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ホワイトペーパーの概要
- 製薬会社やバイオ医薬品のラボがデジタル化を進める必要べき理由
- デジタル化がラボだけでなく、会社のバリューチェーン全体にもたらす主要なビジネス上のメリットを理解する
- デジタライゼーションが効果的なリスクマネジメントとナレッジマネジメントをどのようにサポートするかを理解する
- 自動化とデジタル化に関連する規制の高まる期待に備える
製薬会社やバイオ医薬品企業は、ラボのデジタル化が進むことで大きな恩恵を受けることができます。
時間、精度、より優れたトレンド分析、QCラボからの製品の迅速なリリースなどの大きなメリットがあり、他方では、さまざまな規制当局からデジタル化がますます期待されています。
その一例として、更新されたEU GMP Annex 11における特に2つの提案では、以下が強調されています。
- データインテグリティにおける進歩、理想的には技術的ソリューションと自動化の活用がますます期待されていること
- ラボ全体におけるデジタル変革への期待
このホワイトペーパーは、以下3名による共著で執筆されています。
ピーター・ベイカー
ピーター・ベイカーは、米国FDAの医薬品調査官として11年間勤務し、2013年にはFDAの年間最優秀調査官に選ばれました。彼は、データインテグリティの重大な違反の検出において豊富な経験を持ち、ビッグデータ管理とAnnex 11/21 CFR Part 11への準拠に特に関心を寄せています。現在は、独立したコンサルタントとして、優れたデータ管理を通じて企業が医薬品の品質を向上できるよう、サポートしています。
ボブ・マクドウォール
ボブ・マクドウォールは、製薬およびライフサイエンス業界で50年以上の経験を持つ分析化学者です。特に、ラボの自動化や、ラボのコンピュータ化システムとインフォマティクス、特にLIMSとCDSに関するコンサルティングと検証のアドバイスの提供に35年以上の経験があります。また、最近では、『Validation of Chromatography Data Systems, 2nd Edition』、『Data Integrity and Data Governance: Practical Implementation for Regulated Laboratories 2019』などの書籍を多数執筆し、LCGC International誌とSpectroscopy誌にそれぞれ『Questions of Quality』と『Focus on Quality』のコラムを執筆しています。
グンナー・ダニエルソン
グンナー・ダニエルソンは、メトラー・トレドのソフトウェアソリューション、ビジネス開発、コンサルティングチームを率いるとともに、ラボのデジタル化とシステムインテグレーションに重点的に取り組んでいます。コンピュータシステムとビジネスにおける25年の経験を生かし、ダニエルソンはラボのワークフロー自動化とデータインテグリティの分野で豊富な経験を有しています。また、メトラー・トレドのデータインテグリティグループの責任者でもあり、業界標準と規制に関する議論に貢献しています。
