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오늘날 빠르게 변화하는 세상에서는 실험실 데이터의 무결성과 품질을 보장하는 것이 무엇보다 중요합니다.
다행히도 유용한 프로세스를 설명하는 기존 표준이 있습니다.
당사의 포괄적인 가이드는 입증된 원칙을 기반으로 열 분석 워크플로에서 데이터 정확성, 보안 및 규정 준수를 유지하기 위한 필수 인사이트와 팁을 제공합니다.
이러한 팁은 결과 품질이 중요한 모든 산업에 적용할 수 있습니다.
데이터 무결성(Data Integrity)이 중요한 이유
데이터 무결성은 단순한 규제 요구 사항이 아니라 과학적 신뢰성의 근본적인 측면입니다. 부정확하거나 잘못 처리된 데이터는 잘못된 결론, 자원 낭비, 잠재적인 법적 문제로 이어질 수 있습니다. 확립된 가이드라인을 준수하면 데이터를 보호하고 결과의 신뢰성을 강화할 수 있습니다.
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그림: 모든 분석 실험실을 위한 규정 준수 계층 |
데이터 무결성이 비즈니스에 미치는 영향
ALCOA+ 원칙
데이터 무결성의 핵심 원칙을 이해하는 것은 필수적입니다.
Attributable (귀속성/기인성) | 기록을 생성할 때 데이터를 수집하거나 생성한 사람 또는 컴퓨터 시스템의 신원 또한 기록 날짜 및 시간과 함께 기록되어야 합니다. |
Legible (가독성) | 데이터는 기록 보관 기간 동안 읽을 수 있고 이해할 수 있어야 합니다. |
Contemporaneous (동시성) | 활동에 대한 기록은 활동이 발생하는 시점에 이루어져야 합니다. 이는 수기 기록의 경우에도 마찬가지입니다. |
Original (원본성) | 기록은 사본이나 필사본이 아닌 원본이어야 합니다. 이는 주로 서면 기록에 적용됩니다. |
Accurate (정확성) | 기록은 실제 발생한 사건을 반영해야 하며 오류가 없어야 합니다. 원본 정보는 편집되지 않아야 합니다. 데이터는 정확하고, 진실하며, 완전하고, 유효하고, 신뢰할 수 있어야 합니다. |
Complete (완전성) | 기록된 모든 데이터에는 삭제되거나 손실된 것이 없음을 보여주는 감사 추적이 필요합니다. |
Consistent (일관성) | 데이터는 연대순으로 기록되어야 합니다. 예를 들어, 각 기록에는 예상 순서대로 날짜와 시간이 기록됩니다. |
Enduring (지속성) | 데이터는 안전한 방법으로 저장되어야 합니다. |
Available (가용성) | 모든 기록은 기록의 수명 동안 검토, 감사 또는 검사를 위해 액세스하거나 검색할 수 있습니다. |
데이터 관리 모범 사례
효과적인 데이터 관리는 데이터 수명 주기 전반에 걸쳐 데이터 무결성을 유지하는 데 매우 중요합니다.
- 데이터 입력 프로토콜: 인적 오류를 최소화하기 위해 데이터 입력을 위한 표준 운영 절차(SOP)를 수립합니다.
- 자동화 시스템: 점검 및 균형 기능이 내장된 EDC(Electronic Data Capture) 시스템을 활용하여 데이터 정확성을 높이고 수동 입력 오류를 줄입니다.
- 버전 관리: 데이터 버전 관리 시스템을 구축하여 변경 사항을 추적하고 항상 최신 정보에 액세스할 수 있도록 합니다.
- 데이터 백업: 하드웨어 장애나 사이버 공격으로 인한 손실을 방지하기 위해 데이터를 정기적으로 백업합니다. 보안 강화를 위해 클라우드 스토리지 솔루션을 사용하는 것이 좋습니다.
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그림: 데이터의 활성 및 비활성 단계. 시간적으로 볼 때 비활성 단계는 활성 단계보다 훨씬 깁니다. 따라서 데이터 마이그레이션은 비활성 단계에서 데이터의 장기적인 접근성을 위해 중요하고 중요한 측면입니다. |
규정 준수 지침
규제 프레임워크를 이해하는 것이 필수적입니다.
- 21 CFR Part 11: FDA의 이 규정은 종이 기록과 동일한 방식으로 전자 기록 및 전자 서명의 사용을 다룹니다. 규정 준수를 보장하기 위해 요구 사항을 숙지하십시오.
- 데이터 감사 추적: 감사 추적을 자동으로 생성하는 시스템을 구축하십시오. 이러한 로그에는 데이터에 액세스한 사람, 변경 사항, 변경 시간 등 데이터와 관련된 모든 작업이 기록되어야 합니다.
- 훈련 및 교육: 직원들에게 데이터 무결성 원칙 및 규정 준수 요건에 대한 정기적인 교육을 실시하십시오. 지식이 풍부한 직원은 데이터 무결성 위반에 대한 첫 번째 방어선입니다.
품질 보증
품질 보증은 규정 준수를 유지하고 데이터 오용을 방지하는 데 중추적인 역할을 합니다.
- 정기 감사: 데이터 관리 프로세스에 대한 정기 감사를 실시하여 취약점과 개선이 필요한 영역을 식별합니다. 감사는 규정 준수를 보장하고 책임 문화를 조성하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 시정 및 예방 조치(CAPA): 데이터 무결성 문제를 신속하게 해결하기 위한 CAPA 프로세스를 수립합니다. 이 시스템은 문제, 근본 원인 분석, 재발을 방지하기 위해 취한 조치를 문서화해야 합니다.
- 품질 관리 검사: 데이터 관리의 모든 단계에서 데이터 무결성이 유지되도록 보장하기 위해 정기적인 품질 관리 검사를 구현합니다.
