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Etapa Um
As tampas UV7 são removidas do Espectrofotômetro UV7.
O atual ambiente regulatório farmacêutico é desafiador. O controle de qualidade complexo em todas as áreas da indústria farmacêutica, incluindo a terapia para doenças infecciosas, significa que o equipamento e software precisam atender aos mais altos padrões. Felizmente, o Espectrofotômetro UV7 Excellence da METTLER TOLEDO e o software LabX™ podem enfrentar esses desafios.
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A filial australiana de um grupo farmacêutico multinacional estava fabricando um medicamento que reduz o risco de infecção após a quimioterapia. O processo envolvia espectroscopia UV/VIS e um fluxo de trabalho rigorosamente documentado.
As novas exigências regulatórias mostraram ao gerente de CQ do laboratório que o atual equipamento de espectroscopia UV/VIS precisava atender aos requisitos de segurança, exatidão e documentação do fluxo de trabalho. Os fluxos de trabalho se tornaram tão complexos que exigiam uma solução de software e um espectrofotômetro de UV/VIS qualificado e validado.
O gerente de CQ recorreu ao Espectrofotômetro UV7 Excellence da METTLER TOLEDO, que atendeu a todas as necessidades regulatórias, incluindo a da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) atualizada. Combinado com o software LabX.
O novo sistema permitiu que o laboratório australiano atendesse e superasse totalmente todos os seus POPs para preparação de amostras e medições de absorbância precisas e repetíveis. O sistema combinado apoiava diariamente a equipe do laboratório, garantindo que eles pudessem preparar e medir todas as amostras usando métodos totalmente compatíveis. A equipe recebia os avisos diretamente no terminal do instrumento, reduzindo erros.
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O software LabX e o Espectrofotômetro UV7 Excellence da METTLER TOLEDO trabalham juntos para fornecer integridade dos dados e excelente desempenho. O desempenho óptico do modelo UV7 Excellence pode ser verificado e calibrado usando os módulos de calibração CertiRef™ e LinSet™.
Isso automatiza o processo operacional especificado na 42ª edição da USP. Os módulos trocadores de cubeta do espectrofotômetro permitem a calibração de dez parâmetros ópticos com materiais de referência certificados. Apenas uma estação de trabalho operando o software LabX é exigida para controlar dois Espectrofotômetros UV7 Excellence.
A seguir, está uma ilustração dos módulos de verificação de desempenho da METTLER TOLEDO, que podem continuar montados em um Espectrofotômetro UV7 Excellence durante as medições de amostras.
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As tampas UV7 são removidas do Espectrofotômetro UV7.
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Os módulos CertiRef e Linset são montados no UV7 e podem permanecer montados durante as medições espectroscópicas.
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O atual ambiente de fabricação farmacêutica exige altos níveis de conformidade regulatória e fluxos de trabalho seguros e bem documentados. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) devem estar totalmente alinhados com equipamentos de laboratório como o Espectrofotômetro UV7 Excellence da METTLER TOLEDO. Felizmente, os laboratórios que realizam medições de diluição e absorbância como parte de seus fluxos de trabalho diários podem recorrer ao Espectrofotômetro UV7 Excellence e ao software LabX da METTLER TOLEDO para fornecer segurança de dados e fluxos de trabalho eficientes e bem documentados. Os sistemas combinados atendem aos mais rigorosos padrões regulatórios para a fabricação farmacêutica.
Desde os fluxos de trabalho de controle de qualidade simples até a capacitação da equipe para atender POPs complexos que cumprem regulamentações farmacêuticas rigorosas, o Espectrofotômetro UV7 Excellence da METTLER TOLEDO, combinado ao software LabX, representa uma solução que os gerentes de CQ podem ter certeza de que atenderá e excederá todas as suas necessidades.
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Webinar: Desenvolva Fluxos de Trabalho Eficientes e Seguros com um Espectrômetro UV/VIS e o Software LabX
Duração: 45 min
Idioma: inglês
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Biblioteca de Aplicações do Espectrofotômetro de UV/VIS:
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