El desarrollo de formulaciones es el proceso en el que se combinan diversas sustancias en proporciones precisas para crear un producto específico. Las proporciones de las distintas sustancias mezcladas en la receta de formulación se determinan en el proceso de desarrollo de la formulación. El proceso de desarrollo de la formulación implica experimentación repetida con las sustancias de los ingredientes para lograr las características deseadas en el producto final: por ejemplo, sabor, color, vida útil, rendimiento o eficacia.
El desarrollo de la formulación depende en gran medida de pesar los ingredientes con precisión. Si un paso del proceso de pesaje falla, el científico debe pasar por el tedioso recálculo y ajuste de los demás ingredientes para hacer la corrección. Si este error pasa desapercibido, los productos pueden tener propiedades diferentes o estar fuera de especificación, lo que resulta en desperdicios, costosos retrabajos o incluso pueden suponer un riesgo para la salud del consumidor final, especialmente en las industrias farmacéutica y alimentaria.
Desarrollar la formulación adecuada en el laboratorio es un proceso que requiere mucho tiempo y trabajo, y las diferentes industrias se enfrentan a una variedad de desafíos como:
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En una formulación, los ingredientes suelen añadirse uno a uno al recipiente seleccionado. La capacidad de la balanza debe ser lo suficientemente grande para contener la suma de todos los ingredientes más el recipiente. Dependiendo de la precisión y capacidad requeridas, puede ser necesario usar dos balanzas diferentes.
El desarrollo de formulaciones requiere una ejecución precisa de la receta para garantizar productos seguros y de alta calidad. Es vital seleccionar la balanza adecuada para cumplir con los requisitos de precisión de la formulación, al igual que asegurar que el pesaje siempre se realice dentro del rango seguro de la balanza. Para determinar el rango seguro de pesaje, debe determinarse el peso mínimo de la balanza.
Si necesitas apoyo o consejo sobre si tu saldo cumple con las necesidades de tus aplicaciones de formulación, no dudes en ponerte en contacto con nosotros.
| Industria / Lugar de trabajo | Descripción de la formulación | Mejora Dirigida |
| Farmacéutica | Combinación de un ingrediente farmacéutico activo (API) con varios ingredientes inertes (excipientos) que permiten llevar el fármaco a una forma en la que pueda administrarse al paciente. Las formas posibles pueden ser comprimidos, cápsulas, inhaladores o intravenosas. |
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| Cosmética / Sabor y fragancia | Los sabores o cosméticos son combinaciones delicadas de 50 o más sustancias que deben combinarse de manera precisa. Las diferencias en su formulación pueden provocar diferencias en el sabor. |
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| Químicos / Petroquímicos | Gran variedad de productos como aceites, pinturas, pegamentos y lacas. Estos productos suelen contener sustancias altamente volátiles o tóxicas. | Depende mucho del producto desarrollado. En el caso de un aceite, puede ser propiedad física como:
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| Alimentación y bebidas | Desarrollo de nuevos productos debido a la demanda del mercado. Desarrollo de nuevos sabores, productos con texturas diferentes y costes optimizados. |
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Diferentes industrias están abordando una variedad de objetivos diferentes desarrollando sus formulaciones. La tabla anterior proporciona información sobre cómo son las formulaciones en las diferentes industrias y cuáles son los objetivos individuales.
Las fuentes típicas de error en cualquier proceso de pesaje incluyen: falta de tolerancias de pesaje, uso de instrumentación inadecuada, derrames de muestras, variaciones de temperatura, corrientes de aire, errores de documentación y habilidades científicas insuficientes. Como los procesos de formulación implican múltiples pasos de pesaje, los errores combinados pueden volverse significativos.
Consistencia del producto
Cada formulación se desarrolla para cumplir ciertos criterios, ya sea sabor, color o dosis del medicamento. Sin coherencia en la formulación, el producto no cumplirá con las expectativas, lo que provocará insatisfacción de los clientes e incluso puede suponer un riesgo para la salud y/o la seguridad. Por tanto, es esencial asegurarse de que el peso de cada ingrediente de la formulación cumpla con las tolerancias de proceso definidas en la norma estándar de la formulación. El equilibrio utilizado debe poder cumplir con los requisitos de precisión deseados del proceso y contar con medidas adecuadas de aseguramiento de la calidad para garantizarlo.
Complejidad de la receta
Las formulaciones cosméticas suelen consistir en entre 50 y 100 componentes diferentes, lo que requiere mucho esfuerzo y concentración por parte del analista. Sobredosificar solo un componente requiere recálculos y ajustes en los ingredientes, o de lo contrario toda la formulación debe empezarse de nuevo desde cero. El riesgo de que ocurra un error puede reducirse significativamente si el flujo de trabajo de formulación incluye pasos para que el científico confirme:
Pesaje preciso de componentes críticos
Para pequeñas cantidades de ingredientes críticos o costosos, puede ser necesario usar una segunda balanza con mayor legibilidad y mayor precisión, especialmente cuando hay una gran diferencia entre las cantidades individuales de los ingredientes y la masa objetivo total. Tener dos saldos ocupa más espacio de laboratorio, crea pasos adicionales en el flujo de trabajo, aumenta las incertidumbres del proceso y requiere una inversión mayor.
Documentación
Para garantizar la trazabilidad, la documentación de la formulación suele incluir el ID de la formulación, el ID de la sustancia, la masa objetivo, las tolerancias y la cantidad real dosificada, así como información básica como fecha, hora y ID de usuario. Cualquier recálculo y ajuste también debe ser documentado. La grabación manual de toda esta información conlleva un enorme riesgo de error humano. Si hay algún error en la formulación, puede ser imposible encontrar la fuente del error si los datos se han registrado incorrectamente.
METTLER TOLEDO XPR Balanzas de precisiónTe proporcionan formulaciones rápidas y precisas, incluso bajo las condiciones de pesaje más duras, tanto en el laboratorio como en la fábrica. Funciones inteligentes de aseguramiento de calidad, como StatusLight™, LevelControl y GWP Approveded, ayudan a garantizar resultados correctos a la primera.
Guarda tus métodos de formulación en la balanza
La aplicación de formulación integrada puede adaptarse a tus formulaciones específicas. Puedes guardar tus métodos de formulación personalizados en la biblioteca de métodos. Los métodos inteligentes recalculan automáticamente las cantidades de ingredientes según la cantidad total que quieras preparar.
Pesaje y documentación eficientes
La alta estabilidad que proporciona la única bandeja SmartPan™ significa que obtienes resultados hasta el doble de rápido que en una bandeja estándar. Puedes conectar un lector de códigos de barras para leer los ID de sustancia de forma rápida y sin error. Los resultados y los datos de tareas se registran automáticamente en el protocolo de resultados integrado, eliminando la entrada y salida manual de datos que consumen mucho tiempo y son propensos a errores. Múltiples interfaces (4 USB, 1 LAN) facilitan exportar resultados a un PC u otro sistema.
Mayores balances de rendimiento
Para demandas de alta precisión, los mayores balances de rendimiento de METTLER TOLEDO son perfectos cuando hay un peso neto de muestra bajo y un requisito de repetibilidad excepcional. Estas balanzas de mayor rendimiento permiten a los usuarios pesar pequeñas cantidades de ingredientes con un nivel único de precisión, manteniendo la capacidad de pesar todos los componentes de la formulación en una sola balanza. Se elimina la necesidad de dos saldos separados.
Gestión integral de datos
Conecta tu saldo XPR a LabX Software de laboratorio para una gestión integral de datos y trazabilidad total. La solución puede integrarse con el sistema ERP/LIMS existente de tu empresa, permitiendo la transferencia bidireccional de recetas y resultados. LabX se encarga de toda la información y cálculos de procesos automáticamente. Todos los datos se guardan de forma segura en una base de datos centralizada y se pueden generar informes en cualquier momento. Los instrumentos, tareas y usuarios pueden gestionarse de forma centralizada. Para entornos altamente regulados, LabX ayuda a cumplir con los requisitos de integridad de datos ALCOA++ de la FDA.
Solución alternativa para la formulación: balances MX y MR
Las balanzas de nivel avanzado de METTLER TOLEDO ofrecen una solución alternativa para aplicaciones de formulación, abordando los desafíos que afrontan durante el manejo de muestras y la documentación final.
Las balanzas MX y MR cuentan con una aplicación de formulación integrada que proporciona una guía paso a paso durante todo el proceso de formulación. El código de receta y los IDs de los ingredientes pueden introducirse rápidamente y sin errores usando códigos de barras. La aplicación registra automáticamente cada valor de peso y pone a cero el resto entre la adición de cada ingrediente. En cualquier momento, es posible ver los ingredientes añadidos y sus valores de peso. Una vez completada la receta, toda la formulación puede publicarse en múltiples opciones de gestión de datos para garantizar un almacenamiento adecuado de los datos.
Gracias a estas diversas opciones de gestión de datos, la transferencia sin errores de tus datos de pesaje es rápida y sencilla. Además, los comandos MT-SICS permiten una integración fluida de tu equilibrio con los sistemas de formulación existentes, asegurando una comunicación fluida y procesos optimizados.
En el desarrollo de un nuevo producto, la formulación se utiliza a pequeña escala para crear la receta perfecta. Para la fabricación, la formulación se escala para producir las cantidades requeridas por los consumidores. Pesar ingredientes en cantidades mucho mayores requiere balanzas industriales.
Para más información sobre las balanzas adecuadas para formulaciones a gran escala, por favor consulte:
Esta guía de aplicación describe cómo se puede realizar la formulación de recetas de forma precisa y eficiente utilizando una combinación sencilla de un lector de códigos de barras portátil, una impresora METTLER TOLEDO P-52 y un balanza de precisión METTLER TOLEDO MR.
Lee cómo puedes resolver los retos típicos de formulación y sigue las capturas paso a paso para ver lo fácil que puede ser la formulación.
Los balances de nivel de excelencia de METTLER TOLEDO te permiten guardar el método de formulación, con las cantidades de ingredientes y sus tolerancias individuales, en la balina. La guía de pesaje integrada te ayuda a dosificar hasta el objetivo y te avisará si superas los límites predefinidos. Si combinas tu equilibrio de Nivel de Excelencia con el software de laboratorio LabX, LabX puede ajustar automáticamente las cantidades de ingredientes en caso de que superes la tolerancia de un ingrediente.
Con los saldos de nivel de excelencia puedes guardar un método de formulación en el saldo que puede ejecutarse de nuevo en cualquier momento.
En nuestras balancias puedes ver en cualquier momento cuántos ingredientes has añadido. Los resultados intermedios pueden consultarse en cualquier momento directamente en la pantalla del balance para que puedas confirmar en qué fase del proceso de formulación te encuentras.
En nuestros balances de Nivel de Excelencia, el método de formulación se ahorra en la balanza y te pedirá el siguiente ingrediente por nombre, proporcionándote un proceso de formulación más sencillo y seguro.
Tanto en nuestras balancias de Nivel de Excelencia como de Nivel Avanzado, los valores de peso de los ingredientes de cada formulación se guardan automáticamente en la balanza. Los resultados intermedios pueden consultarse en cualquier momento. Los resultados finales pueden imprimirse o transferirse a un PC. Ya no es necesario transcribir manualmente los resultados de tu formulación, así que se eliminan los errores de transcripción y tienes más tiempo para crear nuevas formulaciones.
Una buena idea es incluir etiquetas de códigos de barras en tus ingredientes para identificar cada muestra de forma única. Los balances de nivel de excelencia y nivel avanzado soportan lectores de códigos de barras; El código de barras del ingrediente se escanea antes de añadirlo a la formulación, así que es fácil comprobar que tienes el ingrediente correcto. Al conectar tu saldo de Nivel de Excelencia con LabX, se dará una advertencia si escaneas el mismo código de barras de nuevo, por lo que no es posible añadir el mismo ingrediente dos veces.
Un balance de nivel de excelencia, LabX, un lector de códigos de barras y una impresora pueden ayudarte a cumplir con tus requisitos de seguridad y trazabilidad. El uso de códigos de barras elimina el riesgo de error de transcripción. Al escanear un código de barras, LabX proporcionará prevenciones de discrepancias respecto a la formulación. LabX puede imprimir una etiqueta detallada con código de barras para la formulación terminada. Toda la información se almacena de forma segura en una base de datos centralizada para garantizar la trazabilidad.
Cuando una balanza no se asienta correctamente, hay una alta probabilidad de que la celda de pesaje esté siendo influenciada por cargas electrostáticas. Las cargas electrostáticas pueden acumularse en contenedores y muestras mediante un manejo normal, así que no estás haciendo nada mal. A veces la balanza puede asentarse, pero el valor de peso mostrado en la balanza puede no ser la cantidad real de la sustancia añadida, lo que podría explicar por qué la reproducibilidad es pobre. La carga electrostática es una de las mayores fuentes ocultas de error de pesaje, por lo que es importante tomar medidas para eliminar las cargas electrostáticas de tus recipientes y muestras. Los ionizadores independientes pueden colocarse junto a tu balanza analítica o de precisión; Simplemente pasa los recipientes y muestras por el ionizador antes de colocarlos sobre la balanza. Para una solución integral de detección y eliminación de estáticas, las balances analíticas de nivel de excelencia cuentan con la innovadora tecnología StaticDetect™. StaticDetect mide el error de pesaje debido a la carga electrostática y proporciona una advertencia si se superan las tolerancias definidas por el usuario. El módulo ionizante opcional de Nivel de Excelencia puede configurarse para funcionar automáticamente cuando se cierran las puertas del escudo de tiro, eliminando las cargas electrostáticas dentro de la cámara de pesaje en solo unos segundos.
El software de laboratorio de LabX se integra fácilmente con tu LIMS para facilitar la transferencia de la información relacionada con los componentes de tu formulación al método de formulación que se ejecuta en la balanza.
