按需网络研讨会：关于分析实验室数据完整性的神话和误解

您是否花时间阅读过有关数据完整性的法规和指导文件，还是相信神话、谣言或第三方的意见？

您可能会让公司的质量保证人员为您解释规则，但他们也可能会出错。但是，不合规是没有借口的。FDA 指南第 18 条指出，参与任何违规行为的各级管理人员都应承担个人后果（即 "调离 cGMP 职位"）。

不幸的事实是，很多企业因为相信数据完整性这个老生常谈的神话，而被过时的程序所束缚。这些谬论逐渐演变成误解，可能导致记录质量不合规，并给监管机构带来痛苦和昂贵的麻烦。

数据完整性的真相

在对数据完整性专家鲍勃-麦克道尔（Bob McDowall）进行的一次直言不讳的访谈中，我们将努力揭开数据完整性的真相，以及哪些仪器和软件可以帮助您实现数据完整性。我们将讨论的行业言论包括

• "纸张比电子记录更容易处理，成本也更低"。
• "我可以通过直接连接仪器，轻松避免在实验室维护计算机"。
• "如果我采用电子仪器，就必须重新验证我的方法"。
• "我应该将所有仪器和品牌连接到同一系统，以减少验证的工作量"。
• "系统不应频繁更新，因为每次更新都必须重新验证"。
• "如果没有监管压力，我将永远无法获得电子化所需的资源"。
• "审计员或检查员永远是对的，必须遵循他们的指示"。
• "我更愿意购买完全合规并经过验证的系统和软件"。

麦克道尔将以自己丰富多彩的风格，依次回顾每一种说法，并将其归类为误解、神话，甚至是真理！之后，您应该能够更好地审视自己当前的设置，并决定采取哪些措施来确保实验室日常工作流中至关重要的数据完整性。