用于药品灌装的无损重量检测

减少产品损失并实现无损重量检查

考虑到所生产药品的成本高昂且供货有限，BSM的主要挑战是减少产品损失。2022年12月，BSM为了大幅减少生产线损失，并将过滤器滞留量降至30 mL以下，验证了一个新的灌装过程。然而，他们认识到需要一种额外的解决方案，以便在灌装过程中进行无损重量检查。将分析天平集成到灌装药品所在的隔离器中存在若干挑战。包括层流与机械振动在内的各种因素都需要慎重考虑，因为它们有可能产生不准确的测量结果。316L不锈钢外壳与经过FDA认证的垫圈与消毒蒸汽过氧化氢（VHP）循环配合使用，可确保较长的产品使用寿命。

BSM与METTLER TOLEDO确定精密秤解决方案

为了应对这些挑战，BSM与METTLER TOLEDO共同确定了适合其要求的精确耐用的秤。WMF的精度为0.1 mg，利用先进的噪声过滤应对可能影响准确读数的外部影响因素，例如：振动或气流。由于称重平台可快速更换，因此BSM能够快速适应新的样品或产品类型，从而大幅减少运行期间的停机时间。此外，称重模块的不锈钢外壳与冲洗选件模块可实现原位清洁，无需拆卸称重模块便可清洁。WMF配有机械接口，适用于特定应用。BSM利用这些特点设计与制造了支撑结构，可以牢固支撑秤体，减轻隔离器内的机械振动，以及提高操作人员的易用性。

我们采访了Berkshire Sterile Manufacturing的工艺工程经理，直接听取了协作过程：

WMF在您的灌装过程中的用途是什么，以及它是如何改进生产指标的？

低损失灌装过程是最近开发与验证的过程，目的是减少高价值与小批量药品过滤与灌装过程中的药品损失。首次开发该过程时，仍在进行破坏性重量检查。这会消耗灌装药品以及增加过程中的损失。通过实施WMF，我们现在可以进行无损重量检查，让那些原本会被消耗掉的灌装药瓶用于临床研究和治疗患者。在最近一次客户灌装中，我们能够将产品的总损失（从配方与过滤到灌装）控制在10 g以下。非破坏性重量检查在实现这些低损耗方面发挥了重要作用。

您将WMF集成到灌装环境中的体验是怎样的？

METTLER TOLEDO团队将继续提供卓越的帮助。从布线方案与底盘支架，到使用APW-Link的软件解决方案，我们共同处理了每一个细节。来自欧洲与美国的METTLER TOLEDO代表拜访了BSM，帮助打造了适合A级隔离空间机械噪声环境的过滤器特征。与METTLER TOLEDO的合作卓有成效。

安装了一个WMF用于验证非常精细的昂贵材料剂量。哪些特定功能具有价值？

WMF滤波器的低截止频率让我们能够实现准确与可重复的读数，即使在恶劣的环境中也是如此。如果秤无法在隔离器的A级空间内准确读取，则无法实现无损重量检查。