药用辅料新增品种与分析方法汇总
2025《中国药典》解读之药用辅料篇
概览：
话题一：2025版药典辅料新增项分析方法汇总
- 新增辅料品种概览
- 钙镁盐氟离子测定变化及分析方法选择
- 特殊品种电导率检项注意事项及意义
- 0713脂肪与脂肪油测定法改善
话题二：解码2025中国药典：辅料合规、评估逻辑与制剂应对策略分享
- 药典更新概览：收载变化与行业影响：收载品种增减、技术要求升级、与国际标准接轨趋势
- 辅料通则与ICH Q3D更新后的合规新挑战：辅料通则关键修订概述ICH Q3D
- 默克原辅料合规逻辑和评估分享：默克产品符合性内部评估逻辑、原辅料供应商管理、原辅料标准变更对制剂的连锁反应影响
- 影响汇总：企业应对要点、质量标准对标策略与过渡期安排
适用对象：
药用辅料和制剂企业
- 研发分析和QC人员
- 质量管理人员
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讲师介绍
赖登闻
梅特勒托利多实验室市场主管
梅特勒制药行业负责人,5年以上制药行业研究和开发经验,专注 制药行业工艺应用探索、药典法规和战略市场研究。
侯炫羽
默克生命科学工艺解决方案高级市场专家
毕业于温州医科大学药学本科学位。近10年生物药化药原料药及辅料的中美注册申报相关经验,以及市场业务拓展相关经验,也参与过CDE和FDA现场审计等相关工作。曾任职于辉瑞,艾万拓等公司,在默克负责制剂相关原辅料产品负责产品技术支持,市场和竞品分析及策略等相关工作。
