좋은 제형은 약물 성공의 핵심 요소입니다.
약물 제형 단계에서 활성 제약 성분(API)은 하나 이상의 부형제와 결합하여 정의된 투여 형태(액체, 정제, 캡슐 등)로 만듭니다.
첨단 분석 기술을 통해 효율적이고 안전한 약물을 생산할 수 있습니다.
이 제품은 활성 제약 성분이 사전 정의된 pH, 온도 및 전단 응력 조건에서 어떻게 작용하는지, 그리고 선택한 부형제와 얼마나 호환되는지에 대한 고품질 참조 데이터를 제형 과학자에게 제공합니다.
API, 부형제 및 최종 의약품을 특성화하기 위한 올바른 분석 도구와 기기를 선택하는 것은 성공적인 제형에 매우 중요합니다.
메틀러 토레도 기기는 약물 제형에 사용되는 많은 분석 및 특성화 방법과 제품 검사 도구에 완벽하게 적합합니다.
제형화하기 전에 과학자들은 API의 화학적 및 물리적 특성을 특성화 하기 위해 사전 제형 연구를 수행합니다.
그런 다음 획득한 지식을 다양한 제형 조건에서 비교하고 API와 호환되는 부형제를 선택하는 데 사용합니다.
과학자들은 또한 부형제의 기능과 특성을 테스트하고 극한의 pH 및 온도, 여러 번의 동결 및 해동 주기 또는 전단 응력 과 같은 스트레스 조건에서 제형이 어떻게 작용하는지 평가하고 그 결과를 사용하여 손상을 완화합니다.
제형 연구 중에 과학자들은 선택한 투여 경로에 집중하고 다음과 같은 방법을 사용하여 용해도, 안정성, 생체 이용률, 사용 편의성 및 투여와 관련하여 제품을 최적화합니다.
궁극적으로 과학자들은 API 공식화와 관련하여 모든 상황에 맞는 획일적인 접근 방식을 적용할 수 없습니다.
의도된 제형 유형과 성능, API의 특성은 최종 용액에 영향을 미칩니다.
프리포뮬레이션(preformulation), 제형 스크리닝(barrion screening) 및 제형 품질 관리(ferline quality control)의 표준 측정에는 다음이 포함됩니다.
제형이 정제되어 생산 준비가 되면 산업용 배합 관리 소프트웨어를 통해 포뮬러 관리 및 대규모 재료 분주를 완벽하게 제어할 수 있습니다.
생산의 모든 작업이 자동으로 기록되어 완전한 프로세스 투명성과 자동화된 배치 증거 보고를 제공합니다.
품질 검사는 계량 스테이션에서 직접 시행되며 완전한 추적 및 추적을 위해 전자적으로 문서화되며 21 CFR Part 11을 완벽하게 준수할 수 있습니다.
메틀러 토레도 솔루션은 약물 제형 Application에 매우 적합합니다.
메틀러 토레도 실험실 소프트웨어 또는 산업용 배합 소프트웨어와 결합하여 추적성, 확장 촉진 및 FDA 21 CFR Part 11 준수를 보장합니다.
메틀러 토레도 서비스는 모든 저울 서비스, 스케일 서비스 및 검사 장치 서비스 요구사항을 충족하는 원스톱 상점입니다.
공장에서 교육을 받은 기술자로 구성된 당사의 글로벌 네트워크는 수명 주기 전반에 걸쳐 장치에 대한 전문적인 관리를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
설치 및 초기 교정에서 예방적 유지 보수 및 시기 적절한 업그레이드에 이르기까지 당사는 귀하의 운영이 원활하고 효율적으로 실행되도록 보장합니다.
