El control estadístico de calidad (SQC) es el uso de herramientas y técnicas estadísticas para monitorear y mantener la calidad del producto en industrias como la alimentaria, farmacéutica y muchos entornos de fabricación. El control estadístico de la calidad puede llevarse a cabo como parte del proceso de producción, como control de calidad final o durante controles aleatorios por parte de los departamentos de control de calidad.
Las técnicas de control estadístico de calidad son vitales para monitorear las variaciones inherentes que están presentes en todos los procesos de fabricación. Estas variaciones pueden deberse a las materias primas, la uniformidad de los componentes del producto, las máquinas de llenado, las técnicas utilizadas y el proceso de envasado. Cualquiera de estos factores, o una combinación de ellos, puede influir en la cantidad final total de un producto, y la legislación exige a los fabricantes que se aseguren de que sus productos contengan al menos la cantidad neta indicada en el envase. Del mismo modo, cualquier sobrellenado es una pérdida financiera para el fabricante y debe evitarse.
El control de llenado, el control de pesaje y la variación de peso son técnicas de control de calidad estadística ampliamente aplicadas que utilizan el peso de los productos individuales en el análisis estadístico.
En el caso de los productos farmacéuticos (comprimidos, píldoras y cápsulas, etc.), el peso no debe exceder el límite máximo de tolerancia para evitar que los consumidores tomen una dosis demasiado alta del ingrediente activo, lo que podría tener graves consecuencias. Del mismo modo, el peso no puede ser demasiado bajo, de lo contrario, el medicamento puede no ser efectivo. La prueba de control de calidad estadística de variación de peso se utiliza para confirmar la uniformidad de la unidad de dosificación y, por lo tanto, también para respaldar la seguridad, identidad y calidad del producto.
En la producción de alimentos y bebidas, la comprobación del peso de los envases proporciona una confirmación rápida de que las cantidades de llenado cumplen los requisitos legales. Los fabricantes deben tomarse en serio cualquier desviación, ya que puede deberse a errores en el proceso de producción, incluidas cantidades incorrectas de ingredientes que podrían tener consecuencias negativas.
Para garantizar la seguridad del consumidor y el cumplimiento de las regulaciones, el control estadístico de calidad mediante la determinación del peso es de vital importancia. Un requisito previo esencial para ello es el uso de balanzas o básculas precisas y software que se adapten a las aplicaciones específicas.
La técnica de control de calidad estadístico de variación de peso se utiliza para determinar la uniformidad de la unidad farmacéutica en las formas farmacéuticas. Vea el vídeo para ver cómo puede reducir significativamente el tiempo y el esfuerzo necesarios mediante el uso de una balanza y un alimentador automático de METTLER TOLEDO.
Muchas técnicas de control de calidad estadístico siguen el mismo flujo de trabajo. Por ejemplo, afinar los procesos de llenado de alimentos, bebidas y cosméticos, y verificar la variación de peso en tabletas farmacéuticas (uniformidad de las unidades de dosificación). Dependiendo de la criticidad de la aplicación, el fabricante debe determinar la cantidad y frecuencia de muestreo adecuadas. Estos son los pasos a seguir:
El control estadístico de la calidad consta de tres pilares principales:
La comprobación de la uniformidad de las unidades de dosificación es una técnica de control de calidad estadística de uso frecuente en la industria farmacéutica. La prueba de "uniformidad de la unidad de dosificación" evalúa la consistencia en la cantidad de un ingrediente farmacéutico activo entre las unidades de dosificación. La uniformidad de una unidad de dosificación se puede determinar mediante cualquiera de dos métodos, uniformidad de contenido (CU) o variación de peso (WV). La cantidad de un ingrediente farmacéutico activo en cada unidad de dosificación debe estar dentro de un rango estrecho de lo indicado en el empaque del producto. La prueba se define en muchas farmacopeas, incluido el capítulo <905 de la USP> y el capítulo 2.9.5 de la Farmacopea Europea. La prueba de variación de peso se puede utilizar para tabletas sin recubrimiento o recubiertas con película, cápsulas duras y blandas, sólidos en envases de una sola unidad y soluciones en envases de una sola unidad.
En la industria alimentaria, los requisitos para el etiquetado de los productos alimenticios varían según el país. Por lo tanto, cuando se exportan productos a muchos países diferentes, cumplir con todos los diversos requisitos de contenido neto puede ser un desafío. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado directrices específicas para el etiquetado de alimentos que incluyen un capítulo sobre "Declaraciones de cantidad neta de contenido".
El Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) publicó el Manual 133 que trata sobre "Verificación del contenido neto de los productos envasados" e incluye procedimientos de prueba para paquetes etiquetados por peso. Los procedimientos se basan en el Manual 44 (Requisitos técnicos para dispositivos de pesaje) e incluyen la selección de una báscula adecuada para medir el peso neto y la verificación de la báscula.
La Directiva 76/211/CEE del Consejo Europeo proporciona información sobre el control estadístico de los lotes de alimentos y bebidas preenvasados e incluye la disposición de que dichos productos deben cumplir con las regulaciones del país de destino.
El control estadístico de calidad es esencial para supervisar, controlar y optimizar sus procesos de producción y garantizar la calidad del producto. Si necesita ayuda o asesoramiento para seleccionar el equilibrio adecuado para cumplir con los requisitos de precisión de su aplicación, o simplemente tiene una pregunta sobre SQC, no dude en ponerse en contacto. Nuestro equipo de expertos está siempre disponible para ofrecer ayuda y asesoramiento.
Proceso de pesaje que requiere mucha mano de obra
Para evaluar la uniformidad de la dosificación de los comprimidos farmacéuticos, se seleccionan varias muestras al azar del lote que se va a analizar. Cada comprimido debe pesarse individualmente y registrar el peso. Realizar este proceso manualmente requiere mucho tiempo y mano de obra y es propenso a errores humanos.
Exigentes cálculos y documentación
Los resultados de la ponderación deben transferirse a un PC para su análisis estadístico, lo que lleva tiempo y conlleva el riesgo de que se produzcan errores de transcripción. Se debe tener cuidado de ingresar los valores correctamente y de que todas las fórmulas matemáticas aplicadas para el análisis se implementen correctamente. Es posible que los resultados del análisis deban transferirse a otro lugar para garantizar la trazabilidad. Además, puede ser necesario compilar gráficos de los resultados.
Una balanza analítica XPR de METTLER TOLEDO junto con el software de balanza XPR-SQC es una potente herramienta independiente de control estadístico de calidad. Todos los valores de peso se almacenan en el bloc de notas de resultados y se pueden ver en cualquier momento, por lo que es fácil verificar dónde se encuentra en el proceso de medición. El software de balanza XPR-SQC permite definir múltiples tolerancias para varios productos. Los valores estadísticos se calculan automáticamente y el número de ocurrencias dentro de cada banda de tolerancia se muestra directamente en la pantalla. Esta visión general del análisis le permite sacar conclusiones rápidamente y decidir un curso de acciones correctivas cuando sea necesario. Se pueden imprimir diferentes gráficos para proporcionar una visión general conveniente de todo el lote, así como para garantizar una documentación trazable.
El alimentador automático LV12 opcional funciona junto con la balanza para entregar las muestras de una en una directamente en su contenedor en el plato de pesaje. En este proceso semiautomatizado, la balanza captura automáticamente los valores de peso, lo que simplifica drásticamente la medición de series de muestras, especialmente cuando se trata de muchas series diferentes, y ahorra un tiempo valioso. El LV12 es adecuado para su uso con cápsulas y tabletas, así como con pequeños componentes electrónicos y mecánicos.
La comprobación del peso de los productos alimenticios y bebidas proporciona una confirmación rápida de que las cantidades de llenado cumplen con los requisitos legales. Cree una potente herramienta de control de calidad estadística independiente con una balanza de precisión XPR de METTLER TOLEDO y el software de balanza XPR-SQC. Es sencillo configurar los métodos integrados para cumplir con los requisitos de los diversos flujos de trabajo de SQC en su laboratorio de control de calidad. El software XPR-SQC realiza todos los cálculos estadísticos en la serie de mediciones automáticamente y evalúa los resultados en función de sus criterios de aceptación. Se proporciona el resultado del análisis estadístico, lo que le permite sacar conclusiones y decidir rápidamente un curso de medidas correctivas cuando corresponda.
El IND930SQC de METTLER TOLEDO cuenta con una aplicación de control de calidad estadística integrada para ayudarle a supervisar, verificar y optimizar su proceso de llenado en un entorno de producción. El IND930SQC es una solución rentable, ya que elimina el costoso desperdicio de productos por sobrellenado y lo ayuda a cumplir con los requisitos legales.
Se puede definir una gran cantidad de productos en el catálogo de productos. Para cada producto, se puede seleccionar uno de los cuatro sistemas de tolerancia diferentes. Estos sistemas de tolerancia ayudan a los clientes a cumplir con las legislaciones nacionales e internacionales sobre contenido neto, así como con las directrices mundiales, como el British Retail Consortium (BRC), las Normas Internacionales para Alimentos (IFS) y la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML R 87).
La solución de software para PC FreeWeigh.NET para el control estadístico de la calidad no solo le permite controlar y ajustar sus procesos de producción, sino que también ayuda a mejorar la calidad y aumentar la productividad.
Maximice la rentabilidad con el control estadístico de calidad: ¡Tómese dos minutos para calcular sus ahorros hoy!
Obtenga más información sobre nuestra solución de control de calidad estadístico XPR-SQC en esta nota de aplicación, que describe cómo analizar y monitorear de manera eficiente la uniformidad de las unidades de dosificación.
El control estadístico de calidad (SQC) es el uso de herramientas estadísticas para monitorear y mantener la calidad del producto. El control estadístico de procesos (SPC) es el uso de herramientas estadísticas para evaluar la calidad de un proceso, generalmente una operación de producción.
Las balanzas XPR pueden almacenar hasta 50 métodos de aplicación diferentes directamente en la balanza. Una vez que haya configurado su método SOP, se puede iniciar desde un acceso directo en la pantalla de inicio de la balanza. Con un toque en el acceso directo, el usuario de la balanza tiene el SOP requerido con todas las tolerancias preestablecidas listas para usar.
En el caso de las formas farmacéuticas, la prueba de variación de peso (también conocida como uniformidad de unidades farmacéuticas) es una prueba no destructiva que compara los pesos individuales de una muestra de comprimidos con el peso medio de la muestra seleccionada. Los comprimidos se seleccionan al azar del mismo lote de producción, se pesan individualmente y se determina la variación de peso. USP requiere que no más de 2 tabletas estén fuera del límite especificado y ninguna debe superar el doble del límite. En general, la prueba de variación de peso es adecuada para comprimidos, cápsulas duras y sólidos en envases de una sola unidad, pero no para cápsulas blandas y ciertos comprimidos recubiertos.
La prueba de uniformidad de contenido es una prueba destructiva que requiere un ensayo para determinar la cantidad de ingrediente farmacéutico activo en cada unidad de dosificación. La prueba se realiza en una selección aleatoria de tabletas de un lote. El valor medio de las muestras se compara con el valor de referencia; El lote se acepta o rechaza de acuerdo con la desviación permitida definida. En general, la prueba de uniformidad de contenido se utiliza para inhalaciones, supositorios, parches y ciertos comprimidos recubiertos.
Según el teorema del límite central, un proceso que está sujeto a un gran número de influencias, ninguna de las cuales es dominante, siempre mostrará resultados que siguen las leyes de la distribución normal. Se ha encontrado que la distribución normal es la mejor base para la evaluación del comportamiento de dispersión típico de los métodos de llenado. La media y la desviación estándar proporcionan una definición inequívoca de una distribución normal. Si sus pruebas de cantidad de llenado muestran que los resultados no se distribuyen normalmente, esto puede significar que el proceso de llenado está dominado por una o más influencias y, por lo tanto, es probable que se puedan realizar mejoras.
El número de muestras necesarias para el ensayo depende del tipo de muestra y de la normativa aplicable. Por ejemplo, USP establece que se deben seleccionar no menos de 30 formas farmacéuticas para la prueba de variación de peso. Como regla general, es mejor tomar una pequeña cantidad de muestras aleatorias con frecuencia que una gran cantidad con poca frecuencia. Este enfoque es útil para llenar procesos que son menos estables.
Conecte un alimentador automático LV12 a su balanza analítica o de precisión XPR . El LV12 dispensa automáticamente sus formas farmacéuticas una por una en un recipiente de su balanza. Cada valor de peso se captura automáticamente y la balanza se tara a sí misma en el medio. Una vez que haya puesto en marcha el sistema, podrá trabajar en otras tareas.
Los procesos manuales son inherentemente propensos a errores humanos. Puede haber un error de conteo o un error de transcripción que podría sesgar fácilmente sus resultados. En tales casos, se debe realizar una investigación para determinar si un resultado periférico se debió a un error del operador o a una falla en el producto. Para ayudar a evitar tales desafíos, sería útil pasar a un enfoque más automatizado.
