Razvoj formulacije je proces, pri katerem se različne snovi združujejo v natančnih razmerjih, da se ustvari določen izdelek. Deleži različnih snovi, zmešanih v receptu za formulacijo, se določijo v procesu razvoja formulacije. Postopek razvoja formulacije vključuje ponavljajoče se eksperimentiranje s sestavinami, da se dosežejo želene lastnosti končnega izdelka: npr. okus, barva, obstojnost, zmogljivost ali učinkovitost.
Razvoj formulacije je močno odvisen od natančnega tehtanja sestavin. Če je en korak tehtanja napačen, mora znanstvenik opraviti dolgočasen ponovni izračun in prilagoditev drugih sestavin, da opravi popravek. Če ta napaka ostane neopažena, imajo izdelki lahko drugačne lastnosti ali so izven specifikacij, kar vodi v odpadke, drago predelavo ali celo predstavlja tveganje za zdravje končnega potrošnika, zlasti v farmacevtski in prehrambeni industriji.
Razvoj prave formulacije v laboratoriju je časovno in delovno intenziven proces, različne industrije pa se soočajo z različnimi izzivi, kot so:
Oglejte si video in ugotovite, kako vam stanja XPR lahko prihranijo čas in denar pri pripravi formulacij zahvaljujoč prilagodljivim metodam, navodilom uporabniku SOP, samodejnim izračunom in vgrajeni beležki z rezultati.
V formulaciji se sestavine običajno dodajajo ena za drugo v izbrano posodo. Kapaciteta vložka mora biti dovolj velika, da sprejme vsoto vseh sestavin plus posodo. Glede na natančnost in kapaciteto je lahko potrebna uporaba dveh različnih tehtnic.
Razvoj formulacije zahteva natančno izvedbo recepta, da se zagotovijo varni in visokokakovostni izdelki. Izbira prave tehtnice, ki ustreza zahtevam natančnosti formulacije, je ključna, prav tako pa zagotavljanje, da tehtanje vedno poteka v varnem območju tehtanja tehtnice. Za določitev varnega razpona tehtanja je treba določiti minimalno težo tehtnice.
Če potrebujete podporo ali nasvet glede tega, ali vaša tehtnica ustreza potrebam vaših aplikacij za formulacijo, nas prosimo brez oklevanja kontaktirajte.
| Industrija / Delovno mesto | Opis formulacije | Ciljna izboljšava |
| Farmacevtska podjetja | Kombinacija aktivne farmacevtske sestavine (API) z različnimi inertnimi sestavinami (pomožnimi snovmi), ki omogoča, da se zdravilo spremeni v obliko, v kateri se lahko da pacientu. Možne oblike so lahko tablete, kapsule, inhalatorji ali intravenozno. |
|
| Kozmetika / Okus in dišava | Okusi ali kozmetika so nežne kombinacije 50 ali več snovi, ki jih je treba natančno kombinirati. Razlike v njegovi formulaciji lahko povzročijo razliko v okusu. |
|
| Kemikalije / petrokemikalije | Velika raznolikost izdelkov, kot so olja, barve, lepila in laki. Takšni izdelki pogosto vsebujejo zelo hlapne ali strupene snovi. | Močno odvisno od razvitega izdelka. V primeru olja so to lahko fizikalne lastnosti, kot so:
|
| Hrana in pijača | Razvoj novih izdelkov zaradi zahtev trga. Razvoj novih okusov, izdelkov z drugačno teksturo po optimiziranih stroških. |
|
Različne industrije dosegajo različne cilje z razvojem svojih formulacij. Zgornja tabela ponuja informacije o tem, kako formulacije izgledajo v različnih panogah in kakšni so posamezni cilji.
Tipični viri napak pri vsakem tehtanju vključujejo: pomanjkanje toleranc tehtanja, uporabo neprimerne instrumentacije, razlitja vzorcev, temperaturne spremembe, zračne prepihe, napake v dokumentaciji in nezadostne znanstvene veščine. Ker postopki formulacije vključujejo več tehtnih korakov, lahko združene napake postanejo pomembne.
Konsistentnost izdelka
Vsaka formulacija je razvita tako, da izpolnjuje določene kriterije, naj bo to okus, barva ali odmerek zdravila. Brez doslednosti v formulaciji izdelek ne bo izpolnil pričakovanj, kar vodi do nezadovoljstva strank in lahko celo predstavlja tveganje za zdravje in/ali varnost. Zato je bistveno zagotoviti, da teža vsake sestavine formulacije ustreza procesnim tolerancam, določenim v SOP formulacije. Uporabljeno ravnovesje mora izpolnjevati želene zahteve po natančnosti procesa in mora imeti ustrezne ukrepe zagotavljanja kakovosti za to.
Kompleksnost receptov
Kozmetične formulacije pogosto vsebujejo 50–100 različnih sestavin, kar zahteva veliko truda in koncentracije analitika. Predoziranje le ene sestavine zahteva ponovne izračune in prilagoditve sestavin, sicer pa je treba celotno formulacijo začeti znova od začetka. Tveganje za napako se lahko bistveno zmanjša, če potek dela formulacije vključuje korake, ki jih znanstvenik lahko potrdi:
Natančno tehtanje ključnih komponent
Za majhne količine kritičnih ali dragih sestavin je morda potrebno uporabiti drugo bilanco z večjo berljivostjo in večjo natančnostjo, zlasti tam, kjer je velika razlika med posameznimi količinami sestavin in skupno ciljno maso. Imeti dve bilanci zaseda več laboratorijskega prostora, ustvarja dodatne korake v delovnem procesu, povečuje negotovosti v procesu in zahteva večjo naložbo.
Dokumentacija
Za zagotovitev sledljivosti dokumentacija za formulacijo običajno vključuje ID formulacije, ID snovi, ciljno maso, tolerance in dejansko količino odmerjane, pa tudi osnovne podatke, kot so datum, čas in uporabniški ID. Vse ponovne izračune in prilagoditve je treba prav tako dokumentirati. Ročno beleženje vseh teh informacij prinaša veliko tveganje za človeške napake. Če je v formulaciji kakršnakoli napaka, je morda nemogoče najti vir napake, če so podatki napačno zabeleženi.
METTLER TOLEDO XPR Natančne tehtnice zagotavljamo vam hitre in natančne formulacije, tudi v najtežjih tehtalnih pogojih, tako v laboratoriju kot na tovarniški površini. Pametne funkcije za zagotavljanje kakovosti, kot so StatusLight™, LevelControl in GWP Approved (odobrene od GWP), pomagajo zagotoviti prave rezultate že ob prvem poskusu.
Shranite svoje metode priprave na vložek
Vgrajena aplikacija za formulacijo se lahko prilagodi vašim specifičnim formulacijam. Svoje prilagojene metode formulacije lahko shranite v knjižnico metod. Inteligentne metode samodejno preračunavajo količine sestavin glede na skupno količino, ki jo želite pripraviti.
Učinkovito tehtanje in dokumentacija
Visoka stabilnost, ki jo zagotavlja edinstvena tehtnica SmartPan™, pomeni, da rezultate dosežete do dvakrat hitreje kot pri standardni tehtnici. Lahko priključite čitalnik črtnih kod, da hitro in brez napak berete ID vsebine. Rezultati in podatki o nalogah se samodejno beležijo v vgrajenem protokolu rezultatov, kar odpravlja časovno potratne in napake pri ročnem vnosu/izhodu podatkov. Več vmesnikov (4 USB, 1 LAN) omogoča enostaven izvoz rezultatov na računalnik ali drug sistem.
Višja ravnotežja uspešnosti
Za zahteve po visoki natančnosti so višje zmogljivostne uravnoteženosti METTLER TOLEDO popolne, kadar je neto teža vzorca nizka in zahteva po izjemni ponovljivosti. Te tehtnice z višjo zmogljivostjo uporabnikom omogočajo tehtanje majhnih količin sestavin z edinstveno natančnostjo, hkrati pa imajo še vedno sposobnost tehtanja vseh sestavin formulacije na eni tehtnici. Potreba po dveh ločenih bilancah je odpravljena.
Celovito upravljanje podatkov
Povežite svoj XPR saldo na LabX Laboratorijska programska oprema za celovito upravljanje podatkov in popolno sledljivost. Rešitev je mogoče integrirati z obstoječim ERP/LIMS sistemom vašega podjetja, kar omogoča dvosmerni prenos receptov in rezultatov. LabX samodejno poskrbi za vse procesne informacije in izračune. Vsi podatki so varno shranjeni v centralizirani bazi podatkov, poročila pa je mogoče generirati kadarkoli. Instrumenti, naloge in uporabniki so lahko vsi centralno upravljani. Za strogo regulirana okolja LabX pomaga pri skladnosti z zahtevami FDA ALCOA++ glede integritete podatkov.
Alternativna rešitev za formulacijo: MX in MR ravnotežja
Napredne tehtnice METTLER TOLEDO ponujajo alternativno rešitev za aplikacije formulacije, saj rešujejo izzive pri ravnanju z vzorci in končni dokumentaciji.
MX inMR tehtnici imata vgrajeno aplikacijo za formulacijo, ki nudi korak-po-koraku navodila skozi celoten proces formulacije. Kodo recepta in ID-je sestavin je mogoče hitro in brez napak vnesti z uporabo črtnih kod. Aplikacija samodejno zabeleži vsako vrednost teže in izniči ravnotežje med dodajanjem posameznih sestavin. Kadarkoli si lahko ogledate dodane sestavine in njihovo težo. Ko je recept končan, je mogoče celotno formulacijo objaviti v več možnostih upravljanja podatkov, da se zagotovi pravilno shranjevanje podatkov.
Zahvaljujoč tem različnim možnostim upravljanja podatkov je brezhiben prenos vaših tehtnih podatkov hiter in enostaven. Poleg tega ukazi MT-SICS omogočajo brezhibno integracijo vaše tehtnice z obstoječimi sistemi formulacije, kar zagotavlja gladko komunikacijo in poenostavljene procese.
Pri razvoju novega izdelka se formulacija uporablja v majhnem obsegu za ustvarjanje popolne formulacije. Za proizvodnjo se formulacija poveča, da proizvede količine, ki jih potrošniki potrebujejo. Tehtanje sestavin v veliko večjih količinah zahteva industrijske tehtnice.
Za več informacij o tehtnicah, primernih za obsežno formulacijo, si oglejte:
Ta priročnik opisuje, kako je mogoče natančno in učinkovito oblikovati recepte z uporabo preproste kombinacije ročnega bralnika črtnih kod, tiskalnika METTLER TOLEDO P-52 in tehtnice METTLER TOLEDO MR natančne.
Preberite, kako lahko rešujete običajne izzive pri formuliranju in sledite posnetkom zaslona korak za korakom, da vidite, kako enostavna je lahko formulacija.
METTLER TOLEDO Excellence Level uravnoteženja vam omogočajo, da metodo formulacije, skupaj z količinami sestavin in njenimi individualnimi tolerancami, shranite na vložek. Vgrajeni vodič za tehtanje vam pomaga določiti odmerek do cilja in vas opozori, če presežete vnaprej določene omejitve. Če združite svoj Excellence Level saldo z laboratorijsko programsko opremo LabX, lahko LabX samodejno prilagodi količine sestavin, če presežete toleranco sestavine.
Z bilancami na ravni odličnosti lahko na saldo shranite formulacijo, ki jo lahko kadarkoli ponovno zaženete.
Na naših tehtnicah lahko kadarkoli vidite, koliko sestavin ste dodali. Vmesne rezultate si lahko kadarkoli neposredno ogledate na zaslonu na tehtnici, tako da lahko potrdite, kje ste v postopku formulacije.
Na naših bilancah na ravni odličnosti je metoda formulacije shranjena na preostanku in vas bo pozvala k naslednji sestavini po imenu, kar vam omogoča enostavnejši in varnejši postopek priprave.
Tako na naših bilancah Excellence Level kot Advanced Level se vrednosti teže posameznih sestavin formulacije samodejno shranijo na saldu. Vmesne rezultate si lahko ogledate kadarkoli. Končne rezultate je mogoče natisniti ali prenesti na računalnik. Ročni prepis rezultatov formulacije ni več potreben, zato so napake pri prepisovanju odpravljene in imate več časa za ustvarjanje novih formulacij.
Dobra ideja je, da na sestavine dodate črtne kode, da boste vsak vzorec edinstveno prepoznali. Tehtniki na ravni odličnosti in napredni ravni podpirajo bralnike črtnih kod; Črtna koda sestavine se skenira pred dodajanjem v formulacijo, tako da je enostavno preveriti, ali imate pravo sestavino. Če povežete svoj Excellence Level balance z LabX, se ob ponovnem skeniranju iste črtne kode pojavi opozorilo, zato ni mogoče iste sestavine dodati dvakrat.
Ravnotežje na ravni odličnosti, LabX, čitalnik črtnih kod in tiskalnik vam lahko pomagajo pri izpolnjevanju zahtev glede varnosti in sledljivosti. Uporaba črtnih kod odpravlja tveganje napak pri prepisovanju. Ob skeniranju črtne kode LabX zagotovi preprečitve ali odstopanja v formulaciji. LabX lahko natisne podrobno, črtno kodirano nalepko za končno formulacijo. Vse informacije so varno shranjene v centralizirani bazi podatkov, kar zagotavlja sledljivost.
Ko se tehtnica ne umiri, obstaja velika verjetnost, da na tehtalno celico vplivajo elektrostatični naboji. Elektrostatični naboji se lahko kopičijo na posodah in vzorcih med običajnim ravnanjem, tako da ne delaš nič narobe. Včasih se ravnotežje lahko umiri, vendar vrednost teže, prikazana na tehtnici, morda ni resnična količina dodane snovi, kar bi lahko pojasnilo, zakaj je ponovljivost slaba. Elektrostatično polnjenje je eden največjih skritih virov tehtnih napak, zato je pomembno, da sprejmete ukrepe za odstranitev elektrostatičnih nabojev iz posod in vzorcev. Samostojne ionizatorje lahko postavite poleg analitične ali natančne tehtnice; Preprosto spustite posode in vzorce skozi ionizator, preden jih položite na vložek. Za celovito rešitev statičnega zaznavanja in odstranjevanja analitične tehtnice na ravni odličnosti uporabljajo inovativno tehnologijo StaticDetect™. StaticDetect meri tehtalno napako zaradi elektrostatičnega polnjenja in opozori, če so presežene uporabniško določene tolerance. Opcijski ionizacijski modul Excellence Level je mogoče samodejno nastaviti, ko so vrata ščita za vlečenje zaprta, kar v nekaj sekundah odpravi elektrostatične naboje v tehtni komori.
Laboratorijska programska oprema LabX se enostavno integrira z vašim LIMS, kar olajša prenos informacij, povezanih s sestavinami formulacije, v metodo formulacije, ki se izvaja na tehtnici.
