločite o poteku korektivnih ukrepov.
METTLER TOLEDO IND930SQC ima integrirano aplikacijo za statistični nadzor kakovosti, ki vam pomaga spremljati, preverjati in optimizirati postopek polnjenja v proizvodnem okolju. IND930SQC je stroškovno učinkovita rešitev, saj odpravlja drage izdelke zaradi prenapolnjevanja in vam pomaga pri izpolnjevanju zakonskih zahtev.
V katalogu izdelkov je mogoče opredeliti veliko število izdelkov. Za vsak izdelek je mogoče izbrati enega od štirih različnih tolerančnih sistemov. Ti tolerančni sistemi podpirajo stranke pri izpolnjevanju nacionalnih in mednarodnih zakonov o neto vsebini ter globalnih smernic, kot so British Retail Consortium (BRC), International Featured Standards for Food (IFS) in International Organization of Legal Metrology (OIML R 87).
Programska rešitev FreeWeigh.NET PC za statistični nadzor kakovosti vam ne omogoča le nadzora in natančnega prilagajanja proizvodnih procesov, temveč tudi pomaga izboljšati kakovost in povečati produktivnost.
Povečajte dobičkonosnost s statističnim nadzorom kakovosti: Vzemite si dve minuti za izračun svojih prihrankov še danes!
Več o naši rešitvi za statistični nadzor kakovosti XPR-SQC lahko preberete v tej aplikacijski opombi, ki opisuje, kako učinkovito analizirati in spremljati enakomernost dozirnih enot.
Statistični nadzor kakovosti (SQC) je uporaba statističnih orodij za spremljanje in vzdrževanje kakovosti izdelkov. Statistični nadzor procesa (SPC) je uporaba statističnih orodij za ocenjevanje kakovosti procesa, običajno proizvodnega postopka.
Tehtnice XPR lahko neposredno na tehtnico shranijo do 50 različnih načinov uporabe. Ko konfigurirate metodo SOP, jo lahko zaženete z bližnjico na začetnem zaslonu ravnotežja. Z enim dotikom bližnjice ima uporabnik tehtnice pripravljen zahtevani SOP z vsemi prednastavljenimi tolerancami.
V primeru farmacevtskih farmacevtskih oblik je preskus spremembe mase (imenovan tudi enakomernost odmernih enot) neporušitveni preskus, ki primerja posamezne mase vzorca tablet s povprečno maso izbranega vzorca. Tablete se naključno izberejo iz iste proizvodne serije, stehtajo posamično in določi se sprememba mase. USP zahteva, da največ 2 tableti nista zunaj določene meje in nobena ne sme presegati dvakratne meje. Na splošno je preskus nihanja mase primeren za tablete, trde kapsule in trdne snovi v enojnih vsebnikih, ne pa tudi za mehke kapsule in nekatere obložene tablete.
Preskus enakomernosti vsebnosti je destruktivni preskus, ki zahteva preskus za določitev količine aktivne farmacevtske sestavine v vsaki dozirni enoti. Test se izvede na naključnem izboru tablet iz serije. Srednja vrednost vzorcev se primerja z referenčno vrednostjo; serija se sprejme ali zavrne v skladu z opredeljenim dovoljenim odstopanjem. Na splošno se preskus enakomernosti vsebine uporablja za inhalacije, supozitorije, obliže in nekatere obložene tablete.
V skladu z osrednjem mejnim izrekom bo proces, ki je podvržen velikemu številu vplivov, od katerih nobeden ni prevladujoč, vedno pokazal rezultate, ki sledijo zakonom normalne porazdelitve. Ugotovljeno je bilo, da je normalna porazdelitev najboljša osnova za oceno obnašanja sipanja, značilnega za metode polnjenja. Srednja vrednost in standardni odklon zagotavljata nedvoumno definicijo normalne porazdelitve. Če vaši preskusi količine polnjenja pokažejo, da rezultati niso normalno porazdeljeni, lahko to pomeni, da v postopku polnjenja prevladuje eden ali več vplivov, zato je verjetno, da bi lahko prišlo do izboljšav.
Število vzorcev, potrebnih za testiranje, je odvisno od vrste vzorca in veljavnih predpisov. Na primer, USP navaja, da je treba za preskus spremembe teže izbrati najmanj 30 dozirnih oblik. Praviloma je bolje, da pogosto jemljete majhno število naključnih vzorcev kot veliko število redko. Ta pristop je uporaben pri procesih polnjenja, ki so manj stabilni.
Priključite samodejni podajalnik LV12 na analitično ali natančno tehtnico XPR . LV12 samodejno oddeli vaše dozirne oblike enega za drugim v posodo na tehtnici. Vsaka vrednost teže se samodejno zajame, vmes pa se tehtnica sama tarira. Ko nastavite sistem v akcijo, lahko delate na drugih nalogah.
Ročni postopki so sami po sebi nagnjeni k človeškim napakam. Morda je prišlo do napake pri štetju ali napake pri prepisovanju, ki bi lahko zlahka izkrivila vaše rezultate. V takih primerih bi bilo treba opraviti preiskavo, da se ugotovi, ali je bil oddaljeni rezultat posledica napake upravljavca ali napake na proizvodu. Da bi se izognili takšnim izzivom, bi pomagal prehod na bolj avtomatiziran pristop.
