Statistická kontrola kvality (SQC) je použití statistických nástrojů a technik ke sledování a udržování kvality produktů v průmyslových odvětvích, jako je potravinářství, farmacie a mnoho výrobních prostředí. Statistická kontrola kvality může být prováděna jako součást výrobního procesu, jako závěrečná kontrola kvality nebo při namátkových kontrolách prováděných odděleními kontroly kvality.
Statistické techniky kontroly kvality jsou životně důležité pro sledování inherentních odchylek, které jsou přítomny ve všech výrobních procesech. Tyto rozdíly mohou být způsobeny surovinami, jednotností složek produktu, plnicími stroji, použitými technikami a procesem balení. Každý z těchto faktorů nebo jejich kombinace může ovlivnit celkové konečné množství výrobku a legislativa vyžaduje, aby výrobci zajistili, že jejich výrobky obsahují alespoň čisté množství uvedené na obalu. Stejně tak jakékoli přeplnění představuje pro výrobce finanční ztrátu a je třeba se mu vyhnout.
Kontrola plnění, kontrolní vážení a kolísání hmotnosti jsou široce používané techniky statistické kontroly kvality, které využívají hmotnost jednotlivého zboží ve statistické analýze.
V případě farmaceutických výrobků (tablety, pilulky a kapsle atd.) nesmí hmotnost překročit horní toleranční hranici, aby se zabránilo konzumentům v užití příliš vysoké dávky účinné látky, což by mohlo mít vážné následky. Stejně tak hmotnost nemůže být příliš nízká, jinak by lék nemusel být účinný. Statistický test kontroly kvality odchylek hmotnosti se používá k potvrzení jednotnosti dávkovací jednotky, a tím také k podpoře bezpečnosti, identity a kvality produktu.
Při výrobě potravin a nápojů poskytuje kontrola hmotnosti obalů rychlé potvrzení, že množství náplně splňuje zákonné požadavky. Výrobci musí brát vážně jakékoli odchylky, protože mohou být způsobeny chybami ve výrobním procesu, včetně nesprávného množství přísad, které by mohly mít negativní důsledky.
Pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů a dodržování předpisů má zásadní význam statistická kontrola kvality pomocí stanovení hmotnosti. Základním předpokladem pro to je používání přesných vah nebo vah a softwaru, které jsou přizpůsobeny konkrétním aplikacím.
Techniky statistické kontroly kvality (SQC) variací hmotnosti jsou klíčové pro stanovení jednotnosti dávkovací jednotky ve farmaceutických lékových formách.
Podívejte se na video a zjistěte, jak můžete výrazně snížit čas a úsilí potřebné pro tuto kontrolu pomocí váhy a automatického podavače METTLER TOLEDO. Tento automatizovaný systém zefektivňuje proces a minimalizuje manuální práci.
Mnoho technik statistické kontroly kvality se řídí stejným pracovním postupem. Například doladění procesů plnění potravin, nápojů a kosmetiky a kontrola kolísání hmotnosti ve farmaceutických tabletách (jednotnost dávkovacích jednotek). V závislosti na kritičnosti aplikace musí výrobce určit vhodné množství a frekvenci vzorkování. Zde jsou kroky, které je třeba dodržet:
Statistická kontrola kvality se skládá ze tří hlavních pilířů:
Kontrola jednotnosti dávkovacích jednotek je často používanou statistickou technikou kontroly kvality ve farmaceutickém průmyslu. Test "jednotnosti dávkovací jednotky" hodnotí konzistenci v množství účinné farmaceutické složky mezi dávkovými jednotkami. Uniformitu dávkovací jednotky lze určit jednou ze dvou metod, jednotností obsahu (CU) nebo variací hmotnosti (WV). Množství účinné farmaceutické složky v každé dávkovací jednotce musí ležet v úzkém rozmezí, než je uvedeno na obalu produktu. Test je definován v mnoha lékopisech, včetně kapitoly USP <905> a kapitoly 2.9.5 Ph. Eur. Test variace hmotnosti lze použít pro nepotažené nebo potahované tablety, tvrdé a měkké tobolky, pevné látky v jednotkových nádobách a roztoky v jednotkových nádobách.
V potravinářském průmyslu se požadavky na označování potravinářských výrobků v jednotlivých zemích liší. Při vývozu produktů do mnoha různých zemí proto může být obtížné dodržet všechny různé požadavky na čistý obsah. Například americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zveřejnil specifické pokyny pro označování potravin, které obsahují kapitolu "Prohlášení o čistém množství obsahu".
National Institute of Standards and Technology (NIST) vydal příručku 133, která se zabývá "Kontrolou čistého obsahu baleného zboží" a zahrnuje zkušební postupy pro obaly označené podle hmotnosti. Postupy jsou založeny na příručce 44 (Technické požadavky na váhová zařízení) a zahrnují výběr vhodné váhy pro měření čisté hmotnosti a ověření váhy.
Směrnice Evropské rady 76/211/EHS poskytuje informace o statistické kontrole šarží balených potravin a nápojů a obsahuje ustanovení, že toto zboží musí splňovat předpisy země určení.
Statistická kontrola kvality je nezbytná pro monitorování, řízení a optimalizaci vašich výrobních procesů a zajištění kvality produktů. Pokud potřebujete pomoc nebo radu při výběru správné váhy, která splní požadavky na přesnost vaší aplikace, nebo máte jen dotaz týkající se SQC, neváhejte se na nás obrátit. Náš tým odborníků je vždy po ruce, aby nabídl pomoc a radu.
Proces vážení náročný na pracovní sílu
Pro vyhodnocení jednotnosti dávkování farmaceutických tablet se z testované šarže náhodně vybere několik vzorků. Každá tableta musí být zvážena individuálně a hmotnost musí být zaznamenána. Ruční provádění tohoto procesu je časově a pracovně náročné a je náchylné k lidské chybě.
Náročné výpočty a dokumentace
Výsledky hmotnosti musí být přeneseny do počítače pro statistickou analýzu, což vyžaduje čas a nese s sebou riziko výskytu chyb při přepisu. Je třeba dbát na správné zadání hodnot a na to, aby byly správně implementovány všechny matematické vzorce použité pro analýzu. Výsledky analýzy pak může být nutné přenést jinam, aby byla zajištěna sledovatelnost. Navíc může být nutné sestavit grafické grafy výsledků.
Analytická váha METTLER TOLEDO XPR je spolu se softwarem pro váhy XPR-SQC výkonným samostatným nástrojem pro statistickou kontrolu kvality. Všechny hodnoty hmotnosti jsou uloženy v poznámkovém bloku výsledků a lze je kdykoli zobrazit, takže je snadné zkontrolovat, kde se v procesu měření nacházíte. Váhový software XPR-SQC umožňuje definovat více tolerancí pro několik výrobků. Statistické hodnoty jsou vypočítány automaticky a počet výskytů v každém tolerančním pásmu je zobrazen přímo na obrazovce. Tento přehled analýzy vám umožní rychle vyvodit závěry a v případě potřeby rozhodnout o nápravných opatřeních. Lze vytisknout různé grafy, které poskytují pohodlný přehled o celé šarži a zajišťují sledovatelnou dokumentaci.
Volitelný automatický podavač LV12 pracuje ve spojení s váhou a dodává vzorky jeden po druhém přímo do nádoby na vážicí misce. V tomto poloautomatickém procesu jsou hodnoty hmotnosti zaznamenávány automaticky váhou, což výrazně zjednodušuje měření sérií vzorků, zejména pokud se jedná o mnoho různých sérií, a šetří drahocenný čas. LV12 je vhodný pro použití s kapslemi a tabletami, stejně jako s malými elektronickými a mechanickými součástkami.
Kontrola hmotnosti potravin a nápojů poskytuje rychlé potvrzení, že množství náplně splňuje zákonné požadavky. Vytvořte si výkonný samostatný nástroj pro statistickou kontrolu kvality s přesnou váhou METTLER TOLEDO XPR a softwarem pro váhy XPR-SQC. Je jednoduché nakonfigurovat vestavěné metody tak, aby splňovaly požadavky různých pracovních postupů SQC ve vaší laboratoři kontroly kvality. Software XPR-SQC provádí všechny statistické výpočty na sérii měření automaticky a vyhodnocuje výsledky na základě vašich kritérií přijatelnosti. Je poskytnut výsledek statistické analýzy, který vám umožní vyvodit závěry a v případě potřeby rychle rozhodnout o nápravných opatřeních.
METTLER TOLEDO IND930SQC je pokročilý vážicí terminál s integrovanou aplikací pro statistickou kontrolu kvality (SQC). Tento terminál byl navržen tak, aby vám pomohl monitorovat, ověřovat a účinně optimalizovat proces plnění přímo ve vašem výrobním provozu.
V katalogu produktů lze definovat velké množství produktů. Pro každý produkt lze vybrat jeden ze čtyř různých tolerančních systémů. Tyto systémy tolerance pomáhají zákazníkům dodržovat národní a mezinárodní legislativu týkající se čistého obsahu a globální směrnice - British Retail Consortium (BRC), International Featured Standards for Food (IFS) a International Organization of Legal Metrology (OIML R 87).
Softwarové řešení FreeWeigh.NET PC pro statistickou kontrolu kvality vám umožní nejen řídit a ladit vaše výrobní procesy, ale také pomáhá zlepšovat kvalitu a zvyšovat produktivitu.
Maximalizujte ziskovost pomocí statistické kontroly kvality: Věnujte dvě minuty výpočtu svých úspor ještě dnes!
Více informací o našem řešení pro statistickou kontrolu kvality XPR-SQC naleznete v této aplikační poznámce, která popisuje, jak efektivně analyzovat a sledovat uniformitu dávkovacích jednotek.
Statistická kontrola kvality (SQC) je použití statistických nástrojů ke sledování a udržování kvality produktu. Statistické řízení procesů (SPC) je použití statistických nástrojů k posouzení kvality procesu, typicky výrobní operace.
Váhy XPR mohou přímo na váhu uložit až 50 různých metod aplikace. Jakmile nakonfigurujete metodu SOP, lze ji spustit pomocí zástupce na domovské obrazovce váhy. Jedním klepnutím na zkratku má uživatel váhy připravený požadovaný SOP se všemi přednastavenými tolerancemi.
V případě farmaceutických lékových forem je test variace hmotnosti (označovaný také jako uniformita dávkových jednotek) nedestruktivní test, který porovnává jednotlivé hmotnosti vzorku tablet s průměrnou hmotností vybraného vzorku. Tablety se náhodně vybírají ze stejné výrobní šarže, váží se jednotlivě a určuje se odchylka hmotnosti. USP vyžaduje, aby ne více než 2 tablety byly mimo stanovený limit a žádná by neměla být nad dvojnásobkem limitu. Obecně platí, že test změny hmotnosti je vhodný pro tablety, tvrdé tobolky a pevné látky v jednotkových nádobách, ale ne pro měkké tobolky a některé potahované tablety.
Test jednotnosti obsahu je destruktivní test, který vyžaduje test ke stanovení množství aktivní farmaceutické složky v každé dávkovací jednotce. Test se provádí na náhodném výběru tablet z šarže. Střední hodnota vzorků se porovná s referenční hodnotou. Dávka je přijata nebo odmítnuta podle definované povolené odchylky. Obecně se test rovnoměrnosti obsahu používá pro inhalace, čípky, náplasti a některé potahované tablety.
Podle centrální limitní věty bude proces, který podléhá velkému počtu vlivů, z nichž žádný není dominantní, vždy vykazovat výsledky, které se řídí zákony normálního rozdělení. Bylo zjištěno, že normální rozdělení je nejlepším základem pro vyhodnocení rozptylového chování typického pro metody plnění. Střední hodnota a směrodatná odchylka poskytují jednoznačnou definici normálního rozdělení. Pokud vaše testy množství náplně ukážou, že výsledky nejsou normálně distribuovány, může to znamenat, že procesu plnění dominuje jeden nebo více vlivů, a proto je pravděpodobné, že by mohlo dojít ke zlepšení.
Počet vzorků potřebných pro testování závisí na typu vzorku a platných předpisech. USP například uvádí, že pro test variace hmotnosti by nemělo být vybráno méně než 30 lékových forem. Obecně platí, že je lepší odebírat malý počet náhodných vzorků často než velký počet zřídka. Tento přístup je užitečný v procesech vyplňování, které jsou méně stabilní.
Připojte automatický podavač LV12 k analytické nebo přesné váze XPR . LV12 automaticky dávkuje vaše lékové formy jednu po druhé do nádoby na váze. Každá hodnota hmotnosti je zaznamenána automaticky a váha se mezi nimi stáruje. Jakmile nastavíte systém v akci, můžete se věnovat dalším úkolům.
Manuální procesy jsou ze své podstaty náchylné k lidským chybám. Může se jednat o chybu počítání nebo chybu přepisu, která by mohla snadno zkreslit vaše výsledky. V takových případech by mělo být provedeno vyšetřování, aby se zjistilo, zda byl odlehlý výsledek způsoben chybou obsluhy nebo chybou produktu. Aby se těmto výzvám předešlo, pomohl by přechod k automatizovanějšímu přístupu.
