En cualquier entorno impulsado por la calidad, la trazabilidad de la medición no es opcional, se espera. Ya sea guiados por reguladores externos o estándares internos, los laboratorios deben poder demostrar que los instrumentos utilizados para generar resultados son adecuados para el uso previsto. Esta garantía comienza con la calibración.
La calibración conecta los resultados de laboratorio con sistemas de referencia internacionales, como SI, lo que garantiza que los resultados sean trazables y precisos. Es una piedra angular del cumplimiento en una amplia gama de sectores:
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP): garantiza que la calidad se incorpore al proceso de fabricación. La calibración garantiza que los instrumentos cumplan con las expectativas de rendimiento y que los datos cumplan con los principios de ALCOA++
Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OCDE: exige que todos los equipos utilizados en los estudios se calibren, inspeccionen y mantengan de acuerdo con procedimientos escritos.
ISO/IEC 17025: define la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración en todas las industrias. Requiere que la calibración se realice utilizando estándares trazables y que el proveedor esté acreditado para realizar esos servicios. Esto garantiza tanto la validez de los resultados como la competencia del proveedor de servicios.
Las normas alimentarias ISO 22000, IFS y BRCGS garantizan la seguridad de los productos mediante procedimientos de control validados. Los instrumentos calibrados son necesarios para monitorizar los puntos críticos de control y demostrar la seguridad del producto en toda la cadena de suministro.
Farmacopeas (USP, Ph.EUR., JP, etc.) – Los laboratorios involucrados en el control de calidad, el desarrollo de medicamentos o las pruebas de liberación deben seguir métodos que requieren instrumentos calibrados, a menudo con tolerancias específicas y expectativas de trazabilidad.
Incluso en la investigación académica e industrial, la calibración es importante. A medida que las grandes corporaciones subcontratan cada vez más las pruebas o desarrollan productos conjuntamente con las universidades, estas instituciones académicas deben cumplir con los mismos estándares de trazabilidad y documentación que sus contrapartes de la industria. Ya sea que generen datos para presentaciones regulatorias, desarrollo de productos o investigación revisada por pares, las instituciones deben demostrar que los resultados son reproducibles, válidos y medidos por instrumentos calibrados.
La calibración no se trata solo de aprobar auditorías, se trata de garantizar que se pueda confiar en lo que mide hoy mañana, en otro laboratorio o frente a una autoridad reguladora.