TOC-analysator och mikrobiell kontaminering

Konduktivitetsmätning är mycket bra för att upptäcka jonisk kontaminering, men organiska föroreningar är normalt icke-joniska. De går därför inte att upptäcka genom vanlig konduktivitetsmätning, och därför behövs en TOC-analysator som kan ge ett lämpligt mått på mängden organisk kontaminering.

TOC-analysatorer används vanligen för att utföra mätningar under hela vattenreningsprocessen och vid specifika punkter när vattnet används. Viktiga tillämpningar där en TOC-analysator kan vara fördelaktig är:

• Övervakning av membraneffektivitet efter omvänd osmos.
• Övervakning av hartsets livslängd och effektivitet efter avjonisering.
• Säkerställa att nivåerna av organiska ämnen är låga efter förvaring i renvattentankar efter en slutpolering.
• Säkerställa att nivåerna av organiska ämnen är låga innan vatten returneras under återvinnings- och återanvändningsprocesserna.
• Övervakning av UV-lampans effektivitet efter TOC-destruktion vid vattenrening.
• Verifiera den slutliga vattenkvaliteten före användningsstället i distributionsledningar.

I jämförelse med de online-mätningar som kan göras för andra parametrar som krävs enligt farmakopéreglerna kan rutinen med bakterieräkning för att bestämma biobördan göra processen betydligt långsammare. Dessa laboratoriebaserade metoder har använts i över hundra år och har inte förändrats särskilt mycket under denna tid. Ett vattenprov placeras på en agarplatta och får vila i minst fem dagar, och därefter räknas antalet kolonibildande enheter (CFU). Metoden är inte bara långsam, utan ger bara en ögonblicksbild av systemets vattenkvalitet vid det tillfälle då provet togs. 

Med en online-analysator av mikrober går identifieringen snabbare än på labbet. Du kan därför snabbare förändra processen om och när mikrobvärdet i vattnet oväntat stiger. Detta ger kontinuerlig tillgång till realtidsdata som ger en heltäckande bild av mängden mikroorganismer i vattensystemet.

METTLER TOLEDO rekommenderar att en analysator för mikrobiell kontaminering kombineras med bakterieräkning, snarare än att ersätta bakterieräkning.

Flera olika typer av vatten används för läkemedelsproduktion. Oavsett typ bör TOC i vatten och antalet mikroorganismer i vattensystemet övervakas på lämpligt sätt. Varje typ används vid olika steg under processen och olika renhetsspecifikationer gäller. Renvatten (Purified Water – PW): vatten som har behandlats för att avlägsna orenheter till låga nivåer. Vatten för injektion (Water for Injection – WFI): vatten som används som hjälpämne vid produktion av parenterala läkemedel. Ultrarent vatten (Ultrapure Water – UPW): vatten som renats till extremt låga nivåer med orenheter och som måste uppfylla mycket strikta specifikationer.