미국 식품의약국(FDA)에서는 모든 의료 기기에 제품에 대한 필수 정보를 제공하는 정확하고 포괄적인 라벨을 부착해야 한다고 규정하고 있습니다. 이러한 라벨은 제조업체, 의료 전문가 및 환자 간의 중요한 의사소통 도구 역할을 하며 장치의 용도, 적절한 지침, 경고 및 예방 조치를 이해하는 데 도움이 됩니다. 의료 기기 라벨링 규정을 준수하는 것은 품질 및 규정 준수에 대한 제조업체의 의지를 입증하고, 기기의 안전성과 효과에 대한 소비자 신뢰와 확신을 구축하는 것입니다.
의료 기기에 대한 FDA 라벨링 요구 사항은 라벨에 있어야 하는 필수 요소를 정의합니다. 여기에는 장치 이름, 용도, 지침, 경고, 주의 사항 및 잠재적 위험이 포함됩니다. 라벨에는 생산 및 만료 날짜와 같은 제조 정보도 포함되어야 하므로 현재 실행 가능한 장치만 시장에 출시될 수 있습니다. 라벨은 또한 의료 전문가와 환자의 장치 취급, 보관 및 관리를 안내하는 데 도움이 됩니다. 또한 소비자가 디지털 기록을 요구함에 따라 제조업체는 제품 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 전자 사용 정보(eIFU) 삽입물로 전환할 수도 있습니다.
제조업체는 분류, 취급, 유통을 포함한 생산 과정 전반에 걸쳐 의료 기기의 라벨이 손상되지 않고 안전하게 부착되었는지 확인해야 합니다. 텍스트를 준수하는 라벨은 배송 또는 보관 중에 쉽게 떨어지면 그 가치를 잃습니다. 이로 인해 잠재적으로 혼란, 부적절한 선반 배치 또는 장치 오인이 발생할 수 있습니다. 따라서 라벨이 마모되거나 찢어지지 않도록 설정하는 것은 FDA 준수를 유지하고 의료 기기의 안전성과 유효성을 보증하는 데 중요합니다. 또한 실제 라벨에는 인쇄 결함, 결점, 주름, 찢어짐 또는 기타 재료 결함이 없어야 합니다.
비전 검사 시스템은 필수 요소가 존재하고 라벨에 정확하게 인쇄되었는지 자동으로 확인함으로써 제조업체와 유통업체가 FDA가 의료 기기 라벨 요구 사항을 준수하도록 도울 수 있습니다. 카메라와 소프트웨어를 사용하여 라벨에 부정확하거나 누락된 정보, 물리적 결함 또는 읽을 수 없는 바코드와 같은 결함이나 불일치가 있는지 검사합니다 . 이는 라벨이 FDA 요구 사항을 충족함을 확인하여 비용이 많이 드는 리콜이나 규정 위반 처벌의 위험을 방지합니다. 또한 라벨 검사 시스템은 eIFU QR 코드를 읽을 수 있는지 확인하고, 추적성을 위해 고유 일련번호를 검증하고, 규제 감사를 위한 자세한 문서를 생성할 수 있습니다.
