A confiabilidade e a integridade dos dados são fundamentais para a conformidade regulatória, a qualidade do produto e a segurança do consumidor. De P&D e controle de qualidade a produção e logística, documentar e reconstruir as atividades é fundamental para gerar confiança para todos na cadeia de valor. Os volumes de dados que crescem em uma taxa exponencial representam grandes desafios para organizar e gerenciar com eficiência as diferentes funções. É vital que as empresas e as entidades de manufatura analisem e compartilhem dados com segurança entre as equipes de funções sob pressão de tempo, com relatórios prontos para auditoria para a análise de processos.
Por que a integridade dos dados é importante?
As Vantagens da Digitalização
Automatizar toda ou parte dessa coleta de dados com soluções eletrônicas da METTLER TOLEDO pode garantir a conclusão, a precisão e a rastreabilidade da documentação. A digitalização com um software de gerenciamento de dados ajuda as empresas a trabalhar em todas as suas cadeias de valor, aumentar a produtividade e criar novos canais para os mercados.
Soluções Digitais para o Laboratório
Software de Laboratório
O software de conformidade regulatória permite processos mais rápidos, dados seguros e rastreáveis prontos para auditorias e com controle centralizado de todos os instrumentos conectados para simplificar a integração ao ecossistema de TI do laboratório.
Recursos de Integridade dos Dados
Esta é uma seleção de ferramentas de gerenciamento de dados que o ajuda a se manter atualizado sobre as mais recentes regulamentações de conformidade para alcançar a integridade dos dados sem esforço. Guias, pôsteres, informativos técnicos e muito mais.
Sistemas e Instrumentos de Automação
Os processos são mais eficientes e confiáveis com sistemas e instrumentos de automação de laboratório que ajudam os operadores de laboratório a simplificar os fluxos de trabalho, melhorar a confiabilidade e aumentar a produtividade.
Soluções Digitais para Fabricação
Software para Envase
O FreeWeigh.NET para Controle Estatístico de Qualidade e Processo é uma solução de software que permite o controle e o ajuste perfeito dos processos de envase para evitar o envase insuficiente e estar em conformidade com as diretrizes de integridade dos dados da 21 CFR Parte 11.
Pesagem Conectada na Produção
Os sistemas e as ferramentas de pesagem conectados ajudam a garantir que os dados do processo sejam capturados com precisão e transferidos com segurança para os sistemas de gerenciamento de dados, apoiando os esforços da Indústria 4.0. O ACI400 Edge oferece conectividade a dispositivos de pesagem novos e existentes.
Integridade de Dados em Ambientes Regulamentados
A estrutura ALCOA+ é projetada para garantir a maior integridade de dados dos equipamentos usados na fabricação de medicamentos. Conheça um sistema de integridade de dados que garante que os sistemas de água farmacêutica atendam aos requisitos da ALCOA+.
Software para Formulação
O FormWeigh.NET oferece controle total com exibições visuais que orientam os operadores pelo processo de receita. Como capturar valores de peso automaticamente e armazená-los em um banco de dados central, acelerando o processo de validação.
Soluções Digitais para Embalagens
Software de Gerenciamento de Controle Crítico
O ProdX™ monitora e gerencia dados coletados de dispositivos de Inspeção de Produtos METTLER TOLEDO. Ele armazena com segurança os dados do histórico em um banco de dados central protegido com os mais altos níveis de redundância de dados. Ele oferece suporte a regimes rigorosos de controle de qualidade e requisitos de relatórios detalhados, especialmente em relação à metrologia legal e aos padrões de Segurança Alimentar, em que apresenta uma prova confiável de conformidade.
Inspeção de Produtos no Empacotamento
Controladoras de peso dinâmico, detectores de metais, sistemas de raio-x e visão artificial fornecem dados de funcionamento e produção em tempo real para sistemas PLC ou ERP através de servidores industriais fieldbus ou OPC.
Qual é a diferença entre a integridade de dados e a confiabilidade de dados?
A integridade dos dados é a manutenção e a garantia da precisão e consistência dos dados durante todo o ciclo de vida e um aspecto importante para a criação, a implementação e o uso de qualquer sistema que armazene, processe ou recupere dados. A integridade dos dados é o oposto da corrupção dos dados. A confiabilidade dos dados significa que os dados estão completos e precisos. Ela é a base crucial para a confiança nos dados de toda a organização. Garantir a confiabilidade dos dados é um dos principais objetivos das iniciativas de integridade de dados, que também são usadas para manter a segurança e a qualidade dos dados e a conformidade regulatória.
Por que a conformidade regulatória é importante?
A conformidade regulatória é importante pois ela é a troca de comunicação que demonstra que uma organização atendeu aos padrões de qualidade especificados, como as diretrizes da Good Manufacturing Practice (GMP) publicadas pelos principais órgãos reguladores, como a Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e a Agência de Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão. O uso do software de gerenciamento de dados ou software de conformidade regulatória oferece mais benefícios do que simplesmente atender aos requisitos de conformidade. Ele também mantém uma organização atualizada com as últimas regulamentações e tendências, protege a reputação da empresa e aumenta a eficiência.
Quais problemas a integridade insuficiente dos dados pode causar?
Problemas de integridade de dados insuficientes podem ter consequências muito caras, como a interrupção da produção ou o recall de produtos. Na pior das hipóteses, os medicamentos que não seguem os princípios da GMP podem ter consequências fatais. Por esses motivos, vale a pena investir em soluções sólidas de integridade de dados em toda a cadeia de valor.
O que é a rastreabilidade de dados?
A rastreabilidade de dados é o processo de rastreamento de dados à medida que eles se movem durante o ciclo de vida. Isso pode ser feito manualmente ou por meios automatizados.
Como a rastreabilidade de dados pode me preparar para as auditorias?
A rastreabilidade completa registra dados relevantes, como: instrumento ou dispositivo, data, hora, método, informações de matéria-prima e histórico de calibração. Todos os dados estão disponíveis para relatórios imediatos ou análise direta, resultando em um processo de auditoria tranquilo. Os benefícios adicionais da implementação da rastreabilidade de dados são: melhor qualidade de dados e economia, maior eficiência, tomada de decisões mais rápida e segurança aprimorada.
O que é a segurança de dados?
A segurança de dados se refere ao processo de proteção de dados do acesso não autorizado e da corrupção de dados durante todo o ciclo de vida. A segurança de dados inclui a criptografia de dados, a tokenização e as práticas de gerenciamento de chaves que protegem os dados em todos os aplicativos e plataformas.
Como posso garantir a integridade de dados nos meus processos?
Garantir a integridade de dados começa com o entendimento dos princípios básicos de acordo com as diretrizes do GMP e a configuração do seu processo com esses princípios em mente. Um fornecedor deve entender princípios como ALCOA+, criticidade de dados, risco de dados e trilhas de auditoria para que possam oferecer suporte adequado a um processo farmacêutico compatível. Incorporar métodos automatizados para registrar os dados no processo, em vez dos métodos manuais passíveis de erro, é um primeiro passo significativo para garantir a integridade de dados em todos os processos.
Como o armazenamento automático de dados em um banco de dados central garante a integridade e a rastreabilidade dos dados?
A rastreabilidade completa registra dados relevantes, como: instrumento ou dispositivo, data, hora, método, informações de matéria-prima e histórico de calibração. Todos os dados que estão disponíveis para relatório imediato ou análise direta são armazenados com segurança no banco de dados e podem ser transferidos para o sistema ERP, simplificando o arquivamento de dados de lotes durante o período de retenção em arquivo.
Qual é a diferença entre digitização e digitalização?
A digitalização é a criação de uma representação digital de objetos ou atributos físicos. Isso ocorre quando algo é transferido para bits ou bytes. Quando um documento é escaneado, ele está sendo digitalizado. A digitalização é a habilitação, a adaptação ou a melhoria dos processos, aproveitando tecnologias digitais e dados digitalizados com o uso de computadores, software e/ou internet.
Quais são os benefícios da digitalização?
Muitos dos benefícios que as empresas relatam com a implementação de tecnologias de digitalização são: maior eficiência, mais agilidade e métodos de trabalho mais flexíveis, confiabilidade e segurança aprimoradas, aumento da colaboração, insights e economia significativa de custos.
O que é a transformação digital?
A transformação digital é uma transformação dos negócios possibilitada pela digitalização. Ela serve para alavancar e integrar todos os processos e áreas dos negócios para aumentar o engajamento e o desempenho enquanto agrega um novo valor.
Como a integridade de dados ajuda na transformação digital?
A integridade dos dados facilita a conformidade, aumenta a agilidade e a eficiência e é mais proeminente nos setores de Ciências da Vida. Ela permite que as organizações e as empresas colaborem e inovem com mais eficiência, ao mesmo tempo em que confiam na qualidade dos dados. Dados confiáveis, seguros e de qualidade são o alicerce da jornada de transformação digital.