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이 제약 색상 가이드는 Ph. Eur. 및 USP에 따라 색상을 측정하는 방법을 소개하고 UV/VIS Excellence 분광광도계에 바로 사용할 수 있는 분석법 패키지를 포함합니다. |
의약품 제조 및 품질 관리에서는 색상의 정확한 측정 및 분석이 가장 중요합니다. 색상은 제품의 정체성, 안정성 및 품질을 즉각적으로 보여주는 시각적 지표 역할을 할 뿐만 아니라 약전 표준을 준수하는 데 중요한 역할을 합니다. 약전 지침에 따른 정확한 색상 평가는 의약품이 엄격한 규제 요구 사항을 충족하고 환자가 사용하기에 안전하다는 것을 보장하는 데 필수적입니다.
미국 약전(USP) 및 유럽 약전(Ph. Eur.)과 같은 권위 있는 지침을 포함하는 약전은 일관성과 정확성을 보장하기 위해 표준화된 색상 측정 방법을 설정합니다.
이 가이드는 이러한 지침을 탐색하는 데 도움이 됩니다. 여기에는 UV/VIS Excellence 분광광도계와 함께 사용할 수 있는 Ph. Eur. chapter 2.2.2 및 USP chapter 631에 따른 색상 측정을 위한 단계별 설명과 즉시 사용할 수 있는 방법이 포함되어 있습니다.
목차:
1. 개요
2. 유럽 약전(Ph. Eur.) 색상 스케일
3. 미국 약전(USP) 색상 스케일
4. 두 가지 스케일에 대한 공통 고려사항
4.1 허용되는 분석 기법
4.2 도구적 방법
5. METTLER TOLEDO 솔루션 – 즉시 사용 가능한 분석법
5.1 Workflow Ph. Eur. 색상 스케일
5.2 Workflow USP 색상 스케일
6. 부록
6.1 교정 절차
