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纯蒸汽和 CIP 冲洗验证

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药典的要求是什么?

药典对纯蒸汽和 CIP 最终冲洗验证的要求
药典对纯蒸汽和 CIP 最终冲洗验证的要求

原位清洗 (CIP) 工艺中纯蒸汽的验证和最终冲洗的验证由法规定义。由于这些法规会定期变化,系统设计人员和所有者需要了解最新的要求。 

本白皮书深入介绍了纯蒸汽的验证和CIP工艺中最终水冲洗验证的现行法规和建议。

本白皮书概述了药典要求,这将有助于设计和监测纯蒸汽生产和CIP 系统。

第一部分着眼于纯蒸汽的要求。第二部分涉及验证使用纯蒸汽、制药水或化学清洗的CIP工艺的最终冲洗要求。

无论采用何种方法,都需要进行水的最终冲洗和验证。通过最终冲洗以确认先前步骤流程已达预期目标,并允许设备重新投入使用。

连续监测总有机碳 total organic carbon (TOC) 和电导率提供了确保纯蒸汽质量和CIP 最终冲洗验证的必要信息。
 

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