直播 – 制药与生物制药实验室数字化的重要性
为什么实验室要进行数字化？详细了解内在业务优势和不断提高的监管期望
活动概述
- Why pharma and biopharma laboratories should increasingly digitalize their laboratories
- The key business benefits that such digitalization brings – not only to the laboratory but to the entire company's value chain
- The increasing regulatory expectations in relation to automation and digitalization, such as, those within the forthcoming EU GMP Annex 11
- The value of knowledge management, with ICH Q10 as guidance
制药和生物制药公司将因提高的实验室数字化水平获益匪浅。
一方面，数字化在时间、准确性、更佳趋势分析以及从Q&A实验室更快放行产品等方面都有很大的好处，另一方面，各种监管机构对数字化的期望越来越高。
例如，更新后的EU GMP附录11中的两个具体提案强调：
- 对数据完整性的改进期望越来越高，并且最好使用技术解决方案和自动化，
- 在实验室内实现整体数字化转型的期望。
METTLER TOLEDO的Gunnar Danielson将与两位主题专家Peter Baker和Bob McDowall深入探讨这些主题。
主讲人
Peter Baker
Peter Baker在美国FDA担任药物调查员11年，并于2013年荣获FDA年度最佳调查员。他在发现数据完整性严重违规方面拥有丰富经验，并且对大数据管理和附录11/21 CFR第11部分的合规性特别感兴趣。Peter现在是一名独立顾问，帮助公司通过良好的数据管理提高药品质量。
Bob McDowall
Bob是一名分析化学家，在制药和生命科学行业拥有50多年的经验。具体而言，他在实验室自动化以及实验室计算机化系统和信息学（尤其是LIMS和CDS）咨询和验证建议方面拥有超过35年的经验。
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson担任METTLER TOLEDO软件解决方案业务开发部门领导，主要专注于实验室数字化和系统集成。Gunnar在计算机系统和业务领域深耕25年，在实验室工作流程自动化和数据完整性方面拥有丰富经验。他还定期参与不断推陈出新的行业标准和监管对话。
