실험실의 통계적 품질 관리

SQC, 충진 제어 및 계량 확인을 통한 공정 준수 보장

통계적 품질 관리(SQC)는 식품, 제약 및 많은 제조 환경과 같은 산업에서 제품 품질을 모니터링하고 유지하기 위해 통계 도구 및 기술을 사용하는 것입니다. 통계적 품질 관리는 생산 공정의 일부, 최종 품질 관리 검사 또는 품질 관리 부서의 무작위 검사 중에 수행될 수 있습니다.

통계적 품질 관리 기술은 모든 제조 공정에 존재하는 고유한 변화를 모니터링하는 데 필수적입니다. 이러한 변화는 원자재, 제품 구성 요소의 균일성, 충전 기계, 사용된 기술 및 포장 공정으로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 요소의 모든 또는 조합은 제품의 총 최종 수량에 영향을 미칠 수 있으며, 법률에 따라 제조업체는 제품에 최소한 포장에 명시된 순 수량이 포함되어 있는지 확인해야 합니다. 마찬가지로 과충진은 제조업체에게 재정적 손실이며 피해야 합니다.

충진 제어, 중량 중량 측정 및 중량 변동은 통계 분석에서 개별 제품의 중량을 사용하는 널리 적용되는 통계적 품질 관리 기술입니다.

의약품(정제, 알약 및 캡슐 등)의 경우 소비자가 심각한 결과를 초래할 수 있는 활성 성분을 너무 많이 섭취하는 것을 방지하기 위해 무게가 허용 상한을 초과해서는 안 됩니다. 마찬가지로 무게가 너무 낮으면 약물이 효과적이지 않을 수 있습니다. 중량 변동 통계적 품질 관리 테스트는 투여 단위의 균일성을 확인하는 데 사용되므로 제품 안전, 정체성 및 품질을 지원합니다.

식품 및 음료 생산에서 포장 무게를 확인하면 충진 수량이 법적 요구 사항을 충족하는지 빠르게 확인할 수 있습니다. 제조업체는 부정적인 결과를 초래할 수 있는 잘못된 성분 양을 포함하여 생산 공정의 오류로 인해 발생할 수 있는 모든 편차를 심각하게 받아들여야 합니다.

소비자 안전과 규정 준수를 보장하려면 중량 측정을 사용한 통계적 품질 관리가 매우 중요합니다. 이를 위한 필수 전제 조건은 특정 응용 분야에 적합한 정확한 저울 또는 저울 및 소프트웨어를 사용하는 것입니다.

비디오 보기: 복용량 단위의 균일성

중량 변화 통계적 품질 관리 기술은 의약품 제형에서 투여 단위의 균일성을 결정하는 데 사용됩니다. 메틀러 토레도 저울 및 자동 공급기를 사용하여 필요한 시간과 노력을 크게 줄일 수 있는 방법을 비디오로 시청하십시오.

통계적 품질 관리(SQC)를 수행하는 방법은 무엇입니까? 일반적인 절차 및 노하우

통계적 품질 관리(SQC) 수행을 위한 일반적인 워크플로

많은 통계적 품질 관리 기술은 동일한 워크플로를 따릅니다. 예를 들어, 식품, 음료 및 화장품의 충전 공정을 미세 조정하고 의약품 정제의 중량 변화(투여 단위의 균일성)를 확인합니다. 응용 프로그램의 중요도에 따라 제조업체는 적절한 샘플링 수량과 빈도를 결정해야 합니다. 따라야 할 단계는 다음과 같습니다.

생산 배치에서 미리 정의된 수의 시편을 선택합니다.
각 품목의 무게를 개별적으로 측정합니다.
통계 값을 계산하고 미리 정의된 공차와 비교합니다.
허용 오차 내에 있으면 배치가 릴리스됩니다
허용 오차를 벗어난 경우 샘플링 및 테스트 절차를 반복합니다.
다시 허용 오차를 벗어나면 시정 조치를 취해야 합니다.
결과 및 통계 인쇄

통계적 품질 관리 노하우

통계적 품질 관리는 세 가지 주요 기둥으로 구성됩니다.

기술 통계
평균, 표준 편차 및 범위와 같은 통계 값은 선택한 제품 샘플의 속성을 설명하는 데 사용됩니다.
수락 샘플링
제품은 일반적으로 무작위로 선택되며 다양한 기준이 통계적으로 평가됩니다. 이러한 기준이 사전 정의된 표준을 충족하는지 여부에 따라 전체 배치를 포함한 제품이 승인, 거부 또는 재작업될 수 있습니다.
통계적 공정 제어
생산 라인에서 무작위로 샘플링된 제품의 통계 분석을 수행하여 생산 공정이 사전 정의된 허용 오차 내에서 계속 작동하는지 확인합니다. 이러한 유형의 통계적 공정 제어는 제조 장비가 아닌 생산된 제품의 분석을 기반으로 합니다.

투여량 단위의 균일성을 확인하는 것은 제약 산업에서 자주 사용되는 통계적 품질 관리 기술입니다. "투여 단위의 균일성" 테스트는 투여 단위 사이의 활성 제약 성분 양의 일관성을 평가합니다. 투여 단위의 균일성은 함량 균일성(CU) 또는 중량 변화(WV)의 두 가지 방법 중 하나로 결정할 수 있습니다. 각 투여 단위의 활성 제약 성분의 양은 제품 포장에 명시된 것의 좁은 범위 내에 있어야 합니다. 이 테스트는 USP 챕터 <905> 및 Ph. Eur. 챕터 2.9.5를 포함한 많은 약전에 정의되어 있습니다. 중량 변화 테스트는 코팅되지 않은 정제 또는 필름 코팅된 정제, 경질 및 연질 캡슐, 단일 단위 용기의 고형물, 단일 단위 용기의 용액에 사용할 수 있습니다.

식품 산업에서 식품 라벨링에 대한 요구 사항은 국가마다 다릅니다. 따라서 다양한 국가로 제품을 수출할 때 다양한 순 함량 요구 사항을 모두 준수하는 것이 어려울 수 있습니다. 예를 들어, 미국 식품의약국(FDA)은 '내용물 순수량 표시'에 대한 장을 포함하는 식품 라벨링에 대한 특정 지침을 발표했습니다.

NIST(National Institute of Standards and Technology)는 '포장된 상품의 순 함량 확인'을 다루고 중량으로 라벨이 붙은 패키지에 대한 테스트 절차를 포함하는 핸드북 133을 발행했습니다. 절차는 핸드북 44(계량 장치에 대한 기술 요구 사항)를 기반으로 하며 정중량 측정 및 저울 검증을 위한 적절한 저울 선택을 포함합니다.

유럽 이사회 지침 76/211/EEC는 사전 포장된 식품 및 음료 배치의 통계 확인에 대한 정보를 제공하며 해당 상품이 목적지 국가의 규정을 충족해야 한다는 조항을 포함합니다.

지원이 필요하십니까?

통계적 품질 관리는 생산 공정을 모니터링, 제어 및 최적화하고 제품 품질을 보장하는 데 필수적입니다. 응용 분야의 정확도 요구 사항을 충족하는 올바른 저울을 선택하는 데 도움이나 조언이 필요하거나 SQC에 관한 질문이 있는 경우 주저하지 말고 문의하십시오. 우리의 전문가 팀은 항상 도움과 조언을 제공합니다.

통계적 품질 관리의 과제와 해결책

의약품 정제의 중량 변화(투여량 단위의 균일성)

노동 집약적인 계량 공정

의약품 정제 용량의 균일성을 평가하기 위해 테스트할 배치에서 여러 샘플을 무작위로 선택합니다. 각 정제의 무게를 개별적으로 측정하고 무게를 기록해야 합니다. 이 프로세스를 수동으로 수행하는 것은 시간과 노동 집약적이며 인적 오류가 발생하기 쉽습니다.

까다로운 계산 및 문서화

가중치 결과는 통계 분석을 위해 PC로 전송해야 하므로 시간이 걸리고 전사 오류가 발생할 위험이 있습니다. 값을 올바르게 입력하고 분석에 적용된 모든 수학 공식이 올바르게 구현되도록 주의해야 합니다. 그런 다음 추적 가능성을 보장하기 위해 분석 결과를 다른 곳으로 전송해야 할 수도 있습니다. 또한 결과의 그래픽 차트를 작성해야 할 수도 있습니다.

투여 단위의 균일성 확인을 위한 메틀러 토레도의 SQC 솔루션

METTLER TOLEDO XPR 분석 저울과 XPR-SQC 저울 소프트웨어는 강력한 독립형 통계 품질 관리 도구입니다. 모든 중량 값은 결과 메모장에 저장되며 언제든지 볼 수 있으므로 측정 프로세스의 위치를 쉽게 확인할 수 있습니다. XPR-SQC 저울 소프트웨어를 사용하면 여러 제품에 대한 여러 허용 오차를 정의할 수 있습니다. 통계 값은 자동으로 계산되며 각 허용 범위 내의 발생 횟수가 화면에 직접 표시됩니다. 이 분석 개요를 통해 신속하게 결론을 도출하고 필요한 경우 시정 조치 과정을 결정할 수 있습니다. 다양한 차트를 인쇄하여 전체 배치에 대한 편리한 개요를 제공하고 추적 가능한 문서화를 보장할 수 있습니다.

옵션 인 LV12 자동 공급기는 저울과 함께 작동하여 한 번에 하나씩 시편을 계량 팬의 용기에 직접 전달합니다. 이 반자동 프로세스에서는 중량 값이 저울에 의해 자동으로 캡처되므로 특히 다양한 시리즈가 관련된 경우 샘플 시리즈의 측정이 크게 단순화되고 귀중한 시간이 절약됩니다. LV12는 캡슐 및 정제는 물론 소형 전자 및 기계 부품과 함께 사용하기에 적합합니다.

충진 공정을 최적화하기 위한 품질 관리 실험실을 위한 메틀러 토레도의 SQC 솔루션

식음료 제품의 중량을 확인하면 충진 수량이 법적 요구 사항을 충족하는지 빠르게 확인할 수 있습니다. 메틀러 토레도 XPR 정밀 저울 과 XPR-SQC 저울 소프트웨어를 사용하여 강력한 독립형 통계적 품질 관리 도구를 구축하십시오. QC 실험실의 다양한 SQC 워크플로우의 요구 사항을 충족하도록 내장 분석법을 구성하는 것은 간단합니다. XPR-SQC 소프트웨어는 측정 계열에 대한 모든 통계 계산을 자동으로 수행하고 승인 기준에 따라 결과를 평가합니다. 통계 분석 결과가 제공되므로 결론을 도출하고 적절한 경우 시정 조치 과정을 신속하게 결정할 수 있습니다.

생산 환경을 위한 메틀러 토레도 통계 품질 및 공정 제어 솔루션

메틀러 토레도 IND930SQC 에는 생산 환경에서 충진 공정을 모니터링, 검증 및 최적화하는 데 도움이 되는 통합 통계 품질 관리 애플리케이션이 있습니다. 이 IND930SQC는 과충전으로 인한 값비싼 제품 경품을 제거하고 법적 요구 사항을 준수하는 데 도움이 되므로 비용 효율적인 솔루션입니다.

제품 카탈로그에서 많은 수의 제품을 정의할 수 있습니다. 각 제품에 대해 4가지 공차 시스템 중 하나를 선택할 수 있습니다. 이러한 공차 시스템은 고객이 BRC(British Retail Consortium), IFS(International Featured Standards for Food) 및 OIML R 87(International Organization of Legal Metrology)과 같은 글로벌 지침뿐만 아니라 국내 및 국제 순 함량 법률을 준수할 수 있도록 지원합니다.

통계적 품질 관리를 위한 FreeWeigh.NET PC 소프트웨어 솔루션을 사용하면 생산 프로세스를 제어하고 미세 조정할 수 있을 뿐만 아니라 품질을 개선하고 생산성을 높이는 데 도움이 됩니다.

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자주 묻는 질문

FAQs

What is the difference between Statistical Quality Control (SQC) and statistical process control (SPC)?

통계적 품질 관리(SQC)는 통계 도구를 사용하여 제품 품질을 모니터링하고 유지하는 것입니다. 통계적 공정 제어(SPC)는 통계적 도구를 사용하여 프로세스(일반적으로 생산 작업)의 품질을 평가하는 것입니다.

I have several different dosage form products and each has a different SOP to follow to measure the weight variation. How can this be handled more efficiently?

XPR 저울은 저울에 직접 최대 50개의 서로 다른 적용 방법을 저장할 수 있습니다. SOP 방법을 구성한 후에는 잔액 홈 화면의 바로가기에서 시작할 수 있습니다. 바로가기를 한 번 탭하면 저울 사용자는 모든 사전 설정 허용 오차와 함께 필요한 SOP를 사용할 수 있습니다.

What is the difference between the weight variation test and the content uniformity test?

의약품 제형의 경우 중량 변동 검사(투여량 단위의 균일성이라고도 함)는 정제 샘플의 개별 중량을 선택한 샘플의 평균 중량과 비교하는 비파괴 검사입니다. 정제는 동일한 생산 배치에서 무작위로 선택되고 개별적으로 계량되고 중량 변동이 결정됩니다. USP는 지정된 한도를 벗어난 정제가 2정 이하여야 하며 한도의 두 배를 초과해서는 안 됩니다. 일반적으로 중량 변화 테스트는 단일 단위 용기에 담긴 정제, 경질 캡슐 및 고형물에 적합하지만 연질 캡슐 및 특정 코팅 정제에는 적합하지 않습니다.

함량 균일성 테스트는 각 투여 단위의 활성 제약 성분의 양을 결정하기 위해 분석이 필요한 파괴 테스트입니다. 테스트는 배치에서 무작위로 선택된 정제에 대해 수행됩니다. 샘플의 평균값을 기준값과 비교합니다. 배치는 정의된 허용 편차에 따라 수락되거나 거부됩니다. 일반적으로 함량 균일성 테스트는 흡입제, 좌약, 패치 및 특정 코팅 정제에 사용됩니다.

Is calculation of the mean value and standard deviation sufficient?

중심 극한 정리에 따르면, 지배적이지 않은 많은 영향을 받는 과정은 항상 정규 분포 법칙을 따르는 결과를 보여줍니다. 정규 분포는 충전 방법의 일반적인 산란 거동을 평가하는 가장 좋은 기초인 것으로 밝혀졌습니다. 평균과 표준 편차는 정규 분포의 명확한 정의를 제공합니다. 충전량 테스트에서 결과가 정규 분포가 아닌 것으로 나타난다면 이는 충전 프로세스가 하나 이상의 영향에 의해 지배적이라는 의미일 수 있으므로 개선이 이루어질 수 있습니다.

How many samples do I need to check?

테스트에 필요한 샘플 수는 샘플 유형 및 해당 규정에 따라 다릅니다. 예를 들어, USP는 중량 변동 테스트를 위해 30개 이상의 제형을 선택해야 한다고 명시하고 있습니다. 일반적으로 드물게 많은 수의 무작위 샘플을 자주 채취하는 것보다 적은 수의 무작위 표본을 자주 채취하는 것이 좋습니다. 이 접근 방식은 덜 안정적인 충전 공정에 유용합니다.

We do our weight variation tests manually which is quite time-consuming because all data must be checked and evaluated twice. How can we make the process more efficient?

LV12 자동 급지를 XPR 분석 또는 정밀 저울에 연결합니다 . LV12는 제형을 저울의 용기에 하나씩 자동으로 분배합니다. 각 중량 값은 자동으로 캡처되고 저울은 그 사이에 가라앉습니다. 시스템을 작동시키면 다른 작업을 자유롭게 수행할 수 있습니다.

We usually do our SQC manually but sometimes the results are a bit variable. What could be wrong?

수동 프로세스는 본질적으로 인적 오류가 발생하기 쉽습니다. 결과를 쉽게 왜곡할 수 있는 계산 오류나 전사 오류가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 외부 결과가 작업자의 오류로 인한 것인지 아니면 제품의 결함으로 인한 것인지 확인하기 위해 조사를 수행해야 합니다. 이러한 문제를 피하려면 보다 자동화된 접근 방식으로 전환하는 것이 도움이 될 것입니다.

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