1、2025版《中国药典》框架下日常测试该做什么，频次如何确定？

药典明确日常测试主要指灵敏度测试。虽然指导原则指出具备内校功能的天平可减少灵敏度测试频次，但从QA风险管控角度，建议每日进行测试。否则，若两次测试间间隔过长，一旦某次测试不通过，将导致大量检测数据需要追溯评估，增加不必要的工作量和潜在损失。

2、2025版《中国药典》中性能核查似乎只包含了灵敏度和重复性，我们是否还要做线性和偏载？

线性和偏载测试并非取消，而是纳入周期性校准项目中。反之，如果校准报告未包含JJF 1847《电子天平校准规范》所规定的全部项目（包括线性、偏载），则该报告可能不符合9032指导原则的要求。用户在审阅校准时，应要求校准服务方提供包含这些项目的完整服务。梅特勒托利多的校准服务包含性能调整，能在校准不通过时现场调试并出具对比报告，最大限度减少停机时间。

3、对于百分位天平等车间天平，我们是否可以用9032章节来管理？

从QA管理便捷性出发，用于非定量分析（如培养基称定）的天平，可依据9032中的公式（m_min=k*SD/RWT）计算最小准确称量值，但可根据实际用途调整相对允差（RWT）。例如，对精度要求不高的环节，可将RWT设为1.0%。通常此类天平常规称样量远大于计算出的最小称量值，因此可基于风险评估采用更为宽松的管理模式。

4、2025版《中国药典》9032指导原则中校准可参考哪个法规？

可参考国家计量技术规范 JJF 1847《电子天平校准规范》。梅特勒托利多提供基于JJF 1847的CNAS认可校准服务。

5、2025版《中国药典》9032指导原则中，对于有内校功能的电子天平，是否可以取代外部标准砝码进行日常的灵敏度测试？

内校功能可以减少对外部标准砝码的依赖，但不能完全取代定期使用外部标准砝码进行的灵敏度测试和确认。

6、2025版《中国药典》9032指导原则中，性能核查需要进行哪些项目测试？

在实施周期性校准的前提下，性能核查项目包括：

• 准确度：测试灵敏度。
• 精密度：测试重复性。 总结：校准需测偏载、线性、灵敏度、重复性；性能核查需测灵敏度和重复性。 梅特勒托利多可提供同时符合CNAS校准规范和药典9032指导原则的校准证书。

7、2025版《中国药典》9032指导原则中，灵敏度测试砝码的选择？

推荐使用天平最大秤量5%至100%​ 范围内的单个砝码。

8、2025版《中国药典》9032指导原则中，重复性测试砝码的选择？

推荐使用100mg至天平最大秤量5%​ 范围内的单个砝码。

9、2025版《中国药典》9032指导原则中，对于梅特勒托利多的DR或者DU电子天平，重复性测试是否需要分段测试？

9032指导原则未明确说明。可参考2025年7月更新的USP 〈41〉天平称量章规定：

• DR型（多分度）天平：重复性测试仅在精细量程（High Resolution）​ 段进行。
• DU型（多量程）天平：若两个量程段均有使用，则需在精细量程（Fine Range）​ 和粗量程（Coarse Range）​ 分别进行重复性测试。

10、2025版《中国药典》9032指导原则中，如何设定安全系数？

9032指导原则建议SF（安全系数）值应大于1，并需结合实际风险制定。2025年7月更新的USP 〈1251〉称量方法章给出了更具体的建议：对于稳定的实验室环境和训练有素的操作人员，SF值建议为2；对于自动天平，SF值可设为1.5。

1、新药典橡胶密封件是否仍然可以用烘箱法？

烘箱法仍保留在药典中，可作为测定方法。​ 但2025版《中国药典》已将库仑水分测定法列为橡胶密封件水分测定的第一法。若对结果的精确度和可靠性要求较高，建议优先采用库仑法。对于生产冻干注射剂等需严格控制胶塞水分的场景，库仑水分仪还可用于样品水分测定，提高设备利用率。

2、2025版《中国药典》关于KF水分仪是否有相关更新？

新版药典强调，与KF仪联用的卡式加热炉并非简单的自动进样器，其温度和载气流速是关键参数，会直接影响测定结果。药典建议对这些参数进行定期校准，以确保测量准确性。 解决方案：梅特勒托利多提供基于可溯源标准的卡式炉温度和流速的校准服务（SCC）。