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En el mundo acelerado de hoy, garantizar la integridad y la calidad de los datos de su laboratorio es primordial.
Afortunadamente, existen estándares que describen procesos útiles.
Nuestra guía completa ofrece información y consejos esenciales para mantener la precisión, la seguridad y el cumplimiento de los datos en su flujo de trabajo de análisis térmico basado en principios probados.
Estos consejos se pueden aplicar en cualquier industria donde la calidad de los resultados sea importante.
¿Por qué es importante la integridad de los datos?
La integridad de los datos no es solo un requisito normativo; Es un aspecto fundamental de la fiabilidad científica. Los datos inexactos o mal manejados pueden llevar a conclusiones erróneas, recursos desperdiciados y posibles desafíos legales. Al adherirse a las pautas establecidas, puede proteger sus datos y reforzar la credibilidad de sus resultados.
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Figura: Capas de cumplimiento para cualquier laboratorio analítico |
El impacto de la integridad de los datos en las empresas
Principios de ALCOA+
Comprender los principios clave de la integridad de los datos es esencial:
Atribuible | Al crear un registro, también se debe registrar la identidad de la persona o el sistema informático que recopiló o generó los datos junto con la fecha y la hora del registro. |
Legible | Los datos deben ser legibles y comprensibles durante el tiempo de retención del registro. |
Contemporáneo | Los registros de una actividad deben realizarse en el momento en que se lleva a cabo. Esto es relevante para los registros escritos a mano. |
Texto original | Los registros deben ser originales en lugar de copias o transcripciones. Esto afecta principalmente a los registros escritos. |
Preciso | Los registros deben reflejar la realidad de lo sucedido y deben estar libres de errores. La información original debe estar sin editar. Los datos son correctos, veraces, completos, válidos y fiables. |
Íntegro | Todos los datos registrados requieren un registro de auditoría para mostrar que no se ha eliminado ni se ha perdido nada. |
Consistente | Los datos deben registrarse cronológicamente, por ejemplo, cada registro tiene una marca de fecha y hora en el orden esperado. |
Durable | Los datos deben almacenarse de forma segura. |
Disponible | Todos los registros son accesibles o recuperables para su revisión, auditoría o inspección durante la vida útil del registro. |
Mejores prácticas de gestión de datos
Una gestión eficaz de los datos es crucial para mantener la integridad de los datos a lo largo de su ciclo de vida:
- Protocolos de entrada de datos: Establecer procedimientos normalizados de trabajo (PNT, o SOP por sus siglas en inglés) para la entrada de datos a fin de minimizar el error humano.
- Sistemas automatizados: Utilice sistemas de captura electrónica de datos (EDC) que tienen controles y equilibrios incorporados para mejorar la precisión de los datos y reducir los errores de entrada manual.
- Control de versiones: Implemente un sistema de control de versiones de datos para realizar un seguimiento de los cambios y garantizar que la información más actualizada esté siempre accesible.
- Copia de seguridad de datos: Realice copias de seguridad periódicas de los datos para evitar pérdidas debido a fallos de hardware o ciberataques. Considere la posibilidad de utilizar soluciones de almacenamiento en la nube para mejorar la seguridad.
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Figura: Fases activas e inactivas de los datos. En cuanto al tiempo, la fase inactiva es mucho más larga que la fase activa. Por lo tanto, la migración de datos es un aspecto importante y crucial para la accesibilidad a largo plazo de los datos durante la fase de inactividad. |
Directrices de cumplimiento
Entender el marco regulatorio es fundamental:
- 21 CFR Parte 11: Esta regulación de la FDA aborda el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas de una manera equivalente a los registros en papel. Familiarícese con los requisitos para garantizar el cumplimiento.
- Acceso para auditoría de datos: implemente sistemas que generen automáticamente accesos para auditoría. Estos registros deben capturar todas las acciones relacionadas con los datos, incluido quién accedió a ellos, qué cambios se realizaron y cuándo se produjeron.
- Capacitación y educación: Capacitar regularmente al personal sobre los principios de integridad de datos y los requisitos de cumplimiento. Los empleados bien informados son su primera línea de defensa contra las violaciones de la integridad de los datos.
Garantía de calidad
El aseguramiento de la calidad desempeña un papel fundamental en el mantenimiento del cumplimiento y la prevención del mal manejo de los datos:
- Auditorías periódicas: programe auditorías periódicas de los procesos de gestión de datos para identificar debilidades y áreas de mejora. Las auditorías pueden ayudar a garantizar el cumplimiento y fomentar una cultura de responsabilidad.
- Acciones correctivas y preventivas (CAPA): Establezca un proceso de CAPA para abordar los problemas de integridad de datos con prontitud. Este sistema debe documentar el problema, el análisis de la causa raíz y los pasos tomados para evitar que se repita.
- Comprobaciones de control de calidad: Implemente comprobaciones rutinarias de control de calidad para garantizar que se mantenga la integridad de los datos en todas las etapas de la gestión de datos.
