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在当今快节奏的世界中，确保实验室数据的完整性和质量至关重要。
幸运的是，已有一些标准对实用流程进行了描述。
我们的综合指南提供了重要的见解和技巧，以根据经过验证的原则在热分析工作流程中保持数据准确性、安全性和合规性。
这些技巧可以应用于任何注重测试数据质量的行业。
为什么数据完整性很重要
数据完整性不仅仅是一项监管要求;这是科学可靠性的一个基本方面。不准确或处理不当的数据可能会导致错误的结论、浪费资源和潜在的法律风险。通过遵守既定准则，您可以保护您的数据并增强结果的可信度。
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图：任何分析实验室的合规性层次 |
数据完整性对业务的影响
ALCOA+ 原则
了解数据完整性的关键原则至关重要：
归属 | 创建记录时，还必须记录收集或生成数据的个人或计算机系统的身份以及记录的日期和时间。 |
清晰 | 在记录的保留期内，数据必须可读且可理解。 |
同期 | 必须在活动发生时进行记录。这与手写记录有关。 |
原数据 | 记录应该是原始的，而不是副本或转录。这主要影响书面记录。 |
准确 | 记录应该反映所发生的事情的真实情况，应该没有错误。原始信息应未经编辑。数据正确、真实、完整、有效且可靠。 |
完整 | 所有记录的数据都需要审计跟踪，以确保没有内容被删除或丢失。 |
一致 | 数据应按时间顺序记录，例如，每条记录都按预期顺序标记日期和时间。 |
持久 | 数据必须以安全的方式存储。 |
可用 | 在记录的生命周期内，所有记录都可以访问或检索，以便进行审查、审计或检查。 |
数据管理最佳实践
有效的数据管理对于在数据的整个生命周期内保证数据完整性至关重要：
- 数据输入协议： 建立数据输入的标准作程序 （SOP），以最大限度地减少人为错误。
- 自动化系统： 利用具有内置检查和平衡功能的电子数据采集 （EDC） 系统来提高数据准确性并减少手动输入错误。
- 版本控制： 实施数据版本控制系统以跟踪更改并确保始终可以访问最新信息。
- 数据备份： 定期备份数据，防止因硬件故障或网络攻击而丢失。考虑使用云存储解决方案来增强安全性。
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图：数据的活动阶段和非活动阶段。从时间上讲，非活动期比活动期长得多。因此，数据迁移是非活动阶段数据长期可访问性的一个重要和关键方面。 |
合规准则
了解监管框架至关重要：
- 21 CFR 第 11 部分： FDA 的这项法规涉及以等同于纸质记录的方式使用电子记录和电子签名。熟悉这些要求以确保合规性。
- 数据审计跟踪： 实施自动生成审计跟踪的系统。这些日志应捕获与数据相关的所有作，包括访问数据的人员、进行了哪些更改以及更改发生的时间。
- 培训和教育： 定期对员工进行数据完整性原则和合规性要求方面的培训。知识渊博的员工是您抵御数据完整性泄露的第一道防线。
质量保证
质量保证在维护合规性和防止数据处理不当方面起着关键作用：
- 定期审计： 安排对数据管理流程的定期审计，以确定不足和需要改进的领域。审计有助于确保合规性并培养问责文化。
- 纠正和预防措施 （CAPA）： 建立 CAPA 流程以及时解决数据完整性问题。该系统应记录问题、根本原因分析以及为防止再次发生而采取的步骤。
- 质量控制检查： 实施常规质量控制检查，以确保在数据管理的每个阶段都维护数据完整性。
