 |
В современной быстро меняющейся и строго регулируемой среде обеспечение целостности ваших лабораторных данных имеет первостепенное значение. Целостность данных имеет решающее значение для организаций, занимающихся научными исследованиями, фармацевтикой, биотехнологиями и любой другой отрасли, где точные данные необходимы для соблюдения требований законодательства и принятия решений.
Наше подробное руководство содержит важную информацию для вашего рабочего процесса термического анализа, направленную на поддержание точности данных, их безопасности и соответствия таким стандартам, как ALCOA+ и 21 CFR Part 11.
Почему целостность данных важна
Целостность данных - это не просто нормативное требование, это фундаментальный аспект научной достоверности. Неточные данные или неправильное обращение с ними могут привести к ошибочным выводам, напрасной трате ресурсов и потенциальным судебным искам. Придерживаясь установленных правил, вы можете защитить свои данные и повысить достоверность своих результатов.
 |
Рисунок. Уровни соответствия требованиям для любой аналитической лаборатории |
Рекомендации по управлению данными
Эффективное управление данными имеет решающее значение для поддержания целостности данных на протяжении всего их жизненного цикла:
- Протоколы ввода данных: Установите стандартные операционные процедуры (СОП) для ввода данных, чтобы свести к минимуму человеческие ошибки.
- Автоматизированные системы: Используйте системы электронного сбора данных (EDC) со встроенными сдержками и противовесами для повышения точности данных и уменьшения количества ошибок ручного ввода.
- Контроль версий: Внедрите систему управления версиями для отслеживания изменений и обеспечения постоянного доступа к самой актуальной информации.
- Резервное копирование данных: регулярное резервное копирование данных для предотвращения потерь из-за сбоя оборудования или кибератак. Рассмотрите возможность использования облачных хранилищ для повышения безопасности.
 |
Рисунок. Активная и неактивная фазы обработки данных. С точки зрения времени, неактивная фаза намного длиннее активной. Таким образом, перенос данных является важным и решающим аспектом для обеспечения долгосрочной доступности данных во время неактивной фазы. |
Руководство по соблюдению нормативных требований
Понимание нормативно-правовой базы имеет важное значение:
- 21 CFR Часть 11: Настоящий регламент FDA регулирует использование электронных записей и электронных подписей способом, эквивалентным бумажным документам. Ознакомьтесь с требованиями для обеспечения соответствия.
- Журналы аудита данных: Внедрите системы, которые автоматически генерируют журналы аудита. Эти журналы должны фиксировать все действия, связанные с данными, в том числе сведения о том, кто к ним обращался, какие изменения были внесены и когда они произошли.
- Обучение и переподготовка: Регулярно обучайте персонал принципам обеспечения целостности данных и соблюдению требований. Квалифицированные сотрудники - это ваша первая линия защиты от нарушений целостности данных.
Гарантия качества
Контроль качества играет ключевую роль в поддержании соответствия нормативным требованиям и предотвращении неправильной обработки данных:
- Регулярные аудиты: Запланируйте регулярные аудиты процессов управления данными, чтобы выявить слабые места и области для улучшения. Аудит может помочь обеспечить соблюдение нормативных требований и сформировать культуру подотчетности.
- Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA): Установите процесс CAPA для оперативного решения проблем с целостностью данных. Эта система должна документировать проблему, анализ первопричин и шаги, предпринятые для предотвращения повторения.
- Проверки контроля качества: Внедрите регулярные проверки контроля качества, чтобы гарантировать целостность данных на каждом этапе управления данными.
Влияние целостности данных на бизнес
Принципы ALCOA+
Понимание ключевых принципов целостности данных имеет важное значение:
Прослеживаемость | При создании записи также необходимо указать личность человека или компьютерной системы, которые собрали или сгенерировали данные, а также дату и время записи. |
Читаемость | Данные должны быть удобочитаемыми и понятными в течение всего срока хранения записи. |
Своевременность | Записи о действиях должны быть сделаны в момент их совершения. Это относится и к рукописным записям. |
Подлинность | Записи должны быть подлинными, а не копиями или расшифровками. Это касается в основном письменных записей. |
Точность | Записи должны отражать реальность того, что произошло, и не содержать ошибок. Исходная информация должна быть неотредактированной. Данные являются правильными, правдивыми, полными, достоверными и надежными. |
Всеобъемлемость | Все записанные данные требуют контрольного журнала, чтобы показать, что ничего не было удалено или потеряно. |
Согласованность | Данные должны быть записаны в хронологическом порядке, например, каждая запись должна быть помечена датой и временем в ожидаемом порядке. |
Надежность | Данные должны храниться безопасным образом. |
Доступность | Все записи доступны или могут быть извлечены для просмотра, аудита или проверки в течение всего срока службы записи. |
