품질 관리(QC)는 의약품 제조에서 매우 중요합니다.
QC 실험실은 최종 패키지로 제품을 출시할 때까지 원료를 평가하는 모든 과정을 담당합니다.
이는 환자에게 투여되는 약물의 안전성, 효능 및 순도를 보장하는 데 필수적입니다.
당국이 요구하는 엄격한 품질 및 안전 표준을 보장하기 위해서는 신뢰할 수 있는 기기와 소프트웨어가 필요합니다.
품질 관리 실험실은 규제가 엄격한 제약 산업 환경에서 규정 준수 및 규제 요구 사항을 충족하는 데 매우 중요합니다.
신뢰할 수 있고 추적 가능하며 규정을 준수하는 결과를 통해 다양한 치료 및 약물 전달 경로에 걸쳐 보호 수단을 제공해야 합니다.
의약품 제조의 복잡성과 테스트 요구 사항이 증가함에 따라, QC 실험실은 운영 효율성을 개선하고, 리소스를 보다 효과적으로 관리 및 할당하며, 실제 비즈니스 가치를 제공해야 한다는 압박이 커지고 있습니다.
이 모든 것은 데이터 무결성에 대한 지속적인 우려와 함께 엄격하게 규제된 운영 환경 내에서 수행되어야 합니다.
의약품 안전성을 보장하고 GMP(Good Manufacturing Practices) 표준을 준수하기 위해, 과학자들은 약전 지침에 따라 원료, 활성 제약 성분(API) 및 부형제에 대한 분석 테스트를 수행하여 임계값 수준을 초과하는 불순물이 식별되지 않도록 합니다.
QC에서 사용되는 분석법은 다음과 같습니다:
제약 업계에서는 품질 및 규정 준수에 대한 타협 없이, 증가하는 비용 압박 및 생산 복잡성, 시장 출시 기간 단축을 위한 지속적인 노력이 이루어지고 있습니다.
고급 검사 기술을 통합하면 이러한 과제를 해결하여 효과적이고 규정을 준수하는 의약품 생산 프로세스를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
중량 기반 통계적 품질 관리 소프트웨어는 의약품 제조에서 개별 정제 또는 캡슐의 중량이 필요한 사양을 충족하는지 확인하기 위해 사용됩니다.
이 소프트웨어는 제조 중에 수집된 데이터를 분석하고 최종 제품의 품질에 영향을 줄수 있는 변형이나 추세를 식별하도록 설계되었습니다.
이 소프트웨어는 통계적 방법을 사용하여 예상 중량과 허용 가능한 변동 범위를 기반으로 각 정제 또는 캡슐의 중량에 대한 관리 한계를 설정합니다.
제조 중에 소프트웨어는 각 정제나 캡슐의 중량을 지속적으로 모니터링하고, 중량이 설정된 관리 한계를 벗어나는 경우 작업자에게 경고합니다.
이를 통해 제조업체는 최종 제품의 품질에 영향을 미치기 전에 제조 공정의 문제를 신속하게 식별하고 수정할 수 있습니다.
또한 중량 기반 통계적 품질 관리 소프트웨어는 제조 공정 및 생산된 각 정제/캡슐의 중량에 대한 기록을 제공하여문서화 및 규제 목적으로 사용할 수 있습니다.
제약 생산에서 품질 관리(QC) 및 분석 서비스 실험실은 제품의 일관성, 안전성 및 규정 준수를 보장하지만 높은 요구 사항으로 인해 비효율성에 직면하는 경우가 많습니다.
공정 분석 기술 (PAT)은 실시간 데이터를 제공하여 백로그를 줄이고 지속적인 제조를 지원함으로써 QC를 향상시킵니다. PAT는 사전 예방적 공정 제어를 제공하여 중요한 품질 속성 및 공정 매개변수에 대한 일관된 모니터링을 보장합니다.
PAT는 기존 QC를 대체하지는 않지만 효율성과 효과성을 개선하여 이를 보완합니다.
특정 생산 단계에 맞춘 PAT의 전략적 구현은 QC 실험실에 대한 부담을 완화하여 규제 표준 및 소비자 기대치를 충족하는 고품질 생산을 유지할 수 있습니다.
PAT를 사용하면 공정을 명확하게 이해할 수 있으므로 규제 문제를 줄이고 공정 효율성을 높여 사전 정의된 제품 품질을 얻을 수 있습니다.
품질은 공정 설계에 내재되어 있으며 제품으로 테스트되지 않습니다.
METTLER TOLEDO 솔루션은 최종 활성 제약 성분(API) 및 바이오의약품의 품질을 보장하는 데 매우 적합합니다.
이 가이드는 다음과 같은 중요한 요소에 중점을 두고 현대 제약 규정 준수의 필수 측면을 자세히 설명합니다.
- 데이터 무결성 (Data Integrity),
- 자동화 (Automation)
- 공정 분석 기술 (PAT)
- 서비스 및 교육의 중요성
이러한 구성 요소는 제약 운영의 정확성, 효율성 및 규정 준수를 보장하는 데 매우 중요합니다.
