O controle estatístico de qualidade (SQC) é o uso de ferramentas e técnicas estatísticas para monitorar e manter a qualidade do produto em indústrias como alimentícia, farmacêutica e muitos ambientes de fabricação. O controlo estatístico da qualidade pode ser efectuado como parte do processo de produção, como controlo final da qualidade ou durante controlos aleatórios efectuados pelos serviços de controlo da qualidade.
As técnicas estatísticas de controle de qualidade são vitais para monitorar as variações inerentes que estão presentes em todos os processos de fabricação. Essas variações podem ser devidas às matérias-primas, à uniformidade dos componentes do produto, às máquinas de envase, às técnicas utilizadas e ao processo de embalagem. Qualquer um desses fatores, ou uma combinação desses fatores, pode influenciar a quantidade final total de um produto, e a legislação exige que os fabricantes garantam que seus produtos contenham pelo menos a quantidade líquida indicada na embalagem. Da mesma forma, qualquer enchimento excessivo é uma perda financeira para o fabricante e deve ser evitado.
O controle de enchimento, a verificação de pesagem e a variação de peso são técnicas de controle estatístico de qualidade amplamente aplicadas que utilizam o peso das mercadorias individuais na análise estatística.
No caso de produtos farmacêuticos (comprimidos, pílulas e cápsulas, etc.), o peso não deve exceder o limite superior de tolerância para evitar que os consumidores tomem uma dose muito alta do princípio ativo, o que pode ter consequências graves. Da mesma forma, o peso não pode ser muito baixo, caso contrário, o medicamento pode não ser eficaz. O teste estatístico de controle de qualidade de variação de peso é usado para confirmar a uniformidade da unidade de dosagem e, portanto, também para apoiar a segurança, identidade e qualidade do produto.
Na produção de alimentos e bebidas, a verificação do peso das embalagens fornece uma confirmação rápida de que as quantidades de enchimento atendem aos requisitos legais. Os fabricantes devem levar a sério quaisquer desvios, pois podem ser devidos a erros no processo de produção, incluindo quantidades incorretas de ingredientes que podem ter consequências negativas.
Para garantir a segurança do consumidor e a conformidade com os regulamentos, o controle estatístico de qualidade usando a determinação do peso é de importância crítica. Um pré-requisito essencial para isso é o uso de balanças precisas e software adaptado às aplicações específicas.
A técnica de controle estatístico de qualidade de variação de peso é usada para determinar a uniformidade da unidade de dosagem em formas farmacêuticas. Assista ao vídeo para ver como você pode reduzir significativamente o tempo e o esforço necessários usando uma balança e um alimentador automático da METTLER TOLEDO.
Muitas técnicas de controle estatístico de qualidade seguem o mesmo fluxo de trabalho. Por exemplo, ajustar os processos de envase de alimentos, bebidas e cosméticos e verificar a variação de peso em comprimidos farmacêuticos (uniformidade das unidades de dosagem). Dependendo da criticidade da aplicação, o fabricante deve determinar a quantidade e a frequência de amostragem apropriadas. Aqui estão os passos a seguir:
O controle estatístico de qualidade consiste em três pilares principais:
A verificação da uniformidade das unidades de dosagem é uma técnica de controle estatístico de qualidade frequentemente utilizada na indústria farmacêutica. O teste de "uniformidade da unidade de dosagem" avalia a consistência na quantidade de um ingrediente farmacêutico ativo entre as unidades de dosagem. A uniformidade de uma unidade de dosagem pode ser determinada por um dos dois métodos, uniformidade de conteúdo () ou variação de peso (WV). A quantidade de um ingrediente farmacêutico ativo em cada unidade de dosagem deve estar dentro de uma faixa estreita daquela indicada na embalagem do produto. O teste é definido em muitas farmacopéias, incluindo o capítulo <905 da USP> e o capítulo 2.9.5 da Ph. Eur. O teste de variação de peso pode ser usado para comprimidos não revestidos ou revestidos por película, cápsulas duras e moles, sólidos em recipientes de unidade única e soluções em recipientes de unidade única.
Na indústria alimentícia, os requisitos para rotulagem de produtos alimentícios variam de acordo com o país. Ao exportar produtos para muitos países diferentes, aderir a todos os vários requisitos de conteúdo líquido pode, portanto, ser um desafio. Por exemplo, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA publicou diretrizes específicas para rotulagem de alimentos que incluem um capítulo sobre 'Declarações de Quantidade Líquida de Conteúdo'.
O Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST) publicou o Manual 133, que trata de 'Verificação do Conteúdo Líquido de Produtos Embalados' e inclui procedimentos de teste para embalagens rotuladas por peso. Os procedimentos baseiam-se no Manual 44 (Requisitos Técnicos para Dispositivos de Pesagem) e incluem a seleção de uma balança apropriada para medir o peso líquido e a verificação da balança.
A Directiva 76/211/CEE do Conselho Europeu fornece informações sobre o controlo estatístico dos lotes de alimentos e bebidas pré-embalados e inclui a disposição de que essas mercadorias devem cumprir a regulamentação do país de destino.
O controle estatístico de qualidade é essencial para monitorar, controlar e otimizar seus processos de produção e garantir a qualidade do produto. Se você precisar de ajuda ou aconselhamento para selecionar a balança certa para atender aos requisitos de precisão de sua aplicação, ou apenas tiver uma pergunta sobre o SQC, não hesite em entrar em contato. Nossa equipe de especialistas está sempre à disposição para oferecer ajuda e aconselhamento.
Processo de Pesagem Trabalhosa
Para avaliar a uniformidade da dosagem de comprimidos farmacêuticos, várias amostras são selecionadas aleatoriamente do lote a ser testado. Cada comprimido deve ser pesado individualmente e o peso registado. Executar esse processo manualmente é demorado e trabalhoso e está sujeito a erros humanos.
Cálculos e documentação exigentes
Os resultados do peso devem ser transferidos para um PC para análise estatística, o que leva tempo e acarreta o risco de ocorrência de erros de transcrição. Deve-se tomar cuidado para inserir os valores corretamente e que todas as fórmulas matemáticas aplicadas para a análise sejam implementadas corretamente. Os resultados da análise podem então ter que ser transferidos para outro lugar para garantir a rastreabilidade. Além disso, pode ser necessário compilar gráficos dos resultados.
Uma balança analítica XPR da METTLER TOLEDO, juntamente com o software de balança XPR-SQC, é uma poderosa ferramenta autônoma de controle estatístico de qualidade. Todos os valores de peso são armazenados no bloco de notas de resultados e podem ser visualizados a qualquer momento, para que seja fácil verificar onde você está no processo de medição. O software da balança XPR-SQC permite definir várias tolerâncias para vários produtos. Os valores estatísticos são calculados automaticamente e o número de ocorrências dentro de cada faixa de tolerância é exibido diretamente na tela. Essa visão geral da análise permite que você tire conclusões prontamente e decida sobre um curso de ações corretivas, quando necessário. Diferentes gráficos podem ser impressos para fornecer uma visão geral conveniente de todo o lote, bem como para garantir uma documentação rastreável.
O alimentador automático LV12 opcional trabalha em conjunto com a balança para entregar as amostras uma de cada vez diretamente em seu recipiente no prato de pesagem. Neste processo semiautomatizado, os valores de peso são capturados automaticamente pela balança, o que simplifica drasticamente a medição de séries de amostras, especialmente quando muitas séries diferentes estão envolvidas, e economiza um tempo valioso. O LV12 é adequado para uso com cápsulas e comprimidos, bem como pequenos componentes eletrônicos e mecânicos.
A verificação do peso dos produtos alimentícios e bebidas fornece uma confirmação rápida de que as quantidades de enchimento atendem aos requisitos legais. Crie uma ferramenta de controle de qualidade estatística poderosa e independente com uma balança de precisão XPR da METTLER TOLEDO e o software de balança XPR-SQC. É simples configurar os métodos integrados para atender aos requisitos dos vários fluxos de trabalho SQC em seu laboratório de controle de qualidade. O software XPR-SQC executa todos os cálculos estatísticos da série de medições automaticamente e avalia os resultados com base em seus critérios de aceitação. O resultado da análise estatística é fornecido, permitindo que você tire conclusões e decida prontamente sobre um curso de medidas corretivas, quando apropriado.
O IND930SQC da METTLER TOLEDO possui um aplicativo de controle estatístico de qualidade integrado para ajudá-lo a monitorar, verificar e otimizar seu processo de envase em um ambiente de produção. O IND930SQC é uma solução econômica, pois elimina o desperdício de produtos caros devido ao enchimento excessivo e ajuda a cumprir os requisitos legais.
Um grande número de produtos pode ser definido no catálogo de produtos. Para cada produto, um dos quatro sistemas de tolerância diferentes pode ser selecionado. Esses sistemas de tolerância ajudam os clientes a cumprir as legislações nacionais e internacionais de conteúdo líquido, bem como as diretrizes globais, como o British Retail Consortium (BRC), os Padrões Internacionais de Destaque para Alimentos (IFS) e a Organização Internacional de Metrologia Legal (OIML R 87).
A solução de software para PC FreeWeigh.NET para controle estatístico de qualidade não apenas permite controlar e ajustar seus processos de produção, mas também ajuda a melhorar a qualidade e aumentar a produtividade.
Maximize a lucratividade com o Controle Estatístico de Qualidade: Reserve dois minutos para calcular suas economias hoje!
Saiba mais sobre nossa solução de controle estatístico de qualidade XPR-SQC nesta nota de aplicação que descreve como analisar e monitorar com eficiência a uniformidade das unidades de dosagem.
O controle estatístico de qualidade (SQC) é o uso de ferramentas estatísticas para monitorar e manter a qualidade do produto. O controle estatístico de processo (SPC) é o uso de ferramentas estatísticas para avaliar a qualidade de um processo, normalmente uma operação de produção.
As balanças XPR podem armazenar até 50 métodos de aplicação diferentes diretamente na balança. Depois de configurar seu método SOP, ele pode ser iniciado a partir de um atalho na tela inicial da balança. Com um toque no atalho, o usuário da balança tem o SOP necessário com todas as tolerâncias predefinidas prontas para uso.
No caso de formas farmacêuticas, o teste de variação de peso (também conhecido como uniformidade de unidades farmacêuticas) é um teste não destrutivo que compara os pesos individuais de uma amostra de comprimidos com o peso médio da amostra selecionada. Os comprimidos são seleccionados aleatoriamente do mesmo lote de produção, pesados individualmente e a variação de peso determinada. A USP exige que não mais do que 2 comprimidos estejam fora do limite especificado e nenhum deve ser superior ao dobro do limite. Em geral, o teste de variação de peso é adequado para comprimidos, cápsulas e sólidos em recipientes unitários, mas não para cápsulas moles e certos comprimidos revestidos.
O teste de uniformidade de conteúdo é um teste destrutivo que requer um ensaio para determinar a quantidade de ingrediente farmacêutico ativo em cada unidade de dosagem. O teste é realizado em uma seleção aleatória de comprimidos de um lote. O valor médio das amostras é comparado com o valor de referência; O lote é aceito ou rejeitado de acordo com o desvio permitido definido. Em geral, o teste de uniformidade de conteúdo é usado para inalações, supositórios, adesivos e certos comprimidos revestidos.
De acordo com o teorema do limite central, um processo que está sujeito a um grande número de influências, nenhuma das quais é dominante, sempre mostrará resultados que seguem as leis da distribuição normal. A distribuição normal foi considerada a melhor base para a avaliação do comportamento de dispersão típico dos métodos de enchimento. A média e o desvio padrão fornecem uma definição inequívoca de uma distribuição normal. Se os testes de quantidade de enchimento mostrarem que os resultados não são distribuídos normalmente, isso pode significar que o processo de enchimento é dominado por uma ou mais influências e, portanto, é provável que melhorias possam ser feitas.
O número de amostras necessárias para o teste depende do tipo de amostra e dos regulamentos aplicáveis. Por exemplo, a USP afirma que não menos de 30 formas farmacêuticas devem ser selecionadas para o teste de variação de peso. Como regra geral, é melhor coletar um pequeno número de amostras aleatórias com frequência do que um grande número com pouca frequência. Essa abordagem é útil no preenchimento de processos menos estáveis.
Conecte um alimentador automático LV12 à sua balança analítica ou de precisão XPR . O LV12 dispensa automaticamente suas formas de dosagem uma a uma em um recipiente em sua balança. Cada valor de peso é capturado automaticamente e a balança se espalha no meio. Depois de colocar o sistema em ação, você está livre para trabalhar em outras tarefas.
O processo manual é inerentemente propenso a erros humanos. Pode haver um erro de contagem ou um erro de transcrição que pode facilmente distorcer seus resultados. Nesses casos, deve ser realizada uma investigação para determinar se um resultado anómalo se deveu a um erro do operador ou a uma falha no produto. Para ajudar a evitar esses desafios, uma mudança para uma abordagem mais automatizada ajudaria.
