 |
V dnešním dynamickém světě je integrita a kvalita laboratorních dat naprosto klíčová. Abychom vám pomohli zajistit přesnost, bezpečnost a soulad s předpisy, připravili jsme průvodce, který se opírá o osvědčené postupy a normy.
Tento průvodce se zaměřuje na procesy termické analýzy a nabízí praktické tipy, které lze uplatnit v jakémkoli odvětví, kde je kvalita výsledků na prvním místě.
Proč je integrita dat důležitá
Integrita dat není jen regulačním požadavkem. Je to základní aspekt vědecké spolehlivosti. Nepřesná nebo špatně zpracovaná data mohou vést k chybným závěrům, plýtvání zdroji a potenciálním právním problémům. Dodržováním zavedených pokynů můžete chránit svá data a posílit důvěryhodnost svých výsledků.
 |
Obrázek: Vrstvy shody pro jakoukoli analytickou laboratoř |
Dopad integrity dat na podnikání
Principy ALCOA+
Pochopení klíčových principů integrity dat je zásadní:
Přisouditelný | Při vytváření záznamu musí být spolu s datem a časem záznamu zaznamenána také identita osoby nebo počítačového systému, který údaje shromáždil nebo vytvořil. |
Čitelný | Údaje musí být čitelné a srozumitelné po dobu uchovávání záznamu. |
Současný | Záznamy o činnosti musí být pořizovány v době, kdy se koná. To je relevantní pro ručně psané záznamy. |
Původní | Záznamy by měly být spíše originální než kopie nebo přepisy. To se týká převážně písemných záznamů. |
Přesný | Záznamy by měly odrážet skutečnost toho, co se stalo, a měly by být bezchybné. Původní informace by neměly být upraveny. Údaje jsou správné, pravdivé, úplné, platné a spolehlivé. |
Kompletní | Všechna zaznamenaná data vyžadují auditní stopu, aby bylo zřejmé, že nic nebylo smazáno nebo ztraceno. |
Konzistentní | Data by měla být evidována chronologicky, tj. každý záznam je označen datem a časem v očekávaném pořadí. |
Trpělivý | Data musí být uložena bezpečným způsobem. |
K dispozici | Všechny záznamy jsou přístupné nebo lze je získat pro kontrolu, audit nebo inspekci po celou dobu životnosti záznamu. |
Osvědčené postupy pro správu dat
Efektivní správa dat je zásadní pro zachování integrity dat po celou dobu jejich životního cyklu:
- Protokoly pro zadávání dat: Stanovte standardní provozní postupy (SOP) pro zadávání dat, abyste minimalizovali lidské chyby.
- Automatizované systémy: Využijte systémy elektronického sběru dat (EDC), které mají vestavěné kontroly a váhy ke zvýšení přesnosti dat a snížení chyb při ručním zadávání.
- Správa verzí: Implementujte systém správy verzí pro data pro sledování změn a zajistěte, aby byly vždy dostupné nejaktuálnější informace.
- Zálohování dat: Pravidelně zálohujte data, abyste předešli ztrátě v důsledku selhání hardwaru nebo kybernetických útoků. Zvažte použití řešení cloudového úložiště pro zvýšení zabezpečení.
 |
Obrázek: Aktivní a neaktivní fáze dat. Z časového hlediska je neaktivní fáze mnohem delší než fáze aktivní. Migrace dat je proto důležitým a zásadním aspektem pro dlouhodobou dostupnost dat v době neaktivní fáze. |
Pokyny pro dodržování předpisů
Pochopení regulačního rámce je zásadní:
- 21 CFR část 11: Toto nařízení FDA se zabývá používáním elektronických záznamů a elektronických podpisů způsobem rovnocenným papírovým záznamům. Seznamte se s požadavky na zajištění souladu.
- Záznamy auditu dat: Implementujte systémy, které automaticky generují auditní stopy. Tyto protokoly by měly zachycovat všechny akce související s daty, včetně toho, kdo k nim přistupoval, jaké změny byly provedeny a kdy k nim došlo.
- Školení a vzdělávání: Pravidelně školte zaměstnance o zásadách integrity dat a požadavcích na dodržování předpisů. Znalí zaměstnanci jsou vaší první obrannou linií proti narušení integrity dat.
Zajištění kvality
Zajištění kvality hraje klíčovou roli při udržování souladu s předpisy a prevenci nesprávného nakládání s daty:
- Pravidelné audity: Naplánujte si pravidelné audity procesů správy dat, abyste identifikovali slabá místa a oblasti pro zlepšení. Audity mohou pomoci zajistit dodržování předpisů a podpořit kulturu odpovědnosti.
- Nápravná a preventivní opatření (CAPA): Zaveďte proces CAPA, který rychle řeší problémy s integritou dat. Tento systém by měl dokumentovat problém, analýzu hlavních příčin a kroky podniknuté k zabránění opakování.
- Kontroly kontroly kvality: Zaveďte rutinní kontroly kvality, abyste zajistili zachování integrity dat v každé fázi správy dat.
