Statistische Qualitätskontrolle (SQC) ist der Einsatz statistischer Werkzeuge und Techniken zur Überwachung und Aufrechterhaltung der Produktqualität in Branchen wie der Lebensmittelindustrie, der Pharmazie und vielen Fertigungsumgebungen. Die statistische Qualitätskontrolle kann im Rahmen des Produktionsprozesses, als abschließende Qualitätskontrolle oder im Rahmen von Stichprobenkontrollen durch Qualitätskontrollabteilungen durchgeführt werden.
Statistische Qualitätskontrolltechniken sind von entscheidender Bedeutung, um die inhärenten Schwankungen zu überwachen, die in allen Herstellungsprozessen vorhanden sind. Diese Abweichungen können auf die Rohstoffe, die Einheitlichkeit der Produktkomponenten, die Abfüllmaschinen, die verwendeten Techniken und den Verpackungsprozess zurückzuführen sein. Jeder oder eine Kombination dieser Faktoren kann die Gesamtendmenge eines Produkts beeinflussen, und die Gesetzgebung verlangt von den Herstellern, sicherzustellen, dass ihre Produkte mindestens die auf der Verpackung angegebene Nettomenge enthalten. Ebenso ist jede Überfüllung ein finanzieller Verlust für den Hersteller und gilt es zu vermeiden.
Füllkontrolle, Kontrollwägung und Gewichtsvariation sind weit verbreitete statistische Qualitätskontrolltechniken, bei denen das Gewicht der einzelnen Waren in der statistischen Analyse verwendet wird.
Bei pharmazeutischen Produkten (Tabletten, Tabletten, Pillen, Kapseln etc.) darf das Gewicht die obere Toleranzgrenze nicht überschreiten, um zu verhindern, dass Verbraucher eine zu hohe Dosis des Wirkstoffs einnehmen, die schwerwiegende Folgen haben kann. Ebenso darf das Gewicht nicht zu niedrig sein, da sonst das Medikament möglicherweise nicht wirksam ist. Der statistische Qualitätskontrolltest zur Gewichtsvariation wird verwendet, um die Gleichmäßigkeit der Dosierungseinheit zu bestätigen und somit auch die Sicherheit, Identität und Qualität des Produkts zu unterstützen.
Bei der Herstellung von Lebensmitteln und Getränken liefert die Gewichtskontrolle von Verpackungen eine schnelle Bestätigung, dass die Füllmengen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die Hersteller müssen alle Abweichungen ernst nehmen, da sie auf Fehler im Produktionsprozess zurückzuführen sein können, einschließlich falscher Zutatenmengen, die negative Folgen haben können.
Um die Sicherheit der Verbraucher und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, ist die statistische Qualitätskontrolle mittels Gewichtsbestimmung von entscheidender Bedeutung. Eine wesentliche Voraussetzung dafür ist der Einsatz von genauen Waagen und Software, die an die spezifischen Anwendungen angepasst sind.
Die statistische Qualitätskontrolltechnik der Gewichtsvariation wird verwendet, um die Gleichmäßigkeit der Dosierungseinheit in pharmazeutischen Darreichungsformen zu bestimmen. Sehen Sie sich das Video an, um zu erfahren, wie Sie den Zeit- und Arbeitsaufwand durch den Einsatz einer Waage und eines Dosierautomaten von METTLER TOLEDO erheblich reduzieren können.
Viele statistische Qualitätskontrolltechniken folgen dem gleichen Arbeitsablauf. Zum Beispiel die Feinabstimmung der Abfüllprozesse von Lebensmitteln, Getränken und Kosmetika sowie die Überprüfung der Gewichtsvariation bei pharmazeutischen Tabletten (Gleichmäßigkeit der Dosierungseinheiten). Abhängig von der Kritikalität der Anwendung muss der Hersteller die geeignete Probenahmemenge und -häufigkeit bestimmen. Hier sind die Schritte, die Sie befolgen müssen:
Die statistische Qualitätskontrolle besteht aus drei Hauptsäulen:
Die Überprüfung der Gleichmäßigkeit von Dosierungseinheiten ist eine häufig verwendete statistische Qualitätskontrolltechnik in der pharmazeutischen Industrie. Der Test der "Einheitlichkeit der Dosierungseinheit" beurteilt die Konsistenz der Menge eines pharmazeutischen Wirkstoffs zwischen den Dosierungseinheiten. Die Gleichmäßigkeit einer Dosierungseinheit kann durch eine von zwei Methoden bestimmt werden: die Gleichmäßigkeit des Inhalts (CU) oder die Gewichtsvariation (WV). Die Menge eines pharmazeutischen Wirkstoffs in jeder Dosierungseinheit muss in einem engen Bereich der auf der Produktverpackung angegebenen Menge liegen. Der Test ist in vielen Arzneibüchern definiert, u.a. im USP-Kapitel <905> und im Ph. Eur. Kapitel 2.9.5. Der Gewichtsvariationstest kann für unbeschichtete oder filmbeschichtete Tabletten, Hart- und Weichkapseln, Feststoffe in Einzelbehältern und Lösungen in Einzelbehältern verwendet werden.
In der Lebensmittelindustrie variieren die Anforderungen an die Kennzeichnung von Lebensmitteln von Land zu Land. Beim Export von Produkten in viele verschiedene Länder kann es daher eine Herausforderung sein, die verschiedenen Anforderungen an den Nettoanteil einzuhalten. So hat beispielsweise die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) spezielle Richtlinien für die Lebensmittelkennzeichnung veröffentlicht, die ein Kapitel über "Net Quantity of Contents Statements" enthalten.
Das National Institute of Standards and Technology (NIST) hat das Handbuch 133 veröffentlicht, das sich mit der "Überprüfung des Nettoinhalts verpackter Waren" befasst und Prüfverfahren für Verpackungen enthält, die nach Gewicht gekennzeichnet sind. Die Verfahren basieren auf dem Handbuch 44 (Technische Anforderungen an Waagen) und umfassen die Auswahl einer geeigneten Waage für die Messung des Nettogewichts und die Überprüfung der Waage.
Die Richtlinie 76/211/EWG des Europäischen Rates enthält Informationen über die statistische Kontrolle von Chargen von vorverpackten Lebensmitteln und Getränken und enthält die Bestimmung, dass diese Waren den Vorschriften des Bestimmungslandes entsprechen müssen.
Die statistische Qualitätskontrolle ist unerlässlich, um Ihre Produktionsprozesse zu überwachen, zu steuern und zu optimieren und die Produktqualität zu sichern. Wenn Sie Hilfe oder Beratung bei der Auswahl der richtigen Waage benötigen, um die Genauigkeitsanforderungen Ihrer Anwendung zu erfüllen, oder einfach nur eine Frage zu SQC haben, zögern Sie nicht, sich mit uns in Verbindung zu setzen. Unser Expertenteam steht Ihnen jederzeit mit Rat und Tat zur Seite.
Arbeitsintensiver Wägeprozess
Um die Gleichmäßigkeit der Dosierung von pharmazeutischen Tabletten zu bewerten, werden mehrere Proben nach dem Zufallsprinzip aus der zu testenden Charge ausgewählt. Jede Tablette muss einzeln gewogen und das Gewicht aufgezeichnet werden. Diesen Prozess manuell durchzuführen ist zeit- und arbeitsintensiv und anfällig für menschliche Fehler.
Anspruchsvolle Berechnungen und Dokumentationen
Die Gewichtsergebnisse müssen zur statistischen Analyse auf einen PC übertragen werden, was Zeit in Anspruch nimmt und das Risiko von Übertragungsfehlern birgt. Es muss darauf geachtet werden, dass die Werte korrekt eingegeben werden und dass alle für die Analyse verwendeten mathematischen Formeln korrekt implementiert sind. Die Ergebnisse der Analyse müssen dann gegebenenfalls an einen anderen Ort übertragen werden, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Darüber hinaus kann es erforderlich sein, grafische Diagramme der Ergebnisse zu erstellen.
Eine XPR-Analysenwaage von METTLER TOLEDO ist zusammen mit der Waagensoftware XPR-SQC ein leistungsstarkes, eigenständiges Instrument zur statistischen Qualitätskontrolle. Alle Gewichtswerte werden im Ergebnisblock gespeichert und können jederzeit eingesehen werden, so dass Sie leicht überprüfen können, wo Sie sich im Messprozess befinden. Mit der Waagensoftware XPR-SQC können mehrere Toleranzen für mehrere Produkte definiert werden. Die statistischen Werte werden automatisch berechnet, und die Anzahl der Vorkommen innerhalb jedes Toleranzbandes wird direkt auf dem Bildschirm angezeigt. Dieser Überblick über die Analyse ermöglicht es Ihnen, zeitnah Schlussfolgerungen zu ziehen und gegebenenfalls über Korrekturmaßnahmen zu entscheiden. Es können verschiedene Diagramme ausgedruckt werden, um einen bequemen Überblick über die gesamte Charge zu erhalten und eine rückverfolgbare Dokumentation zu gewährleisten.
Der optionale Dosierautomat LV12 arbeitet mit der Waage zusammen, um die Proben einzeln direkt in Ihren Behälter auf der Waagschale zu befördern. Bei diesem teilautomatisierten Prozess werden die Gewichtswerte automatisch von der Waage erfasst, was die Messung von Probenserien insbesondere bei vielen verschiedenen Serien drastisch vereinfacht und wertvolle Zeit spart. Der LV12 eignet sich für den Einsatz mit Kapseln und Tablets sowie kleinen elektronischen und mechanischen Bauteilen.
Die Gewichtskontrolle von Lebensmitteln und Getränken liefert eine schnelle Bestätigung, dass die Füllmengen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Erstellen Sie ein leistungsstarkes, eigenständiges Tool zur statistischen Qualitätskontrolle mit einer METTLER TOLEDO XPR-Präzisionswaage und der Waagensoftware XPR-SQC. Es ist einfach, die integrierten Methoden so zu konfigurieren, dass sie den Anforderungen der verschiedenen SQC-Workflows in Ihrem QC-Labor entsprechen. Die XPR-SQC-Software führt alle statistischen Berechnungen an den Messreihen automatisch durch und wertet die Ergebnisse anhand Ihrer Akzeptanzkriterien aus. Das Ergebnis der statistischen Analyse wird zur Verfügung gestellt, so dass Sie Schlussfolgerungen ziehen und gegebenenfalls umgehend über Korrekturmaßnahmen entscheiden können.
Das METTLER TOLEDO IND930SQC verfügt über eine integrierte Anwendung zur statistischen Qualitätskontrolle, die Sie bei der Überwachung, Überprüfung und Optimierung Ihres Abfüllprozesses in einer Produktionsumgebung unterstützt. Das IND930SQC ist eine kostengünstige Lösung, da es teure Produktverluste durch Überfüllung eliminiert und Ihnen hilft, die gesetzlichen Anforderungen einzuhalten.
Im Produktkatalog kann eine große Anzahl von Produkten definiert werden. Für jedes Produkt kann eines von vier verschiedenen Toleranzsystemen ausgewählt werden. Diese Toleranzsysteme unterstützen Kunden bei der Einhaltung nationaler und internationaler Gesetze zum Nettoanteil sowie globaler Richtlinien wie dem British Retail Consortium (BRC), den International Featured Standards for Food (IFS) und der International Organization of Legal Metrology (OIML R 87).
Die FreeWeigh.NET PC-Softwarelösung für die statistische Qualitätskontrolle ermöglicht Ihnen nicht nur die Steuerung und Feinabstimmung Ihrer Produktionsprozesse, sondern hilft auch, die Qualität zu verbessern und die Produktivität zu steigern.
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Erfahren Sie mehr über unsere XPR-SQC-Lösung für die statistische Qualitätskontrolle in diesem Anwendungshinweis, der beschreibt, wie die Gleichmäßigkeit von Dosierungseinheiten effizient analysiert und überwacht werden kann.
Unter statistischer Qualitätskontrolle (SQC) versteht man den Einsatz statistischer Werkzeuge zur Überwachung und Aufrechterhaltung der Produktqualität. Statistische Prozesskontrolle (SPC) ist die Verwendung statistischer Werkzeuge zur Bewertung der Qualität eines Prozesses, in der Regel eines Produktionsvorgangs.
XPR-Waagen können bis zu 50 verschiedene Applikationsmethoden direkt auf der Waage speichern. Sobald Sie Ihre SOP-Methode konfiguriert haben, kann sie über eine Verknüpfung auf dem Startbildschirm des Saldos gestartet werden. Mit einem Fingertipp auf die Verknüpfung hat der Waagenbenutzer die erforderliche SOP mit allen voreingestellten Toleranzen zur Hand.
Bei pharmazeutischen Darreichungsformen handelt es sich bei der Gewichtsvariationsprüfung (auch als Gleichmäßigkeit der Darreichungseinheiten bezeichnet) um eine zerstörungsfreie Prüfung, bei der die Einzelgewichte einer Tablettenprobe mit dem Durchschnittsgewicht der ausgewählten Probe verglichen werden. Die Tabletten werden nach dem Zufallsprinzip aus der gleichen Produktionscharge ausgewählt, einzeln gewogen und die Gewichtsabweichung bestimmt. USP verlangt, dass nicht mehr als 2 Tabletten außerhalb des angegebenen Grenzwerts liegen und keine das Doppelte des Grenzwerts überschreiten sollte. Im Allgemeinen eignet sich der Gewichtsvariationstest für Tabletten, Hartkapseln und Feststoffe in Einzelbehältnissen, nicht jedoch für Weichkapseln und bestimmte Dragees.
Die Prüfung der Gleichmäßigkeit des Inhalts ist eine zerstörende Prüfung, bei der ein Assay erforderlich ist, um die Menge des pharmazeutischen Wirkstoffs in jeder Dosierungseinheit zu bestimmen. Der Test wird an einer zufälligen Auswahl von Tabletten aus einer Charge durchgeführt. Der Mittelwert der Proben wird mit dem Referenzwert verglichen; Die Charge wird entsprechend der definierten zulässigen Abweichung angenommen oder abgelehnt. Im Allgemeinen wird der Test der Gleichmäßigkeit des Inhalts für Inhalationen, Zäpfchen, Pflaster und bestimmte Dragees verwendet.
Nach dem zentralen Grenzwertsatz wird ein Prozess, der einer Vielzahl von Einflüssen unterworfen ist, von denen keiner dominant ist, immer Ergebnisse zeigen, die den Gesetzen der Normalverteilung folgen. Es hat sich gezeigt, dass die Normalverteilung die beste Grundlage für die Bewertung des für Füllverfahren typischen Streuverhaltens ist. Der Mittelwert und die Standardabweichung liefern eine eindeutige Definition einer Normalverteilung. Wenn Ihre Füllmengentests zeigen, dass die Ergebnisse nicht normalverteilt sind, kann dies bedeuten, dass der Füllprozess von einem oder mehreren Einflüssen dominiert wird und daher wahrscheinlich Verbesserungen vorgenommen werden können.
Die Anzahl der für die Prüfung erforderlichen Proben hängt von der Art der Probe und den geltenden Vorschriften ab. Zum Beispiel besagt die USP, dass nicht weniger als 30 Darreichungsformen für den Gewichtsvariationstest ausgewählt werden sollten. Als Faustregel gilt, dass es besser ist, häufig eine kleine Anzahl von Zufallsstichproben zu nehmen, als selten eine große Anzahl. Dieser Ansatz ist nützlich bei Abfüllprozessen, die weniger stabil sind.
Schließen Sie einen LV12-Dosierautomaten an Ihre XPR-Analysen - oder Präzisionswaage an. Der LV12 gibt Ihre Darreichungsformen automatisch nacheinander in einen Behälter auf Ihrer Waage ab. Jeder Gewichtswert wird automatisch erfasst und die Waage tariert sich dazwischen. Sobald Sie das System in Aktion gesetzt haben, können Sie sich an anderen Aufgaben beteiligen.
Manuelle Prozesse sind von Natur aus anfällig für menschliche Fehler. Möglicherweise liegt ein Zählfehler oder ein Übertragungsfehler vor, der Ihre Ergebnisse leicht verzerren kann. In solchen Fällen sollte eine Untersuchung durchgeführt werden, um festzustellen, ob ein abweichendes Ergebnis auf einen Fehler des Bedieners oder auf einen Fehler des Produkts zurückzuführen ist. Um solche Herausforderungen zu vermeiden, wäre ein stärker automatisierter Ansatz hilfreich.
